Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant 5-Fluorouracyl po ablacji termicznej w celu poprawy wyników leczenia HPV u kobiet z HIV w Kenii (ASCEND)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Adjuwantowa 5-fluorouracyna po termicznej ablacji w celu poprawy wyników leczenia HPV u kobiet z HIV w Kenii

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceni samodzielnie podawany 5-fluorouracyl (5FU) w celu poprawy eliminacji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po termicznej ablacji (TA) u kobiet z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) (WWH) w Kenii. Badanie oceni również bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i akceptowalność 5FU. Począwszy od czterech tygodni po TA, uczestniczki będą samodzielnie podawać krem 5FU lub dopasowane placebo dopochwowo co drugi tydzień przez 12 aplikacji, z wizytami w klinice w 2., 8., 16., 24. i 48. tygodniu w celu oceny. Wszystkie uczestniczki będą obserwowane do 48 tygodni.

Przyjmuje się hipotezę, że w porównaniu z placebo, 5FU zwiększy eliminację HPV w 24. tygodniu, a proponowany schemat dawkowania będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i akceptowalny w tej populacji. Razem z danymi z innych badań, to badanie dostarczy dowodów na temat stosowania samodzielnie podawanego dopochwowo 5FU w celu poprawy wyników leczenia HPV u WWH w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie obciążenie rakiem szyjki macicy jest największe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety żyjące z HIV (WWH) są narażone na sześciokrotnie wyższe ryzyko raka szyjki macicy, który jest wiodącą przyczyną zgonów w tej populacji. Rak szyjki macicy jest spowodowany przetrwałą infekcją HPV, która może prowadzić do śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2/3 (CIN2/3), nazywanej również stanem przedrakowym szyjki macicy. W przypadku braku leczenia, CIN2/3 może przekształcić się w raka szyjki macicy. Termoablacja (TA) jest najczęściej stosowaną metodą leczenia HPV/stanów przedrakowych w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Kenii. Jednak wśród kobiet żyjących z HIV skuteczność TA jest suboptymalna, z jedynie 44-66% przypadków eliminacji HPV lub CIN2/3 w okresie 6-12 miesięcy, w porównaniu do 83-95% u kobiet bez HIV. To podkreśla potrzebę terapii wspomagających w celu poprawy wyników leczenia.

Badania w krajach o wysokich dochodach sugerują, że off-label, samodzielnie podawana dopochwowo maść 5FU może poprawić wyniki leczenia HPV i CIN2/3 zarówno u kobiet HIV-negatywnych, jak i HIV-pozytywnych. To badanie oceni jej potencjał jako terapii wspomagającej po TA u kobiet żyjących z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Główny śledczy:
          • Chemtai Mungo, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Kisumu, Kenia, 614-40100
        • Maseno University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jackton Omoto, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety w wieku 25 lat lub starsze
  • Znany status HIV-dodatni
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 60 dni przed rekrutacją
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HPV
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, suahili lub dholuo
  • Zgoda na stosowanie podwójnej antykoncepcji podczas fazy podawania leku, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
  • Planowanie pozostania w miejscu badania przez cały czas trwania badania (48 tygodni) Kryteria wyłączenia
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nowotworu anogenitalnego (szyjki macicy, sromu lub odbytu)
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia całkowitej histerektomii
  • Znana alergia na 5FU
  • Współistniejące schorzenie medyczne, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Niechęć lub niemożność stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% 5-fluorouracyl
Uczestniczki otrzymają 12 dawek kremu 5FU do stosowania dopochwowego.
Lek: Krem miejscowy 5% 5-fluorouracylu
Począwszy od czterech tygodni po termicznej ablacji, uczestniczki będą samodzielnie podawać sobie 2 g kremu 5FU dopochwowo raz na dwa tygodnie przez 12 dawek.
Komparator placebo: Krem placebo
Uczestniczki otrzymają 12 dawek dopochwowego kremu placebo.
Lek: Krem Placebo
Począwszy od czterech tygodni po ablacji termicznej, uczestniczki będą samodzielnie aplikować 2 g kremu placebo dopochwowo raz na dwa tygodnie przez 12 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja onkogennych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (hrHPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV randomizowanych do stosowania samodzielnie podawanej maści z 5-fluorouracylem (5FU) w porównaniu z maścią placebo po ablacji termicznej (TA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Próbki z pochwy będą pobierane na początku badania oraz w przybliżeniu co cztery tygodnie. Wykrywalność genotypów hrHPV będzie oceniana za pomocą testów opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) pod kątem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kwasie deoksyrybonukleinowym (DNA) w tych próbkach kontrolnych.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Typ, częstość występowania, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych (AE) będą raportowane przy użyciu NCI CTCAE v5.0. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania działań niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala oceny (nasilenia). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające podstawowe czynności życia codziennego (ADL). Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane według kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych (DAIDS) Działu Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (AIDS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Typ, częstotliwość, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych (AE) zgłaszane będą przy użyciu ustandaryzowanych skal DAIDS.

Tabela gradacji DAIDS zapewnia skalę oceny nasilenia AE w zakresie od stopnia 1 do 5 z opisami dla każdego AE na podstawie następujących ogólnych wytycznych: Stopień 1 wskazuje na łagodne zdarzenie, Stopień 2 wskazuje na umiarkowane zdarzenie, Stopień 3 wskazuje na ciężkie zdarzenie, Stopień 4 wskazuje na potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, Stopień 5 wskazuje na zgon.
Do 24 tygodni
Liczba udanych przypadków samodzielnego podania kremu dopochwowego przez uczestników
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba potwierdzonych, udanych samodzielnych podaży 5FU lub placebo w postaci kremu dopochwowego przez uczestników.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
UNC Department of Obstetrics and Gynecology

Śledczy

  • Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2531
  • 3R37CA306827-01S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj