- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07545785
어깨 건염에 대한 전침과 부항 치료
견부건염 및 기체혈어증 환자에서 전침과 부항요법 병용 치료의 효과
이 연구는 기체 정체 및 혈액 정체의 전통 의학 증후군과 관련된 단순 견관절 주위염 치료에서 전침 요법과 진공 부항 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 견관절 주위염은 근육, 힘줄, 인대 및 주변 연부 조직의 손상 또는 염증으로 인해 어깨의 통증, 뻣뻣함 및 제한된 움직임을 유발하는 흔한 상태입니다. 이는 옷 입기, 물건 들기, 잠자기, 일하기와 같은 일상 활동에 방해가 될 수 있습니다.
전침 요법은 일반적으로 어깨 통증 완화와 어깨 기능 개선에 사용됩니다. 진공 부항 요법은 혈액 순환 개선, 근육 긴장 완화, 통증 감소 및 이동성 개선에 도움이 될 수 있는 또 다른 비약물 치료법입니다. 그러나 견관절 주위염과 기체 정체-혈액 정체 증후군 환자에서 전침 요법과 진공 부항 요법을 병용하는 것이 단독 전침 요법보다 더 나은 결과를 제공하는지에 대한 현재 증거는 제한적입니다. 이 연구는 병용 치료가 더 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 수행됩니다.
총 54명의 단순 견관절 주위염 및 기체 정체-혈액 정체 증후군 참가자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1: 단독 전침 요법 치료. 그룹 2: 전침 요법과 진공 부항 요법을 병용한 치료.
모든 참가자는 회복을 지원하기 위해 어깨 운동, 자세 및 일상 활동에 대한 조언도 받게 됩니다. 치료는 면허를 가진 전통 의학 의사가 수행합니다.
각 참가자는 2주 동안 연구에 참여합니다. 평가는 치료 전, 1주 후 및 2주 후에 수행됩니다. 연구는 다음을 평가합니다:
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도. 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용한 어깨 통증 및 장애.
McGill-McRomi 관절 가동 범위 지수를 사용한 어깨 가동 범위. 치료와 관련된 부작용 또는 원치 않는 사건. 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 가능한 이점으로는 어깨 통증 감소, 움직임 및 일상 기능 개선, 의료 전문가의 세심한 모니터링이 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 무료로 비약물 치료를 받는 혜택을 누릴 수도 있습니다. 이 연구 결과는 어깨 통증 환자의 미래 치료 옵션 개선에 도움이 될 수 있습니다.
전침 요법의 가능한 위험으로는 바늘 삽입 부위의 경미한 통증, 소량 출혈, 멍, 현기증 또는 실신이 포함됩니다. 진공 부항 요법의 가능한 위험으로는 일시적 불편감, 피부 발적, 멍 또는 치료 부위의 경미한 통증이 포함됩니다. 이러한 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 예상치 못한 문제가 발생할 경우 참가자는 즉시 의료 지원을 받게 됩니다.
이 연구 참여는 완전히 자발적입니다. 참가자는 참여를 거부하거나 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며, 이는 기존 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 연구 중 수집된 모든 개인 정보는 기밀로 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HUY HOANG LAM, Doctor
- 전화번호: + 84 933 - 887 - 373
- 이메일: huymhd159@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 71322
- 모병
- Le Van Thinh Hospital
-
연락하다:
- Huy H Lam
- 전화번호: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 72121
- 모병
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Hai M Vi
- 전화번호: +84 964 460 659
- 이메일: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 시각적 상사 척도(VAS)에서 통증 강도 점수가 4점에서 7점 사이.
- 베트남 보건부에서 발표한 지침에 따른 회전근 개 및/또는 장두 이두건염 진단.
- 외전 또는 팔 올리기와 같은 동작 중에 증가하는 기계적 통증.
- 장두 이두건 또는 극상건에 압통점 존재.
- Jobe 검사 또는 Palm-up 검사와 같은 저항성 수축 검사 중 통증 증가.
- 어깨의 수동 관절 가동 범위에 제한 없음.
- 초음파 소견에서 저에코성 건 또는 석회화 증거 확인.
- 운동 약화 또는 마비 없음.
- 중의학 증후 "기체 울체 및 혈액 정체" 진단.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 가성 마비, 급성 석회화성 관절주위염 또는 동결견 진단.
- 경추 신경근 병변으로 인한 어깨 통증.
- 폐첨부 종양, 관상동맥 질환 또는 심근 경색으로 기인한 어깨 통증.
- 감염, 결핵 또는 류마티스 관절염으로 인한 특정 관절 병변.
- 골절, 탈구 또는 상완골두 골괴사를 포함한 골 병리.
- 뇌졸중 또는 편마비로 인한 어깨 기능 장애.
- 임신 중인 여성.
- 정신 질환 환자.
- 급성 피부 염증, 개방성 상처 또는 알코올 섭취와 같은 부항 요법 금기 사항.
- 심장 박동기, 심부전 또는 국소 피부 궤양을 포함한 전침 요법 금기 사항.
- 현재 다른 중재 연구 참여 중.
- 진통제, 근이완제 사용 또는 지난 주 내 사용.
- 항응고제 사용 또는 혈우병 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전침과 부항 요법의 병용
개입 그룹은 2주 동안(주말 제외 총 10회) 전침(EA)과 진공 부항(VC)의 조합을 받습니다. 프로토콜 및 순서: VC: 2주 동안 3회 수행됩니다. 부항(직경 4.5cm)은 LI15, SI13, SI11, SI10(영향받은 측) 및 양측 BL17에 3회의 수동 펌프를 사용하여 5분 동안 적용됩니다. 휴식: 부항 후 10분의 휴식 기간이 이어집니다. EA: 매일 수행됩니다(10회). LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 및 BL17 경혈은 10Hz의 연속파로 20분 동안 자극됩니다. 생활습관 개형 상담 및 운동 지도: 참가자들은 또한 매일 20분의 가정 운동(펜듈럼 및 ROM)을 수행하고, 무거운 물건 들기나 팔을 머리 위로 올리는 동작 피하기와 같은 생활습관 상담을 받습니다. |
개입 설명: 전침 전침은 KWD-808I 장치와 멸균된 일회용 바늘(0.30 x 25 mm)을 사용하여 시행됩니다. 프로토콜은 표준화된 일련의 경혈을 대상으로 합니다: LI15(견우), LI14(비뇨), LI16(거구), SI9(견진), SI11(천종), LU1(중부), LU2(운문), GB21(견정), BL17(격수). 차별화된 기술적 세부사항: 감각: "득기" 감각(아픔, 무거움 또는 팽창감)을 달성하기 위해 바늘을 삽입합니다. 전극 쌍 연결: 전극은 특정 쌍으로 연결됩니다: LU1-LU2, LI15-LI16, SI11-SI9. 파형 및 주파수: 10Hz 주파수의 연속파를 사용합니다. 강도는 환자의 최대 편안한 내성(예리한 통증 없이 팽창감)에 맞춰 조정됩니다. 요법: 1회 세션당 20분, 2주 동안 주말을 제외하고 매일 10회 세션을 시행합니다. 모든 절차는 5년 이상의 경력을 가진 면허를 보유한 한의사가 수행합니다.
다른 이름들:
진공 부항 요법(VCT)은 4.5cm 직경의 부항과 수동 펌프를 사용하여 음압을 생성합니다. 표준화된 절차: 중간 흡입력(수동 펌프 3회)을 5분간 적용합니다. 치료 순서: VCT를 먼저 시행한 후, 전침 치료 전 10분간 휴식합니다. 경혈 선택: 영향을 받은 어깨의 견우(LI15), 거원(SI13), 천종(SI11), 뇌수(SI10)와 양측 격유(BL17)를 대상으로 합니다. 요법: 2주 동안 3일 간격으로 총 3회 시행합니다. 안전성: 피부 자극을 방지하고 밀봉을 보장하기 위해 부항 가장자리에 바셀린을 바릅니다. 모든 절차는 최소 5년 경력을 가진 면허를 소지한 한의사가 시행합니다 |
|
활성 비교기: 전침 그룹
이 그룹의 참가자들은 단일 주요 중재로 전침(EA)을 받습니다. 중재 세부사항: 빈도: 매일 1회, 주말을 제외한 2주 동안 총 10회 시행. 지속 시간: 세션당 20분. 경혈: LI15 (견우), LI14 (비뇌), LI16 (거구), SI9 (견진), SI11 (천종), LU1 (중부), LU2 (운문), GB21 (견정), BL17 (격수). 기법: 환자가 "득기" 감각(무거움 또는 팽창감)을 얻을 때까지 10Hz 주파수의 연속파를 적용합니다. 지지적 치료(두 그룹 모두 표준화): 가정 운동: 매일 20분간의 진자 운동 및 능동 관절가동범위(ROM) 운동. 생활습관 상담: 무거운 물건 들기 및 팔을 머리 위로 올리는 동작 피하기와 같은 인체공학적 조정에 대한 지도. 모니터링: 각 병원 방문 시 운동 준수 여부를 평가합니다. |
개입 설명: 전침 전침은 KWD-808I 장치와 멸균된 일회용 바늘(0.30 x 25 mm)을 사용하여 시행됩니다. 프로토콜은 표준화된 일련의 경혈을 대상으로 합니다: LI15(견우), LI14(비뇨), LI16(거구), SI9(견진), SI11(천종), LU1(중부), LU2(운문), GB21(견정), BL17(격수). 차별화된 기술적 세부사항: 감각: "득기" 감각(아픔, 무거움 또는 팽창감)을 달성하기 위해 바늘을 삽입합니다. 전극 쌍 연결: 전극은 특정 쌍으로 연결됩니다: LU1-LU2, LI15-LI16, SI11-SI9. 파형 및 주파수: 10Hz 주파수의 연속파를 사용합니다. 강도는 환자의 최대 편안한 내성(예리한 통증 없이 팽창감)에 맞춰 조정됩니다. 요법: 1회 세션당 20분, 2주 동안 주말을 제외하고 매일 10회 세션을 시행합니다. 모든 절차는 5년 이상의 경력을 가진 면허를 보유한 한의사가 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
기간: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 부작용은 2주간의 중재 기간 동안 모니터링됩니다
|
부작용은 2주간의 중재 기간 동안 모니터링되며, 임상 관찰과 환자 보고를 기반으로 정성적 데이터(예/아니오)로 기록됩니다 . 전침 기준: 실신: 침술 중 환자가 어지러움, 창백함, 식은땀을 흘리는 경우 발생합니다. 국소 외상: 침 부위의 경미한 출혈이나 멍, 또는 드문 침 파손 위험을 포함합니다. 감염: 경혈 부위의 발적이나 부종을 모니터링합니다. 부항 기준: 멍: 흡인으로 인한 피부 변색; 흔하지만 심하거나 지속적인 경우 모니터링합니다. 참을 수 없는 통증/긴장: 부항 부위의 급성 불편감으로 즉시 제거가 필요합니다. 피부 반응: 국소 자극, 알레르기, 화상을 포함합니다. 일반 증상: 환자는 두통, 메스꺼움, 어지러움에 대해 선별됩니다. 모든 시술은 안전을 보장하기 위해 면허를 가진 한의사가 수행합니다 |
부작용은 2주간의 중재 기간 동안 모니터링됩니다
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
기간: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
기간: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251094 - ĐHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .