Elektroakupunktur og Kopping for Skuldersenebetennelse
Effektiviteten av elektroakupunktur kombinert med koppingsterapi hos pasienter med skuldersenebetennelse og qi-stagnasjon og blodstase-syndrom
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av elektroakupunktur kombinert med vakuumkoppingsterapi for behandling av enkel periartritt i skulderen assosiert med det tradisjonelle medisinske syndromet Qi-stase og blodstase. Skulderperiartritt er en vanlig tilstand som forårsaker smerter, stivhet og begrenset bevegelighet i skulderen på grunn av skade eller betennelse i musklene, sener, ligamenter og omkringliggende bløtvev. Det kan forstyrre daglige aktiviteter som påkledning, løfting av gjenstander, søvn og arbeid.
Elektroakupunktur brukes vanligvis for å lindre skuldersmerter og forbedre skulderfunksjon. Vakuumkoppingsterapi er en annen ikke-medikamentell behandling som kan bidra til å forbedre blodsirkulasjon, redusere muskelspenning, redusere smerter og forbedre bevegelighet. Det er imidlertid for tiden begrenset bevis for om kombinasjonen av elektroakupunktur med vakuumkopping gir bedre resultater enn elektroakupunktur alene hos pasienter med skulderperiartritt og Qi-stase-blodstase-syndrom. Denne studien gjennomføres for å fastslå om den kombinerte behandlingen er mer effektiv og trygg.
Totalt 54 deltakere med enkel skulderperiartritt og Qi-stase-blodstase-syndrom vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe 1: behandling med kun elektroakupunktur. Gruppe 2: behandling med elektroakupunktur kombinert med vakuumkoppingsterapi.
Alle deltakere vil også motta råd om skulderøvelser, holdning og daglige aktiviteter for å støtte bedring. Behandlinger vil bli utført av autoriserte tradisjonelle medisinutøvere.
Hver deltaker vil delta i studien i to uker. Vurderinger vil bli utført før behandling, etter én uke og etter to uker. Studien vil evaluere:
Smerteintensitet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Skuldersmerter og funksjonshemming ved bruk av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Skulderens bevegelsesutstrekning ved bruk av McGill-McRomi Range of Motion Index. Eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser relatert til behandling. Mulige fordeler ved å delta i denne studien inkluderer reduserte skuldersmerter, forbedret bevegelighet og daglig funksjon, og nøye overvåkning av helsepersonell. Deltakerne kan også dra nytte av å motta ikke-medikamentelle terapier uten kostnad i studieperioden. Funnene fra denne forskningen kan bidra til å forbedre fremtidige behandlingsalternativer for pasienter med skuldersmerter.
Mulige risikoer ved elektroakupunktur inkluderer mild smerte på nåleområdet, mindre blødning, blåmerker, svimmelhet eller besvimelse. Mulige risikoer ved vakuumkopping inkluderer midlertidig ubehag, hudrødme, blåmerker eller mild smerte i det behandlede området. Disse bivirkningene er vanligvis milde og midlertidige. Hvis noe uventet problem oppstår, vil deltakerne motta umiddelbar medisinsk hjelp.
Deltakelse i denne studien er helt frivillig. Deltakerne kan nekte å delta eller kan trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres vanlige medisinske behandling. All personlig informasjon som samles inn under studien vil forbli konfidensiell og vil kun bli brukt til forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HUY HOANG LAM, Doctor
- Telefonnummer: + 84 933 - 887 - 373
- E-post: huymhd159@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 71322
- Rekruttering
- Le Van Thinh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huy H Lam
- Telefonnummer: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72121
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai M Vi
- Telefonnummer: +84 964 460 659
- E-post: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Smerteintensitetsresultat på den visuelle analoge skalaen (VAS) mellom 4 og 7.
- Diagnose av rotator cuff og/eller langt hode av biceps senebetennelse i henhold til retningslinjene utstedt av helseministeriet i Vietnam.
- Mekanisk smerte som øker under bevegelser som abduksjon eller løfting av armen.
- Tilstedeværelse av ømme punkter ved langt hode av biceps-senen eller supraspinatus-senen.
- Smerte som øker under motstandsbevegelsestester, som Jobe-testen eller Palm-up-testen.
- Fravær av begrensning i passiv bevegelsesutstrekning i skulderen.
- Ultralydfunn som viser en hypoekoisk sene eller tegn på forkalking.
- Fravær av motorisk svakhet eller lammelse.
- Diagnose av TCM-syndromet "Qi-stase og blodstase".
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
- Diagnose av pseudolammelse, akutt kalsifisert periartritt eller frossen skulder.
- Skuldersmerte forårsaket av cervikale nerverotelesjoner.
- Skuldersmerte som stammer fra apikale lungekreft, koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
- Spesifikke leddlesjoner forårsaket av infeksjon, tuberkulose eller revmatoid artritt.
- Beinpatologier inkludert brudd, luksasjoner eller osteonekrose av humerushodet.
- Skulderdysfunksjon som følge av slag eller hemiplegi.
- Kvinner som er gravide.
- Pasienter med psykisk sykdom.
- Kontraindikasjoner for vakuumkopping, som akutt hudbetennelse, åpne sår eller alkoholinntak.
- Kontraindikasjoner for elektroakupunktur, inkludert hjertepacemakere, hjertesvikt eller lokale hudulcer.
- Pågående deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
- Bruk av smertestillende midler, muskelavslappende midler eller innenfor den siste uken.
- Bruk av antikoagulantia eller en historie med hemofili.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med koppingsterapi
Intervensjonsgruppen mottar en kombinasjon av elektroakupunktur (EA) og vakuumkopping (VC) over en 2-ukers periode (10 økter totalt, helger ekskludert). Protokoll og sekvens: VC: Utføres 3 ganger over 2 uker. Kopper (4,5 cm diameter) plasseres på LI15, SI13, SI11, SI10 (påvirket side) og bilateralt BL17 i 5 minutter ved bruk av 3 manuelle pumper. Hvile: En 10-minutters hvileperiode følger etter kopping. EA: Utføres daglig (10 økter). Punktene LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 og BL17 stimuleres ved bruk av en kontinuerlig bølge på 10Hz i 20 minutter. Rådgivning om livsstilsendringer og treningsveiledning: Deltakerne utfører også daglige 20-minutters hjemmeøvelser (pendel og ROM) og mottar livsstilsrådgivning, som å unngå tung løfting eller armbevegelser over hodet. |
Intervensjonsbeskrivelse: Elektroakupunktur Elektroakupunktur administreres ved hjelp av KWD-808I-enheten og sterile, engangsnåler (0,30 x 25 mm). Protokollen retter seg mot et standardisert sett med akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) og BL17 (Geshu). Distinkte tekniske detaljer: Følelse: Nåler settes inn for å oppnå "De Qi"-følelsen (verkende, tung eller utvidende følelse). Elektrodeparring: Elektroder kobles sammen i spesifikke par: LU1-LU2, LI15-LI16 og SI11-SI9. Bølgeform og frekvens: En kontinuerlig bølge med en frekvens på 10 Hz brukes. Intensiteten tilpasses pasientens maksimale komfortable toleranse (utvidende følelse uten skarp smerte). Regime: 20 minutter per økt, daglig i 10 økter over 2 uker (unntatt helger). Alle prosedyrer utføres av lisensierte tradisjonelle medisinske leger med over 5 års erfaring
Andre navn:
Vakuumkoppterapi (VCT) VCT bruker 4,5 cm i diameter kopper og en manuell pumpe for å skape undertrykk. Behandlingsrekkefølge: VCT utføres først, etterfulgt av en 10-minutters hvileperiode før elektroakupunktur. Akupunkturpunktvalg: Målretter Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) og Naoshu (SI10) på den berørte skulderen, pluss bilaterale Geshu (BL17). Regime: 3 økter over en 2-ukers periode med 3-dagers intervaller. Alle prosedyrer utføres av lisensierte tradisjonelle medisinleger med minst 5 års erfaring |
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur Gruppe
Deltakere i denne gruppen mottar elektroakupunktur (EA) som den eneste primære intervensjonen. Intervensjonsdetaljer: Frekvens: En gang daglig, totalt 10 økter over 2 uker (unntatt helger). Varighet: 20 minutter per økt. Akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) og BL17 (Geshu). Teknikk: En kontinuerlig bølge med en frekvens på 10Hz brukes inntil pasienten oppnår "De Qi"-følelsen (tunghet eller utvidelse). Støttende behandling (standardisert for begge grupper): Hjemmeøvelser: Daglige 20-minutters økter med pendel- og aktiv bevegelsesutfoldelsesøvelser (ROM). Livsstilsveiledning: Veiledning om ergonomiske tilpasninger, som å unngå tung løfting og armbevegelser over hodet. Overvåkning: Overholdelse av øvelsene vurderes under hvert sykehusbesøk. |
Intervensjonsbeskrivelse: Elektroakupunktur Elektroakupunktur administreres ved hjelp av KWD-808I-enheten og sterile, engangsnåler (0,30 x 25 mm). Protokollen retter seg mot et standardisert sett med akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) og BL17 (Geshu). Distinkte tekniske detaljer: Følelse: Nåler settes inn for å oppnå "De Qi"-følelsen (verkende, tung eller utvidende følelse). Elektrodeparring: Elektroder kobles sammen i spesifikke par: LU1-LU2, LI15-LI16 og SI11-SI9. Bølgeform og frekvens: En kontinuerlig bølge med en frekvens på 10 Hz brukes. Intensiteten tilpasses pasientens maksimale komfortable toleranse (utvidende følelse uten skarp smerte). Regime: 20 minutter per økt, daglig i 10 økter over 2 uker (unntatt helger). Alle prosedyrer utføres av lisensierte tradisjonelle medisinske leger med over 5 års erfaring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger overvåkes gjennom hele 2-ukers intervensjonen
|
Bivirkninger overvåkes gjennom hele den 2-ukers intervensjonen og registreres som kvalitative data (Ja/Nei) basert på klinisk observasjon og pasientrapporter. Kriterier for elektroakupunktur: Besvimelse: Oppstår hvis en pasient føler seg svimmel, blek eller får kald svette under nåling. Lokalt trauma: Inkluderer mindre blødning eller blåmerker på nåleområdet, eller den sjeldne risikoen for en brukket nål. Infeksjon: Overvåking for rødhet eller hevelse ved akupunkturpunktene. Kriterier for vakuum-kopping: Blåmerker: Hudfargeendring fra suging; mens det er vanlig, overvåkes det hvis det er alvorlig eller vedvarende. Uutholdelig smerte/spenning: Akutt ubehag på koppområdet som krever umiddelbar fjerning. Hudreaksjoner: Inkluderer lokal irritasjon, allergier eller forbrenninger. Generelle symptomer: Pasienter screenes for hodepine, kvalme og svimmelhet. Alle prosedyrer utføres av lisensierte TCM-leger for å sikre sikkerhet |
Bivirkninger overvåkes gjennom hele 2-ukers intervensjonen
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
Tidsramme: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
Tidsramme: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Sår og skader
- Ruptur
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- 251094 - ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .