Elektroacupunctuur en Cupping voor Schouderpeesontsteking
Effectiviteit van elektroacupunctuur gecombineerd met cuppingtherapie bij patiënten met schouderpeesontsteking en qi-stagnatie en bloedstasesyndroom
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van elektroacupunctuur gecombineerd met vacuüm cupping therapie bij de behandeling van eenvoudige periartritis van de schouder, geassocieerd met het traditionele geneeskundige syndroom van Qi-stagnatie en bloedstasis. Schouderperiartritis is een veelvoorkomende aandoening die pijn, stijfheid en beperkte beweging van de schouder veroorzaakt door letsel of ontsteking van de spieren, pezen, ligamenten en omliggende zachte weefsels. Het kan dagelijkse activiteiten verstoren, zoals aankleden, voorwerpen optillen, slapen en werken.
Elektroacupunctuur wordt vaak gebruikt om schouderpijn te verlichten en de schouderfunctie te verbeteren. Vacuüm cupping therapie is een andere niet-medicamenteuze behandeling die kan helpen de bloedcirculatie te verbeteren, spierspanning te verminderen, pijn te verminderen en de mobiliteit te verbeteren. Er is echter momenteel beperkt bewijs over of het combineren van elektroacupunctuur met vacuüm cupping betere resultaten oplevert dan elektroacupunctuur alleen bij patiënten met schouderperiartritis en het Qi-stagnatie-bloedstasis syndroom. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de gecombineerde behandeling effectiever en veiliger is.
In totaal zullen 54 deelnemers met eenvoudige schouderperiartritis en het Qi-stagnatie-bloedstasis syndroom worden opgenomen in de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep 1: behandeling met alleen elektroacupunctuur. Groep 2: behandeling met elektroacupunctuur gecombineerd met vacuüm cupping therapie.
Alle deelnemers zullen ook advies krijgen over schouderoefeningen, houding en dagelijkse activiteiten om het herstel te ondersteunen. Behandelingen zullen worden uitgevoerd door bevoegde traditionele geneeskundepraktijkbeoefenaars.
Elke deelnemer zal gedurende twee weken deelnemen aan de studie. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na één week en na twee weken. De studie zal evalueren:
Pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Schouderpijn en beperkingen met behulp van de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Bewegingsbereik van de schouder met behulp van de McGill-McRomi Range of Motion Index. Eventuele bijwerkingen of ongewenste gebeurtenissen gerelateerd aan de behandeling. Mogelijke voordelen van deelname aan deze studie zijn verminderde schouderpijn, verbeterde beweging en dagelijkse functie, en nauwlettende monitoring door gezondheidszorgprofessionals. Deelnemers kunnen ook profiteren van het ontvangen van niet-medicamenteuze therapieën zonder kosten tijdens de studieperiode. De bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen bij het verbeteren van toekomstige behandelingsopties voor patiënten met schouderpijn.
Mogelijke risico's van elektroacupunctuur zijn onder meer milde pijn op de naaldplaats, lichte bloeding, blauwe plekken, duizeligheid of flauwvallen. Mogelijke risico's van vacuüm cupping zijn tijdelijke ongemakken, huidroodheid, blauwe plekken of milde pijn in het behandelde gebied. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en tijdelijk. Als er een onverwacht probleem optreedt, zullen deelnemers direct medische hulp krijgen.
Deelname aan deze studie is volledig vrijwillig. Deelnemers kunnen weigeren deel te nemen of zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder dat dit hun gebruikelijke medische zorg beïnvloedt. Alle persoonlijke informatie die tijdens de studie wordt verzameld, blijft vertrouwelijk en wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HUY HOANG LAM, Doctor
- Telefoonnummer: + 84 933 - 887 - 373
- E-mail: huymhd159@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 71322
- Werving
- Le Van Thinh Hospital
-
Contact:
- Huy H Lam
- Telefoonnummer: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72121
- Werving
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Hai M Vi
- Telefoonnummer: +84 964 460 659
- E-mail: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
- Pijnintensiteitsscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) tussen 4 en 7.
- Diagnose van rotator cuff en/of lange kop van de biceps tendinitis volgens de richtlijnen uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam.
- Mechanische pijn die toeneemt tijdens bewegingen zoals abductie of het heffen van de arm.
- Aanwezigheid van pijnlijke punten bij de lange kop van de bicepspees of supraspinatuspees.
- Pijn die toeneemt tijdens weerstandscontractietesten, zoals de Jobe-test of Palm-up test.
- Afwezigheid van beperking in het passieve bewegingsbereik van de schouder.
- Echografische bevindingen die een hypo-echogene pees of bewijs van verkalking tonen.
- Afwezigheid van motorische zwakte of verlamming.
- Diagnose van het TCM-syndroom "Qi-stagnatie en bloedstasis"
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie.
- Diagnose van pseudo-verlamming, acute calcificerende periartritis of frozen shoulder.
- Schouderpijn veroorzaakt door cervicale zenuwwortellaesies.
- Schouderpijn afkomstig van apicale longtumoren, coronaire hartziekte of myocardinfarct.
- Specifieke gewrichtslaesies veroorzaakt door infectie, tuberculose of reumatoïde artritis.
- Botpathologieën inclusief fracturen, dislocaties of osteonecrose van de humeruskop.
- Schouderdisfunctie als gevolg van een beroerte of hemiplegie.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Patiënten met een psychische aandoening.
- Contra-indicaties voor vacuümbekers, zoals acute huidontsteking, open wonden of alcoholgebruik.
- Contra-indicaties voor elektro-acupunctuur, inclusief hartpacemakers, hartfalen of lokale huidzweren.
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie.
- Gebruik van pijnstillers, spierverslappers of binnen de afgelopen week.
- Gebruik van antistollingsmiddelen of een voorgeschiedenis van hemofilie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur gecombineerd met cupping therapie
De interventiegroep ontvangt gedurende een periode van 2 weken een combinatie van elektroacupunctuur (EA) en vacuümcupping (VC) (10 sessies in totaal, exclusief weekenden). Protocol & Volgorde: VC: Uitgevoerd 3 keer gedurende 2 weken. Cups (4,5 cm diameter) worden aangebracht op LI15, SI13, SI11, SI10 (aangedane zijde) en bilateraal BL17 gedurende 5 minuten met behulp van 3 handmatige pompen. Rust: Een rustperiode van 10 minuten volgt na cupping. EA: Dagelijks uitgevoerd (10 sessies). Punten LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 en BL17 worden gestimuleerd met een continue golf van 10Hz gedurende 20 minuten. Leefstijlveranderingsadvies en bewegingsbegeleiding: Deelnemers voeren ook dagelijks 20 minuten thuisoefeningen uit (pendulum en ROM) en krijgen leefstijladvies, zoals het vermijden van zwaar tillen of bewegingen met de armen boven het hoofd. |
Interventiebeschrijving: Elektroacupunctuur Elektroacupunctuur wordt toegediend met behulp van het KWD-808I apparaat en steriele, wegwerpnaalden (0,30 x 25 mm). Het protocol richt zich op een gestandaardiseerde set acupunctuurpunten: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) en BL17 (Geshu). Onderscheidende technische details: Sensatie: Naalden worden ingebracht om de "De Qi"-sensatie (zeurend, zwaar of opgezet gevoel) te bereiken. Elektrodenkoppeling: Elektroden worden in specifieke paren aangesloten: LU1-LU2, LI15-LI16 en SI11-SI9. Golfvorm & frequentie: Er wordt een continue golf met een frequentie van 10Hz gebruikt. De intensiteit wordt getitreerd naar de maximale comfortabele tolerantie van de patiënt (opgezet gevoel zonder scherpe pijn). Regime: 20 minuten per sessie, dagelijks gedurende 10 sessies over 2 weken (exclusief weekenden). Alle procedures worden uitgevoerd door gediplomeerde artsen Traditionele Geneeskunde met meer dan 5 jaar ervaring
Andere namen:
Vacuüm Cupping Therapie (VCT) maakt gebruik van cups met een diameter van 4,5 cm en een handmatige pomp om negatieve druk te creëren. Gestandaardiseerde procedure: Een gemiddelde zuigkracht (3 handmatige pompbewegingen) wordt per sessie 5 minuten lang toegepast. Behandelingsvolgorde: Eerst wordt VCT uitgevoerd, gevolgd door een rustperiode van 10 minuten voordat electroacupunctuur wordt toegepast. Acupunctuurpuntselectie: Richt zich op Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) en Naoshu (SI10) op de aangedane schouder, plus bilateraal Geshu (BL17). Behandelschema: 3 sessies over een periode van 2 weken met tussenpozen van 3 dagen. Veiligheid: Vaseline wordt op de cupranden aangebracht om een afdichting te garanderen en huidirritatie te voorkomen. Alle procedures worden uitgevoerd door bevoegde Traditionele Geneeskunde artsen met minimaal 5 jaar ervaring. |
|
Actieve vergelijker: Elektroacupunctuurgroep
Deelnemers in deze groep ontvangen elektroacupunctuur (EA) als enige primaire interventie. Interventiedetails: Frequentie: Eén keer per dag, in totaal 10 sessies gedurende 2 weken (weekenden uitgezonderd). Duur: 20 minuten per sessie. Acupunctuurpunten: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) en BL17 (Geshu). Techniek: Een continue golf met een frequentie van 10Hz wordt toegepast totdat de patiënt het "De Qi" gevoel (zwaarte of uitzetting) bereikt. Ondersteunende zorg (gestandaardiseerd voor beide groepen): Thuisoefeningen: Dagelijkse sessies van 20 minuten met slinger- en actieve bewegingsbereik (ROM) oefeningen. Leefstijladvies: Begeleiding bij ergonomische aanpassingen, zoals het vermijden van zwaar tillen en armbewegingen boven het hoofd. Monitoring: De naleving van de oefeningen wordt geëvalueerd tijdens elk ziekenhuisbezoek. |
Interventiebeschrijving: Elektroacupunctuur Elektroacupunctuur wordt toegediend met behulp van het KWD-808I apparaat en steriele, wegwerpnaalden (0,30 x 25 mm). Het protocol richt zich op een gestandaardiseerde set acupunctuurpunten: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) en BL17 (Geshu). Onderscheidende technische details: Sensatie: Naalden worden ingebracht om de "De Qi"-sensatie (zeurend, zwaar of opgezet gevoel) te bereiken. Elektrodenkoppeling: Elektroden worden in specifieke paren aangesloten: LU1-LU2, LI15-LI16 en SI11-SI9. Golfvorm & frequentie: Er wordt een continue golf met een frequentie van 10Hz gebruikt. De intensiteit wordt getitreerd naar de maximale comfortabele tolerantie van de patiënt (opgezet gevoel zonder scherpe pijn). Regime: 20 minuten per sessie, dagelijks gedurende 10 sessies over 2 weken (exclusief weekenden). Alle procedures worden uitgevoerd door gediplomeerde artsen Traditionele Geneeskunde met meer dan 5 jaar ervaring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated tool used to quantify pain intensity. It consists of a 10cm horizontal line where the 0 cm mark represents "no pain" and the 10 cm mark represents the "worst pain imaginable". How the measure is taken: Participants are instructed to mark a single point on the line that best reflects their current level of shoulder pain. The researcher then measures the distance from the 0 cm starting point to the patient's mark in centimeters to obtain a numerical score. Pain Level Definitions: No pain (0 cm). Mild (1-3 cm): Slight pain that does not significantly interfere with concentration. Moderate (4-6 cm): Noticeable pain that may interfere with daily activities, though the patient can still work. Severe (7-10 cm): Distressing pain that significantly limits daily activities and affects sleep. |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gedurende de 2-weekse interventie gevolgd
|
Bijwerkingen worden gedurende de gehele 2-weekse interventie gemonitord en vastgelegd als kwalitatieve gegevens (Ja/Nee) op basis van klinische observatie en patiëntrapporten . Criteria voor elektroacupunctuur: Flauwvallen: Treedt op als een patiënt zich duizelig voelt, bleek wordt of in een koud zweet uitbreekt tijdens het naalden. Lokaal trauma: Omvat licht bloedverlies of blauwe plekken op de naaldplaats, of het zeldzame risico van een gebroken naald. Infectie: Monitoring voor roodheid of zwelling op acupunctuurpunten. Criteria voor vacuümcupping: Blauwe plekken: Huidverkleuring door zuiging; hoewel gebruikelijk, wordt het gemonitord als het ernstig of aanhoudend is. Ondraaglijke pijn/spanning: Acute ongemak op de cupplaats die onmiddellijke verwijdering vereist. Huidreacties: Omvat lokale irritatie, allergieën of brandwonden. Algemene symptomen: Patiënten worden gescreend op hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid. Alle procedures worden uitgevoerd door gediplomeerde TCM-artsen om de veiligheid te waarborgen |
Bijwerkingen worden gedurende de 2-weekse interventie gevolgd
|
|
Shoulder Pain and Disability Index - SPADI.
Tijdsspanne: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire containing 13 items used to assess shoulder pathology. It is divided into two subscales: Pain (5 items) and Disability (8 items). How it is measured: Participants rate their pain and difficulty with daily activities (e.g., washing hair, putting on a shirt) on a scale of 0 to 10, where 0 represents "no pain/no difficulty" and 10 represents "worst pain/requires help". Scoring Criteria: Subscale scores are averaged and converted into a total percentage score (0-100%). A higher percentage indicates greater pain and more significant functional impairment |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
|
McGill Range of Motion Index - McGill-McRomi.
Tijdsspanne: Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
The McGill Range of Motion Index: provides an objective assessment of the shoulder's functional movement capacity without requiring specialized equipment. Record the maximum range of motion achieved in three movements: shoulder abduction, internal rotation, and external rotation. Criteria: Results are categorized into 4 grades: Grade 0: No limitation (e.g., Abduction >150°). Grade 1: Mild limitation (e.g., Abduction 101-150°). Grade 2: Moderate limitation (e.g., Abduction 51-100°). Grade 3: Severe limitation (e.g., Abduction 0-50°). |
Measured at 3 time points: Day 1 (baseline, prior to intervention), Day 5 (post-intervention), and Day 10 (post-intervention).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Wonden en verwondingen
- Scheuren
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- 251094 - ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .