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5-Fluorouracile adiuvante dopo ablazione termica per migliorare gli esiti del trattamento dell'HPV nelle donne con HIV in Kenya (ASCEND)

1 giugno 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

5-Fluorouracile adiuvante successivo all'ablazione termica per migliorare i risultati del trattamento dell'HPV nelle donne con HIV in Kenya

Questo studio randomizzato, controllato con placebo valuterà l'autosomministrazione di 5-fluorouracile (5FU) per migliorare l'eliminazione del papillomavirus umano (HPV) dopo ablazione termica (TA) in donne con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (WWH) in Kenya. Lo studio valuterà anche la sicurezza, l'aderenza e l'accettabilità del 5FU. A partire da quattro settimane dopo la TA, le partecipanti autosomministreranno crema di 5FU o placebo corrispondente per via intravaginale una volta ogni due settimane per 12 applicazioni, con visite cliniche alle settimane 2, 8, 16, 24 e 48 per la valutazione. Tutte le partecipanti saranno seguite fino a 48 settimane.

Si ipotizza che, rispetto al placebo, il 5FU aumenterà l'eliminazione dell'HPV a 24 settimane e che il regime posologico proposto sarà sicuro, ben tollerato e accettabile in questa popolazione. Insieme ai dati di altri studi, questa sperimentazione fornirà prove sull'uso dell'autosomministrazione intravaginale di 5FU per migliorare gli esiti del trattamento dell'HPV nelle WWH nei paesi a basso e medio reddito, dove il carico del cancro cervicale è più alto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con HIV (WWH) affrontano un rischio fino a sei volte maggiore di cancro cervicale, una delle principali cause di morte in questa popolazione. Il cancro cervicale è causato da un'infezione persistente da HPV, che può portare a neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2/3 (CIN2/3), nota anche come precancro cervicale. Se non trattata, la CIN2/3 può progredire in cancro cervicale. L'ablazione termica (TA) è il trattamento più comunemente utilizzato per HPV/precancro nei paesi a basso e medio reddito, incluso il Kenya. Tuttavia, tra le WWH, la TA ha un'efficacia subottimale, con solo il 44-66% che elimina l'HPV o la CIN2/3 a 6-12 mesi, rispetto all'83-95% nelle donne senza HIV. Ciò evidenzia la necessità di terapie adiuvanti per migliorare i risultati.

Studi nei paesi ad alto reddito suggeriscono che la crema intravaginale di 5FU autosomministrata, fuori indicazione, può migliorare i risultati del trattamento dell'HPV e della CIN2/3 sia nelle donne sieronegative che in quelle sieropositive. Questo studio valuterà il suo potenziale come terapia adiuvante dopo la TA nelle WWH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Investigatore principale:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Contatto:
      • Kisumu, Kenya, 614-40100
        • Maseno University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackton Omoto, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donne di età pari o superiore a 25 anni
  • Stato sieropositivo all'HIV noto
  • In terapia antiretrovirale (ART) per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Risultato positivo al test di screening per l'HPV
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese, swahili o dholuo
  • Accettano di utilizzare una doppia contraccezione durante la fase di dosaggio se in età fertile
  • Intenzione di rimanere nella località dello studio per la durata dello studio (48 settimane) Criteri di esclusione
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Storia di cancro anogenitale (cervicale, vulvare o anale)
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori
  • Storia di isterectomia totale
  • Allergia nota al 5FU
  • Comorbidità medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Non disposte o incapaci di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5% 5-fluorouracile
Le partecipanti riceveranno 12 dosi di crema intravaginale a base di 5FU.
Droga: 5% 5-fluorouracile Crema Topica
A partire da quattro settimane dopo l'ablazione termica, i partecipanti si autosomministreranno 2 g di crema di 5FU per via intravaginale una volta ogni due settimane per 12 dosi.
Comparatore placebo: Crema placebo
I partecipanti riceveranno 12 dosi di crema placebo intravaginale.
Droga: Crema Placebo
A partire da quattro settimane dopo l'ablazione termica, le partecipanti si autosomministreranno 2 g di crema placebo per via intravaginale una volta ogni due settimane per 12 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV) tra le WWH randomizzate a crema auto-somministrata di 5FU adiuvante rispetto a crema placebo in seguito ad ablazione termica (TA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I campioni vaginali saranno raccolti al basale e circa ogni quattro settimane. L'eliminazione dei genotipi hrHPV sarà valutata utilizzando il test del DNA (acido desossiribonucleico) del papillomavirus umano (HPV) basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) su questi campioni di follow-up.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso secondo i Criteri comuni di terminologia per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: 24 settimane
Saranno riportati tipo, frequenza, gravità e durata degli eventi avversi (AE) utilizzando NCI CTCAE v5.0. La NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ciascun termine AE è fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; asintomatico o sintomi lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL) appropriate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle ADL di cura personale. Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata all'AE.
24 settimane
Evento avverso per i criteri di classificazione degli eventi avversi della Divisione dell'AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) del National Institute of Health (NIH) (DAIDS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Saranno riportati il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi (AEs) utilizzando le scale standardizzate per DAIDS.

La tabella di classificazione DAIDS fornisce una scala di gravità degli eventi avversi che va dai gradi 1 a 5 con descrizioni per ciascun evento avverso basate sulle seguenti linee guida generali: Grado 1 indica un evento lieve, Grado 2 indica un evento moderato, Grado 3 indica un evento grave, Grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 indica il decesso.
Fino a 24 settimane
Numero di somministrazioni riuscite della crema intravaginale da parte delle partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di somministrazioni intravaginali autogestite di crema 5FU o placebo confermate come eseguite con successo dai partecipanti.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Investigatori

  • Investigatore principale: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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