肩腱炎に対する電気鍼と吸角療法
肩腱炎および気滞血瘀証患者に対する鍼通電療法と吸角療法の併用効果
本研究は、気滞血瘀の伝統医学症候に関連する単純性肩関節周囲炎の治療における、電気鍼療法と真空カッピング療法の併用の有効性を評価することを目的としています。 肩関節周囲炎は、筋肉、腱、靭帯、および周囲の軟部組織の損傷や炎症により、肩の痛み、こわばり、可動域制限を引き起こす一般的な状態です。 これは、着替え、物を持ち上げる、睡眠、仕事などの日常活動に支障をきたす可能性があります。
電気鍼療法は、肩の痛みを和らげ、肩の機能を改善するためによく使用されます。 真空カッピング療法は、血流改善、筋肉の緊張緩和、痛みの軽減、可動性向上に役立つ可能性がある別の非薬物療法です。 しかし、肩関節周囲炎と気滞血瘀症候群の患者において、電気鍼療法単独と比較して、電気鍼療法と真空カッピング療法の併用がより良い結果をもたらすかどうかについて、現在の証拠は限られています。 この研究は、併用治療がより効果的で安全かどうかを判断するために実施されています。
単純性肩関節周囲炎と気滞血瘀症候群を有する合計54名の参加者が本研究に登録されます。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループ1：電気鍼療法単独での治療。 グループ2：電気鍼療法と真空カッピング療法の併用治療。
すべての参加者は、回復を支援するための肩の運動、姿勢、日常活動に関するアドバイスも受けます。 治療は、免許を持つ伝統医学の施術者によって行われます。
各参加者は、2週間の研究に参加します。 評価は、治療前、1週間後、2週間後に実施されます。 本研究では以下を評価します：
視覚的アナログスケール（VAS）を用いた痛みの強度。 肩の痛みと障害指数（SPADI）を用いた肩の痛みと障害。
マギル・マクロミ可動域指数を用いた肩の可動域。 治療に関連する副作用や望ましくない事象。 この研究に参加することによる可能性のある利点には、肩の痛みの軽減、動きと日常機能の改善、医療専門家による綿密なモニタリングが含まれます。 参加者はまた、研究期間中に無料で非薬物療法を受けられる利点があるかもしれません。 この研究の結果は、肩の痛みを有する患者の将来の治療選択肢の改善に役立つ可能性があります。
電気鍼療法の可能性のあるリスクには、針を刺した部位の軽度の痛み、わずかな出血、あざ、めまい、または失神が含まれます。 真空カッピングの可能性のあるリスクには、一時的な不快感、皮膚の発赤、あざ、または治療部位の軽度の痛みが含まれます。 これらの副作用は通常、軽度で一時的です。 予期しない問題が発生した場合、参加者は迅速な医療処置を受けます。
本研究への参加は完全に任意です。 参加者は、通常の医療ケアに影響を与えることなく、参加を拒否したり、いつでも研究から離脱したりすることができます。 研究期間中に収集されたすべての個人情報は機密保持され、研究目的のみに使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HUY HOANG LAM, Doctor
- 電話番号：+ 84 933 - 887 - 373
- メール：huymhd159@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、71322
- 募集
- Le Van Thinh Hospital
-
コンタクト：
- Huy H Lam
- 電話番号：+84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、72121
- 募集
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Hai M Vi
- 電話番号：+84 964 460 659
- メール：vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの患者。
- 視覚的アナログ尺度（VAS）での疼痛強度スコアが4から7の間。
- ベトナム保健省が発行したガイドラインに基づく腱板および/または上腕二頭筋長頭腱炎の診断。
- 外転や腕を上げるなどの動作中に増悪する機械的疼痛。
- 上腕二頭筋長頭腱または棘上腱に圧痛点が存在すること。
- JobeテストやPalm-upテストなどの抵抗収縮テスト中に疼痛が増悪すること。
- 肩関節の受動的可動域に制限がないこと。
- 超音波所見で低エコーの腱や石灰化の証拠が認められること。
- 運動麻痺や筋力低下がないこと。
- 中医学の証「気滞血瘀」の診断。
除外基準：
- 研究への参加に同意しない患者。
- 偽性麻痺、急性石灰沈着性関節周囲炎、または凍結肩の診断。
- 頸神経根病変による肩痛。
- 肺尖部腫瘍、冠動脈疾患、または心筋梗塞に起因する肩痛。
- 感染症、結核、または関節リウマチによる特定の関節病変。
- 骨折、脱臼、または上腕骨頭壊死を含む骨病変。
- 脳卒中や片麻痺による肩機能障害。
- 妊娠中の女性。
- 精神疾患を有する患者。
- 急性皮膚炎、開放創、または飲酒など、真空カッピングの禁忌。
- 心臓ペースメーカー、心不全、または局所皮膚潰瘍など、電気鍼の禁忌。
- 現在他の介入研究に参加している。
- 鎮痛剤、筋弛緩薬の使用、または過去1週間以内の使用。
- 抗凝固剤の使用または血友病の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼治療とカッピング療法の組み合わせ
介入群は、2週間にわたって（週末を除き、合計10セッション）電気鍼（EA）と吸玉（VC）の組み合わせを受けます。 プロトコルと順序： VC: 2週間で3回実施。 直径4.5cmの吸玉を、LI15、SI13、SI11、SI10（患側）、および両側のBL17に、3回の手動ポンプで5分間適用します。 休憩: 吸玉の後に10分間の休憩期間があります。 EA: 毎日実施（10セッション）。 LI15、LI14、LI16、SI9、SI11、LU1、LU2、GB21、BL17のツボを、10Hzの連続波で20分間刺激します。 生活習慣改善のカウンセリングと運動指導：参加者はまた、毎日20分間の自宅での運動（振り子運動と可動域運動）を行い、重い物を持ち上げたり腕を頭上に動かしたりすることを避けるなどの生活習慣に関するカウンセリングを受けます。 |
介入の説明：電針療法 電針療法はKWD-808I装置と滅菌済み使い捨て針（0.30×25mm）を使用して実施されます。 プロトコルでは標準化された一連の経穴を対象とします：LI15（肩髃）、LI14（臂臑）、LI16（巨骨）、SI9（肩貞）、SI11（天宗）、LU1（中府）、LU2（雲門）、GB21（肩井）、BL17（膈兪）。 技術的な詳細の特徴： 感覚：針は「得気」感（鈍痛、重圧感、または膨張感）を達成するために挿入されます。 電極のペアリング：電極は特定のペアで接続されます：LU1-LU2、LI15-LI16、SI11-SI9。 波形と周波数：10Hzの連続波を使用します。 強度は患者の最大快適耐容量（鋭い痛みを伴わない膨張感）に合わせて調整されます。 施術計画：1回20分、2週間にわたって週末を除き10回、毎日実施します。 すべての手順は、5年以上の経験を持つ免許を持つ伝統医学の医師によって行われます
他の名前：
真空カッピング療法（VCT） VCTは直径4.5cmのカップと手動ポンプを使用して陰圧を作り出します。 標準化された手順：中程度の吸引力（手動ポンプ3回）を1回のセッションで5分間適用します。 治療順序：VCTを最初に行い、その後10分間の休息期間を置いてから電気鍼治療を行います。 経穴選択：患側の肩にある肩髃（LI15）、曲垣（SI13）、天宗（SI11）、臑兪（SI10）と、両側の膈兪（BL17）をターゲットとします。 レジメン：2週間にわたり3日間隔で3回のセッションを行います。 安全性：カップの縁にワセリンを塗布し、密封を確保して皮膚刺激を防ぎます。 すべての手順は、少なくとも5年の経験を持つ有資格の伝統医学医師によって実施されます |
|
アクティブコンパレータ：電針グループ
このグループの参加者は、唯一の主要な介入として電針療法（EA）を受けます。 介入の詳細： 頻度：1日1回、2週間（週末を除く）で合計10回セッション。 持続時間：1セッションあたり20分。 経穴：LI15（肩髃）、LI14（臂臑）、LI16（巨骨）、SI9（肩貞）、SI11（天宗）、LU1（中府）、LU2（雲門）、GB21（肩井）、BL17（膈兪）。 技術：患者が「得気」（重さや膨張感）を達成するまで、10Hzの連続波が適用されます。 支持療法（両グループで標準化）： 自宅での運動：振り子運動と自動的な関節可動域（ROM）運動の毎日20分セッション。 生活指導：重い物を持ち上げない、腕を頭上に上げる動きを避けるなど、人間工学に基づいた調整に関する指導。 モニタリング：運動の遵守状況は、各病院訪問時に評価されます。 |
介入の説明：電針療法 電針療法はKWD-808I装置と滅菌済み使い捨て針（0.30×25mm）を使用して実施されます。 プロトコルでは標準化された一連の経穴を対象とします：LI15（肩髃）、LI14（臂臑）、LI16（巨骨）、SI9（肩貞）、SI11（天宗）、LU1（中府）、LU2（雲門）、GB21（肩井）、BL17（膈兪）。 技術的な詳細の特徴： 感覚：針は「得気」感（鈍痛、重圧感、または膨張感）を達成するために挿入されます。 電極のペアリング：電極は特定のペアで接続されます：LU1-LU2、LI15-LI16、SI11-SI9。 波形と周波数：10Hzの連続波を使用します。 強度は患者の最大快適耐容量（鋭い痛みを伴わない膨張感）に合わせて調整されます。 施術計画：1回20分、2週間にわたって週末を除き10回、毎日実施します。 すべての手順は、5年以上の経験を持つ免許を持つ伝統医学の医師によって行われます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
時間枠：Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：有害事象は2週間の介入期間を通じてモニタリングされます
|
有害事象は2週間の介入期間中に監視され、臨床観察と患者報告に基づき定性的データ（はい／いいえ）として記録されます。 電針の基準： 失神：患者が鍼治療中にめまい、顔面蒼白、または冷や汗を感じた場合に発生します。 局所外傷：針部位の軽度の出血または打撲、または稀な針折れのリスクを含みます。 感染：経穴での発赤または腫脹を監視します。 真空カッピングの基準： 打撲：吸引による皮膚の変色；一般的ですが、重度または持続的な場合は監視されます。 耐えられない痛み／緊張：カップ部位の急性不快感で、直ちに除去が必要です。 皮膚反応：局所刺激、アレルギー、または火傷を含みます。 一般的な症状：患者は頭痛、吐き気、めまいについてスクリーニングされます。 すべての手順は安全性を確保するため、免許を持つ中医師によって実施されます。 |
有害事象は2週間の介入期間を通じてモニタリングされます
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
時間枠：Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
時間枠：Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 251094 - ĐHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。