Elektroakupunktur och koppning för seninflammation i axeln
Effekten av elektroakupunktur kombinerat med koppningsterapi hos patienter med seninflammation i axeln och syndrom av qi-stagnation och blodstas
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av elektroakupunktur kombinerad med vakuumkoppsterapi vid behandling av enkel periartrit i axeln förknippad med det traditionella medicinska syndromet Qi-stagnation och blodstas. Axelperiartrit är ett vanligt tillstånd som orsakar smärta, stelhet och begränsad rörelse i axeln på grund av skada eller inflammation i musklerna, senerna, ligamenten och omgivande mjukdelar. Det kan störa dagliga aktiviteter såsom klädsel, lyft av föremål, sömn och arbete.
Elektroakupunktur används vanligtvis för att lindra axelsmärta och förbättra axelfunktion. Vakuumkoppsterapi är en annan icke-farmakologisk behandling som kan hjälpa till att förbättra blodcirkulationen, minska muskelspänning, reducera smärta och förbättra rörlighet. Det finns dock för närvarande begränsad evidens om huruvida kombinationen av elektroakupunktur med vakuumkoppsterapi ger bättre resultat än elektroakupunktur ensam hos patienter med axelperiartrit och Qi-stagnation-blodstas-syndrom. Denna studie genomförs för att fastställa om den kombinerade behandlingen är mer effektiv och säker.
Totalt kommer 54 deltagare med enkel axelperiartrit och Qi-stagnation-blodstas-syndrom att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Grupp 1: behandling med enbart elektroakupunktur. Grupp 2: behandling med elektroakupunktur kombinerad med vakuumkoppsterapi.
Alla deltagare kommer också att få råd om axelövningar, hållning och dagliga aktiviteter för att stödja återhämtning. Behandlingarna kommer att utföras av legitimerade traditionella medicinutövare.
Varje deltagare kommer att delta i studien i två veckor. Utvärderingar kommer att genomföras före behandling, efter en vecka och efter två veckor. Studien kommer att utvärdera:
Smärtintensitet med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Axelsmärta och funktionsnedsättning med hjälp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Axelrörelseomfång med hjälp av McGill-McRomi Range of Motion Index. Eventuella biverkningar eller oönskade händelser relaterade till behandling. Möjliga fördelar med att delta i denna studie inkluderar reducerad axelsmärta, förbättrad rörelse och daglig funktion, samt noggrann uppföljning av sjukvårdspersonal. Deltagarna kan också dra nytta av att få icke-farmakologiska terapier utan kostnad under studieperioden. Resultaten av denna forskning kan bidra till att förbättra framtida behandlingsalternativ för patienter med axelsmärta.
Möjliga risker med elektroakupunktur inkluderar mild smärta vid nålstället, mindre blödning, blåmärken, yrsel eller svimning. Möjliga risker med vakuumkoppsterapi inkluderar tillfälligt obehag, hudrodnad, blåmärken eller mild smärta i det behandlade området. Dessa biverkningar är vanligtvis milda och tillfälliga. Om något oväntat problem uppstår kommer deltagarna att få omedelbar medicinsk hjälp.
Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Deltagarna kan vägra att delta eller när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras vanliga sjukvård. All personlig information som samlas in under studien kommer att förbli konfidentiell och kommer endast att användas i forskningssyfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HUY HOANG LAM, Doctor
- Telefonnummer: + 84 933 - 887 - 373
- E-post: huymhd159@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 71322
- Rekrytering
- Le Van Thinh Hospital
-
Kontakt:
- Huy H Lam
- Telefonnummer: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72121
- Rekrytering
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Hai M Vi
- Telefonnummer: +84 964 460 659
- E-post: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år gamla.
- Smärtintensitetspoäng på den visuella analogskalan (VAS) mellan 4 och 7.
- Diagnos av rotatorkuff och/eller långa huvudet av biceps tendinit enligt riktlinjer utfärdade av Vietnams hälsoministerium.
- Mekanisk smärta som ökar under rörelser som abduktion eller armlyft.
- Förekomst av ömma punkter vid långa huvudet av biceps senan eller supraspinatus senan.
- Smärta som ökar under motståndskontraktionstester, såsom Jobe-testet eller Palm-up-testet.
- Avsaknad av begränsning i den passiva rörelseomfattningen för axeln.
- Ultraljudsfynd som visar en hypoekogen sen eller tecken på kalcifiering.
- Avsaknad av motorisk svaghet eller förlamning.
- Diagnos av TCM-syndromet "Qi-stagnation och blodstas"
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
- Diagnos av pseudoförlamning, akut kalcifierande periartrit eller frusen axel.
- Axelsmärta orsakad av cervikala nervrotsläsioner.
- Axelsmärta som härrör från apikala lungtumörer, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.
- Specifika ledläsioner orsakade av infektion, tuberkulos eller reumatoid artrit.
- Bensjukdomar inklusive frakturer, dislokationer eller osteonekros i humerushuvudet.
- Axeldysfunktion till följd av stroke eller hemiplegi.
- Kvinnor som är gravida.
- Patienter med psykisk sjukdom.
- Kontraindikationer för sugkoppning, såsom akut hudinflammation, öppna sår eller alkoholkonsumtion.
- Kontraindikationer för elektroakupunktur, inklusive hjärtstimulatorer, hjärtsvikt eller lokala hudulcer.
- Pågående deltagande i en annan interventionsstudie.
- Användning av smärtstillande medel, muskelavslappnande medel eller inom den senaste veckan.
- Användning av antikoagulantia eller historia av hemofili.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur kombinerad med koppningsterapi
Interventionsgruppen får en kombination av elektroakupunktur (EA) och sugkoppsterapi (VC) under en 2-veckorsperiod (10 sessioner totalt, exklusive helger). Protokoll & sekvens: VC: Utförs 3 gånger under 2 veckor. Koppar (4,5 cm diameter) appliceras på LI15, SI13, SI11, SI10 (påverkad sida) och bilateralt BL17 i 5 minuter med 3 manuella pumpar. Vila: En 10-minuters viloperiod följer efter kopping. EA: Utförs dagligen (10 sessioner). Punkterna LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 och BL17 stimuleras med en kontinuerlig våg på 10 Hz i 20 minuter. Rådgivning om livsstilsförändringar och träningsvägledning: Deltagarna utför också dagliga 20-minuters hemövningar (pendel och rörelseomfång) och får livsstilsrådgivning, som att undvika tung lyft eller armarörelser över huvudhöjd. |
Interventionsbeskrivning: Elektroakupunktur Elektroakupunktur administreras med KWD-808I-enheten och sterila, engångsnålar (0,30 x 25 mm). Protokollet riktar sig mot en standardiserad uppsättning akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) och BL17 (Geshu). Distinkta tekniska detaljer: Känsla: Nålar sätts in för att uppnå "De Qi"-känslan (värk, tyngd eller utvidgning). Elektrodparning: Elektroder kopplas i specifika par: LU1-LU2, LI15-LI16 och SI11-SI9. Vågform & frekvens: En kontinuerlig våg med en frekvens på 10 Hz används. Intensiteten titreras till patientens maximala bekväma tolerans (utvidgning utan skarp smärta). Regim: 20 minuter per session, dagligen i 10 sessioner över 2 veckor (exklusive helger). Alla procedurer utförs av legitimerade traditionella läkemedelsläkare med över 5 års erfarenhet
Andra namn:
Vakuumkoppsterapi (VCT) VCT använder 4,5 cm diameter koppar och en manuell pump för att skapa undertryck. Standardiserad procedur: Medelsugkraft (3 manuella pumpningar) appliceras i 5 minuter per session. Behandlingssekvens: VCT utförs först, följt av en 10-minuters vila innan elektroakupunktur. Akupunkturpunktsval: Riktar mot Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) och Naoshu (SI10) på den drabbade axeln, plus bilateral Geshu (BL17). Regim: 3 sessioner över en 2-veckorsperiod med 3-dagars intervall. Säkerhet: Vaselin appliceras på koppkanterna för att säkerställa tätning och förhindra hudirritation. Alla procedurer utförs av legitimerade traditionella medicinläkare med minst 5 års erfarenhet |
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur-gruppen
Deltagarna i denna grupp får elektroakupunktur (EA) som den enda primära interventionen. Interventionsdetaljer: Frekvens: En gång dagligen, totalt 10 sessioner över 2 veckor (exklusive helger). Varaktighet: 20 minuter per session. Akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) och BL17 (Geshu). Teknik: En kontinuerlig våg med en frekvens på 10 Hz appliceras tills patienten uppnår "De Qi"-känslan (tyngd eller utvidgning). Stödjande vård (standardiserad för båda grupperna): Hemövningar: Dagliga 20-minuterssessioner med pendel- och aktiv rörelseomfångsövningar (ROM). Livsstilsrådgivning: Vägledning om ergonomiska justeringar, som att undvika tung lyft och armrörelser över huvudet. Övervakning: Följsamhet till övningarna utvärderas vid varje sjukhusbesök. |
Interventionsbeskrivning: Elektroakupunktur Elektroakupunktur administreras med KWD-808I-enheten och sterila, engångsnålar (0,30 x 25 mm). Protokollet riktar sig mot en standardiserad uppsättning akupunkturpunkter: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) och BL17 (Geshu). Distinkta tekniska detaljer: Känsla: Nålar sätts in för att uppnå "De Qi"-känslan (värk, tyngd eller utvidgning). Elektrodparning: Elektroder kopplas i specifika par: LU1-LU2, LI15-LI16 och SI11-SI9. Vågform & frekvens: En kontinuerlig våg med en frekvens på 10 Hz används. Intensiteten titreras till patientens maximala bekväma tolerans (utvidgning utan skarp smärta). Regim: 20 minuter per session, dagligen i 10 sessioner över 2 veckor (exklusive helger). Alla procedurer utförs av legitimerade traditionella läkemedelsläkare med över 5 års erfarenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Tidsram: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar övervakas under hela den 2-veckorslånga interventionen
|
Biverkningar övervakas under hela 2-veckorsinterventionen och registreras som kvalitativa data (Ja/Nej) baserat på klinisk observation och patientrapporter . Kriterier för elektroakupunktur: Svimning: Uppstår om en patient känner sig yr, blek eller får kallsvett under nålning. Lokal trauma: Inkluderar mindre blödning eller blåmärken på nålningsstället, eller den sällsynta risken för en bruten nål. Infektion: Övervakning för rodnad eller svullnad vid akupunkturpunkter. Kriterier för vakuumkoppning: Blåmärken: Hudförfärgning från sugning; medan vanligt, övervakas det om allvarligt eller ihållande. Outhärdlig smärta/spänning: Akut obehag vid koppningsstället som kräver omedelbar borttagning. Hudreaktioner: Inkluderar lokal irritation, allergier eller brännskador. Allmänna symtom: Patienter screenas för huvudvärk, illamående och yrsel. Alla procedurer utförs av legitimerade TCM-läkare för att säkerställa säkerhet |
Biverkningar övervakas under hela den 2-veckorslånga interventionen
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
Tidsram: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
Tidsram: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Sår och skador
- Brista
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombinerad modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturterapi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Elektroakupunktur
Andra studie-ID-nummer
- 251094 - ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .