Elettroagopuntura e Coppettazione per la Tendinite della Spalla
Efficacia dell'elettroagopuntura combinata con la terapia coppettazione in pazienti con tendinite della spalla e sindrome da stasi del qi e del sangue
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura combinata con la terapia della coppetta a vuoto nel trattamento della periartrite semplice della spalla associata alla sindrome della medicina tradizionale di stasi del Qi e del sangue. La periartrite della spalla è una condizione comune che provoca dolore, rigidità e movimento limitato della spalla a causa di lesioni o infiammazioni dei muscoli, tendini, legamenti e tessuti molli circostanti. Può interferire con le attività quotidiane come vestirsi, sollevare oggetti, dormire e lavorare.
L'elettroagopuntura è comunemente utilizzata per alleviare il dolore alla spalla e migliorare la funzione della spalla. La terapia della coppetta a vuoto è un altro trattamento non farmacologico che può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna, ridurre la tensione muscolare, diminuire il dolore e migliorare la mobilità. Tuttavia, attualmente ci sono prove limitate sul fatto che combinare l'elettroagopuntura con la coppetta a vuoto fornisca risultati migliori rispetto all'elettroagopuntura da sola nei pazienti con periartrite della spalla e sindrome da stasi del Qi e del sangue. Questo studio viene condotto per determinare se il trattamento combinato sia più efficace e sicuro.
Un totale di 54 partecipanti con periartrite semplice della spalla e sindrome da stasi del Qi e del sangue saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo 1: trattamento con sola elettroagopuntura. Gruppo 2: trattamento con elettroagopuntura combinata con terapia della coppetta a vuoto.
Tutti i partecipanti riceveranno anche consigli sugli esercizi per la spalla, la postura e le attività quotidiane per supportare il recupero. I trattamenti saranno eseguiti da professionisti della medicina tradizionale autorizzati.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per due settimane. Le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, dopo una settimana e dopo due settimane. Lo studio valuterà:
Intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Dolore e disabilità della spalla utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI).
Range di movimento della spalla utilizzando l'Indice di Range di Movimento McGill-McRomi. Eventuali effetti collaterali o eventi indesiderati correlati al trattamento. Possibili benefici derivanti dalla partecipazione a questo studio includono riduzione del dolore alla spalla, miglioramento del movimento e della funzione quotidiana, e monitoraggio ravvicinato da parte di professionisti sanitari. I partecipanti potrebbero anche beneficiare del ricevere terapie non farmacologiche a costo zero durante il periodo di studio. I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a migliorare le future opzioni di trattamento per i pazienti con dolore alla spalla.
Possibili rischi dell'elettroagopuntura includono lieve dolore nel sito dell'ago, sanguinamento minore, lividi, vertigini o svenimento. Possibili rischi della coppetta a vuoto includono disagio temporaneo, arrossamento della pelle, lividi o lieve dolore nell'area trattata. Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e temporanei. Se si verifica qualsiasi problema imprevisto, i partecipanti riceveranno immediata assistenza medica.
La partecipazione a questo studio è completamente volontaria. I partecipanti possono rifiutarsi di partecipare o possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure mediche abituali. Tutte le informazioni personali raccolte durante lo studio rimarranno riservate e saranno utilizzate solo per scopi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HUY HOANG LAM, Doctor
- Numero di telefono: + 84 933 - 887 - 373
- Email: huymhd159@gmail.com
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 71322
- Reclutamento
- Le Van Thinh Hospital
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Contatto:
- Huy H Lam
- Numero di telefono: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72121
- Reclutamento
- Ho Chi Minh City Orthopedic and Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Hai M Vi
- Numero di telefono: +84 964 460 659
- Email: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Punteggio di intensità del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) tra 4 e 7.
- Diagnosi di tendinite della cuffia dei rotatori e/o del capo lungo del bicipite secondo le linee guida emesse dal Ministero della Salute del Vietnam.
- Dolore meccanico che aumenta durante movimenti come l'abduzione o il sollevamento del braccio.
- Presenza di punti dolorosi al tendine del capo lungo del bicipite o al tendine del sovraspinato.
- Dolore che aumenta durante i test di contrazione resistita, come il test di Jobe o il test Palm-up.
- Assenza di limitazione nell'ampiezza passiva del movimento della spalla.
- Risultati ecografici che mostrano un tendine ipoecogeno o evidenza di calcificazione.
- Assenza di debolezza motoria o paralisi.
- Diagnosi della sindrome MTC "Stasi del Qi e Stasi del Sangue"
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Diagnosi di pseudo-paralisi, periartrite calcifica acuta o spalla congelata.
- Dolore alla spalla causato da lesioni delle radici nervose cervicali.
- Dolore alla spalla originato da tumori polmonari apicali, malattia coronarica o infarto miocardico.
- Lesioni articolari specifiche causate da infezione, tubercolosi o artrite reumatoide.
- Patologie ossee incluse fratture, lussazioni o osteonecrosi della testa omerale.
- Disfunzione della spalla risultante da ictus o emiplegia.
- Donne in gravidanza.
- Pazienti con malattia mentale.
- Controindicazioni per la coppettazione a vuoto, come infiammazione cutanea acuta, ferite aperte o consumo di alcol.
- Controindicazioni per l'elettroagopuntura, inclusi pacemaker cardiaci, insufficienza cardiaca o ulcere cutanee locali.
- Partecipazione attuale a un altro studio di intervento.
- Uso di antidolorifici, miorilassanti o entro l'ultima settimana.
- Uso di anticoagulanti o anamnesi di emofilia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura combinata con terapia della coppettazione
Il gruppo di intervento riceve una combinazione di Elettroagopuntura (EA) e Coppettazione a Vuoto (VC) per un periodo di 2 settimane (10 sessioni totali, escluse le fine settimana). Protocollo e Sequenza: VC: Eseguita 3 volte in 2 settimane. Le coppette (diametro 4,5 cm) vengono applicate su LI15, SI13, SI11, SI10 (lato affetto) e BL17 bilaterale per 5 minuti utilizzando 3 pompe manuali. Riposo: Segue un periodo di riposo di 10 minuti dopo la coppettazione. EA: Eseguita quotidianamente (10 sessioni). I punti LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 e BL17 vengono stimolati utilizzando un'onda continua a 10 Hz per 20 minuti. Consulenza sulla modifica dello stile di vita e guida all'esercizio: I partecipanti eseguono anche esercizi quotidiani a casa di 20 minuti (pendolo e ROM) e ricevono consulenza sullo stile di vita, come evitare il sollevamento di carichi pesanti o movimenti del braccio sopra la testa. |
Descrizione dell'Intervento: L'elettroagopuntura viene somministrata utilizzando il dispositivo KWD-808I e aghi sterili monouso (0,30 x 25 mm). Il protocollo prevede un set standardizzato di agopunti: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) e BL17 (Geshu). Dettagli Tecnici Distintivi: Sensazione: Gli aghi vengono inseriti per ottenere la sensazione "De Qi" (dolore sordo, pesantezza o distensione). Accoppiamento degli Elettrodi: Gli elettrodi sono collegati in coppie specifiche: LU1-LU2, LI15-LI16 e SI11-SI9. Forma d'Onda e Frequenza: Viene utilizzata un'onda continua a una frequenza di 10Hz. L'intensità è titolata in base alla massima tolleranza confortevole del paziente (distensione senza dolore acuto). Regime: 20 minuti per sessione, giornalmente per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (esclusi i fine settimana). Tutte le procedure sono eseguite da medici di Medicina Tradizionale autorizzati con oltre 5 anni di esperienza
Altri nomi:
La Terapia con Coppe a Vuoto (VCT) utilizza coppe di 4,5 cm di diametro e una pompa manuale per creare pressione negativa. Procedura standardizzata: Viene applicata una forza di aspirazione media (3 pompate manuali) per 5 minuti a sessione. Sequenza di trattamento: La VCT viene eseguita per prima, seguita da un periodo di riposo di 10 minuti prima dell'elettroagopuntura. Selezione dei punti di agopuntura: Si mira a Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) e Naoshu (SI10) sulla spalla interessata, più Geshu (BL17) bilaterale. Regime: 3 sessioni nell'arco di 2 settimane con intervalli di 3 giorni. Sicurezza: Viene applicata vaselina sui bordi delle coppe per garantire la tenuta e prevenire l'irritazione della pelle. Tutte le procedure sono condotte da medici di Medicina Tradizionale autorizzati con almeno 5 anni di esperienza |
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Comparatore attivo: Gruppo di Elettroagopuntura
I partecipanti in questo gruppo ricevono l'elettroagopuntura (EA) come unica intervento primario. Dettagli dell'intervento: Frequenza: Una volta al giorno, per un totale di 10 sedute in 2 settimane (esclusi i fine settimana). Durata: 20 minuti per seduta. Punti di agopuntura: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) e BL17 (Geshu). Tecnica: Viene applicata un'onda continua a una frequenza di 10Hz fino a quando il paziente raggiunge la sensazione "De Qi" (pesantezza o distensione). Cure di supporto (standardizzate per entrambi i gruppi): Esercizi a casa: Sessioni giornaliere di 20 minuti di esercizi pendolari e di mobilizzazione attiva (ROM). Consulenza sullo stile di vita: Guida sugli adattamenti ergonomici, come evitare il sollevamento di pesi e i movimenti del braccio sopra la testa. Monitoraggio: La conformità agli esercizi viene valutata durante ogni visita ospedaliera. |
Descrizione dell'Intervento: L'elettroagopuntura viene somministrata utilizzando il dispositivo KWD-808I e aghi sterili monouso (0,30 x 25 mm). Il protocollo prevede un set standardizzato di agopunti: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) e BL17 (Geshu). Dettagli Tecnici Distintivi: Sensazione: Gli aghi vengono inseriti per ottenere la sensazione "De Qi" (dolore sordo, pesantezza o distensione). Accoppiamento degli Elettrodi: Gli elettrodi sono collegati in coppie specifiche: LU1-LU2, LI15-LI16 e SI11-SI9. Forma d'Onda e Frequenza: Viene utilizzata un'onda continua a una frequenza di 10Hz. L'intensità è titolata in base alla massima tolleranza confortevole del paziente (distensione senza dolore acuto). Regime: 20 minuti per sessione, giornalmente per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane (esclusi i fine settimana). Tutte le procedure sono eseguite da medici di Medicina Tradizionale autorizzati con oltre 5 anni di esperienza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, con valutazioni effettuate al basale (T0), dopo 1 settimana di intervento (T1) e dopo 2 settimane di intervento (T2).
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La Scala Analogico-Visiva (VAS) è uno strumento validato utilizzato per quantificare l'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 cm dove il segno di 0 cm rappresenta "nessun dolore" e il segno di 10 cm rappresenta il "peggior dolore immaginabile". Come viene effettuata la misurazione: Ai partecipanti viene chiesto di segnare un singolo punto sulla linea che meglio riflette il loro attuale livello di dolore alla spalla. Il ricercatore misura quindi la distanza dal punto di partenza di 0 cm al segno del paziente in centimetri per ottenere un punteggio numerico. Definizioni del Livello di Dolore: Nessun dolore (0 cm). Lieve (1-3 cm): Dolore lieve che non interferisce significativamente con la concentrazione. Moderato (4-6 cm): Dolore evidente che può interferire con le attività quotidiane, sebbene il paziente possa ancora lavorare. Grave (7-10 cm): Dolore angosciante che limita significativamente le attività quotidiane e influisce sul sonno. |
Dal reclutamento al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, con valutazioni effettuate al basale (T0), dopo 1 settimana di intervento (T1) e dopo 2 settimane di intervento (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla - SPADI.
Lasso di tempo: Programma di valutazione: I dati vengono raccolti in tre momenti: baseline (T0), dopo 1 settimana (T1) e dopo 2 settimane (T2) dell'intervento.
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L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) è un questionario autosomministrato contenente 13 elementi utilizzato per valutare la patologia della spalla. È suddiviso in due sottoscale: Dolore (5 elementi) e Disabilità (8 elementi). Come viene misurato: I partecipanti valutano il loro dolore e la difficoltà nelle attività quotidiane (ad esempio, lavarsi i capelli, mettersi una maglietta) su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore/nessuna difficoltà" e 10 rappresenta "dolore massimo/richiede aiuto". Criteri di punteggio: I punteggi delle sottoscale vengono mediati e convertiti in un punteggio percentuale totale (0-100%). Una percentuale più alta indica un dolore maggiore e un'alterazione funzionale più significativa. |
Programma di valutazione: I dati vengono raccolti in tre momenti: baseline (T0), dopo 1 settimana (T1) e dopo 2 settimane (T2) dell'intervento.
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Indice di Mobilità Articolare McGill - McGill-McRomi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, con valutazioni condotte al basale (T0), dopo 1 settimana di intervento (T1) e dopo 2 settimane di intervento (T2).
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L'Indice di Ampiezza di Movimento McGill: fornisce una valutazione oggettiva della capacità di movimento funzionale della spalla senza richiedere attrezzature specializzate. Registrare l'ampiezza massima di movimento raggiunta in tre movimenti: abduzione della spalla, rotazione interna e rotazione esterna. Criteri: I risultati sono classificati in 4 gradi: Grado 0: Nessuna limitazione (es., Abduzione >150°). Grado 1: Limitazione lieve (es., Abduzione 101-150°). Grado 2: Limitazione moderata (es., Abduzione 51-100°). Grado 3: Limitazione grave (es., Abduzione 0-50°). |
Dal momento dell'arruolamento al completamento del periodo di trattamento di 2 settimane, con valutazioni condotte al basale (T0), dopo 1 settimana di intervento (T1) e dopo 2 settimane di intervento (T2).
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono monitorati durante l'intervento di 2 settimane
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Gli eventi avversi vengono monitorati durante l'intervento di 2 settimane e registrati come dati qualitativi (Sì/No) in base all'osservazione clinica e alle segnalazioni dei pazienti . Criteri per l'elettroagopuntura: Svenimento: Si verifica se un paziente avverte vertigini, pallore o suda freddo durante l'inserimento degli aghi. Trauma locale: Include sanguinamento minore o lividi nel sito dell'ago, o il raro rischio di rottura dell'ago. Infezione: Monitoraggio di arrossamento o gonfiore nei punti di agopuntura. Criteri per la coppettazione a vuoto: Lividi: Discolorazione della pelle dovuta alla suzione; sebbene comune, viene monitorata se grave o persistente. Dolore/Tensione insopportabile: Disagio acuto nel sito della coppetta che richiede la rimozione immediata. Reazioni cutanee: Include irritazione locale, allergie o ustioni. Sintomi generali: I pazienti vengono controllati per mal di testa, nausea e vertigini. Tutte le procedure vengono eseguite da medici TCM autorizzati per garantire la sicurezza |
Gli eventi avversi sono monitorati durante l'intervento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251094 - ĐHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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