Elektroakupunktura a baňkování pro zánět šlach ramene
Účinnost elektroakupunktury kombinované s baňkováním u pacientů se zánětem šlach ramene a syndromem stagnace qi a krve
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost elektroakupunktury v kombinaci s vakuovou baňkovou terapií při léčbě jednoduché periartritidy ramene spojené s tradičním medicínským syndromem stagnace Qi a krevní stázy. Periartritida ramene je běžný stav, který způsobuje bolest, ztuhlost a omezený pohyb ramene v důsledku poranění nebo zánětu svalů, šlach, vazů a okolních měkkých tkání. Může narušovat každodenní činnosti, jako je oblékání, zvedání předmětů, spánek a práce.
Elektroakupunktura se běžně používá k úlevě od bolesti ramene a zlepšení funkce ramene. Vakuová baňková terapie je další neléková léčba, která může pomoci zlepšit krevní oběh, snížit svalové napětí, zmírnit bolest a zlepšit pohyblivost. V současné době však existuje jen omezené množství důkazů o tom, zda kombinace elektroakupunktury s vakuovou baňkovou terapií přináší lepší výsledky než samotná elektroakupunktura u pacientů s periartritidou ramene a syndromem stagnace Qi a krevní stáze. Tato studie je prováděna za účelem zjištění, zda je kombinovaná léčba účinnější a bezpečnější.
Do studie bude zařazeno celkem 54 účastníků s jednoduchou periartritidou ramene a syndromem stagnace Qi a krevní stáze. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina 1: léčba pouze elektroakupunkturou. Skupina 2: léčba elektroakupunkturou v kombinaci s vakuovou baňkovou terapií.
Všichni účastníci také obdrží rady ohledně cvičení ramen, držení těla a každodenních činností na podporu uzdravení. Ošetření budou provádět licencovaní praktikové tradiční medicíny.
Každý účastník se studie zúčastní po dobu dvou týdnů. Hodnocení bude provedeno před léčbou, po jednom týdnu a po dvou týdnech. Studie bude hodnotit:
Intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bolest a postižení ramene pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI).
Rozsah pohybu ramene pomocí indexu rozsahu pohybu McGill-McRomi. Jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí události související s léčbou. Možné přínosy účasti v této studii zahrnují snížení bolesti ramene, zlepšení pohybu a každodenní funkce a pečlivé sledování zdravotnickými pracovníky. Účastníci mohou také těžit z bezplatného poskytování nelékových terapií během doby trvání studie. Výsledky tohoto výzkumu mohou pomoci zlepšit budoucí možnosti léčby pro pacienty s bolestí ramene.
Možná rizika elektroakupunktury zahrnují mírnou bolest v místě vpichu jehly, drobné krvácení, modřiny, závratě nebo mdloby. Možná rizika vakuové baňkové terapie zahrnují dočasné nepohodlí, zarudnutí kůže, modřiny nebo mírnou bolest v ošetřované oblasti. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle mírné a dočasné. Pokud dojde k jakémukoli neočekávanému problému, účastníci obdrží okamžitou lékařskou pomoc.
Účast v této studii je zcela dobrovolná. Účastníci mohou odmítnout účast nebo se mohou kdykoli z účasti na studii stáhnout, aniž by to ovlivnilo jejich obvyklou lékařskou péči. Veškeré osobní údaje shromážděné během studie zůstanou důvěrné a budou použity pouze pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUY HOANG LAM, Doctor
- Telefonní číslo: + 84 933 - 887 - 373
- E-mail: huymhd159@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 71322
- Nábor
- Le Van Thinh Hospital
-
Kontakt:
- Huy H Lam
- Telefonní číslo: +84 933 887 373
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 72121
- Nábor
- Ho Chi Minh City Orthopedic and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Hai M Vi
- Telefonní číslo: +84 964 460 659
- E-mail: vmhai.nt.yhct23@ump.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi 4 a 7.
- Diagnóza zánětu rotátorové manžety a/nebo dlouhé hlavy bicepsu podle pokynů vydaných Ministerstvem zdravotnictví Vietnamu.
- Mechanická bolest, která se zvyšuje během pohybů, jako je abdukce nebo zvedání paže.
- Přítomnost bolestivých bodů na dlouhé hlavě šlachy bicepsu nebo šlaze supraspinátu.
- Bolest, která se zvyšuje během testů proti odporu, jako je Jobeho test nebo test Palm-up.
- Absence omezení v pasivním rozsahu pohybu ramene.
- Ultrazvukové nálezy ukazující hypoechogenní šlachu nebo důkazy kalcifikace.
- Absence motorické slabosti nebo paralýzy.
- Diagnóza TCM syndromu "Stagnace Qi a krevní stáza"
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Diagnóza pseudo-paralýzy, akutní kalcifikující periartritidy nebo zamrzlého ramene.
- Bolest ramene způsobená lézemi krčních nervových kořenů.
- Bolest ramene pocházející z nádorů plicního apexu, ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu.
- Specifické kloubní léze způsobené infekcí, tuberkulózou nebo revmatoidní artritidou.
- Kostní patologie včetně zlomenin, dislokací nebo osteonekrózy hlavice pažní kosti.
- Dysfunkce ramene vyplývající z cévní mozkové příhody nebo hemiplegie.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Pacienti s duševním onemocněním.
- Kontraindikace pro vakuové baňkování, jako je akutní zánět kůže, otevřené rány nebo konzumace alkoholu.
- Kontraindikace pro elektroakupunkturu, včetně kardiostimulátorů, srdečního selhání nebo místních kožních vředů.
- Aktuální účast v jiné intervenční studii.
- Užívání léků proti bolesti, svalových relaxancií nebo v posledním týdnu.
- Užívání antikoagulancií nebo anamnéza hemofilie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura v kombinaci s baňkováním
Intervenční skupina dostává kombinaci elektroakupunktury (EA) a vakuového baňkování (VC) po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení, kromě víkendů). Protokol a postup: VC: Prováděno 3krát během 2 týdnů. Baňky (průměr 4,5 cm) se aplikují na body LI15, SI13, SI11, SI10 (postižená strana) a bilaterálně BL17 po dobu 5 minut pomocí 3 manuálních pump. Odpočinek: Po baňkování následuje 10minutová přestávka. EA: Prováděna denně (10 sezení). Body LI15, LI14, LI16, SI9, SI11, LU1, LU2, GB21 a BL17 jsou stimulovány pomocí spojité vlny o frekvenci 10 Hz po dobu 20 minut. Poradenství ke změně životního stylu a cvičení: Účastníci také provádějí denní 20minutová domácí cvičení (kyvadlové pohyby a rozsah pohybu) a dostávají poradenství ohledně životního stylu, například vyhýbání se zvedání těžkých břemen nebo pohybům paží nad hlavou. |
Popis zásahu: Elektroakupunktura Elektroakupunktura se provádí za použití přístroje KWD-808I a sterilních, jednorázových jehel (0,30 x 25 mm). Protokol cílí na standardizovanou sadu akupunkturních bodů: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) a BL17 (Geshu). Odlišující technické detaily: Pocit: Jehly jsou zavedeny tak, aby dosáhly pocitu "De Qi" (bolest, tíha nebo napětí). Párování elektrod: Elektrody jsou propojeny v konkrétních párech: LU1-LU2, LI15-LI16 a SI11-SI9. Tvar vlny a frekvence: Používá se spojitá vlna s frekvencí 10 Hz. Intenzita je titrována na maximální komfortní toleranci pacienta (napětí bez ostré bolesti). Režim: 20 minut na sezení, denně po dobu 10 sezení během 2 týdnů (s výjimkou víkendů). Všechny procedury provádějí licencovaní lékaři tradiční medicíny s více než 5 lety zkušeností
Ostatní jména:
Vakuová baňková terapie (VCT) VCT používá baňky o průměru 4,5 cm a ruční pumpu k vytvoření podtlaku. Standardizovaný postup: Střední sací síla (3 ruční pumpy) se aplikuje po dobu 5 minut na sezení. Pořadí léčby: VCT se provádí jako první, následuje 10minutová přestávka před elektroakupunkturou. Výběr akupunkturních bodů: Cílí na Jianyu (LI15), Quyuan (SI13), Tianzong (SI11) a Naoshu (SI10) na postiženém rameni, plus oboustranně Geshu (BL17). Režim: 3 sezení během 2týdenního období s 3denními intervaly. Bezpečnost: Vazelína se nanáší na okraje baněk, aby se zajistilo utěsnění a zabránilo podráždění pokožky. Všechny procedury provádějí licencovaní lékaři tradiční medicíny s minimálně 5 lety praxe |
|
Aktivní komparátor: Elektroakupunkturní skupina
Účastníci v této skupině dostávají elektroakupunkturu (EA) jako jedinou primární intervenci. Podrobnosti intervence: Frekvence: Jednou denně, celkem 10 sezení během 2 týdnů (kromě víkendů). Délka: 20 minut na sezení. Akupresurní body: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) a BL17 (Geshu). Technika: Aplikuje se souvislá vlna o frekvenci 10 Hz, dokud pacient nedosáhne pocitu "De Qi" (tíha nebo roztažení). Podpůrná péče (standardizovaná pro obě skupiny): Domácí cvičení: Denní 20minutová sezení kyvadlových a aktivních cvičení rozsahu pohybu (ROM). Poradenství ohledně životního stylu: Pokyny k ergonomickým úpravám, jako je vyhýbání se zvedání těžkých předmětů a pohybům paží nad hlavou. Monitorování: Dodržování cvičení se hodnotí při každé návštěvě nemocnice. |
Popis zásahu: Elektroakupunktura Elektroakupunktura se provádí za použití přístroje KWD-808I a sterilních, jednorázových jehel (0,30 x 25 mm). Protokol cílí na standardizovanou sadu akupunkturních bodů: LI15 (Jianyu), LI14 (Binao), LI16 (Jugu), SI9 (Jianzhen), SI11 (Tianzong), LU1 (Zhongfu), LU2 (Yunmen), GB21 (Jianjing) a BL17 (Geshu). Odlišující technické detaily: Pocit: Jehly jsou zavedeny tak, aby dosáhly pocitu "De Qi" (bolest, tíha nebo napětí). Párování elektrod: Elektrody jsou propojeny v konkrétních párech: LU1-LU2, LI15-LI16 a SI11-SI9. Tvar vlny a frekvence: Používá se spojitá vlna s frekvencí 10 Hz. Intenzita je titrována na maximální komfortní toleranci pacienta (napětí bez ostré bolesti). Režim: 20 minut na sezení, denně po dobu 10 sezení během 2 týdnů (s výjimkou víkendů). Všechny procedury provádějí licencovaní lékaři tradiční medicíny s více než 5 lety zkušeností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení 2týdenního léčebného období, s hodnoceními provedenými na začátku (T0), po 1 týdnu intervence (T1) a po 2 týdnech intervence (T2).
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřený nástroj používaný ke kvantifikaci intenzity bolesti. Skládá se z 10cm vodorovné čáry, kde značka 0 cm představuje „žádnou bolest“ a značka 10 cm představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Jak se měření provádí: Účastníci jsou vyzváni, aby označili jediný bod na čáře, který nejlépe odráží jejich současnou úroveň bolesti ramene. Výzkumník poté změří vzdálenost od výchozího bodu 0 cm k značce pacienta v centimetrech, aby získal číselné skóre. Definice úrovně bolesti: Žádná bolest (0 cm). Mírná (1-3 cm): Lehká bolest, která významně nenarušuje koncentraci. Střední (4-6 cm): Znatelná bolest, která může narušovat každodenní činnosti, i když pacient stále může pracovat. Těžká (7-10 cm): Trýznivá bolest, která významně omezuje každodenní činnosti a ovlivňuje spánek. |
Od zařazení do studie do ukončení 2týdenního léčebného období, s hodnoceními provedenými na začátku (T0), po 1 týdnu intervence (T1) a po 2 týdnech intervence (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a funkčního postižení ramene - SPADI.
Časové okno: Harmonogram hodnocení: Data jsou shromažďována ve třech časových bodech: na začátku (T0), po 1 týdnu (T1) a po 2 týdnech (T2) intervence.
|
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který obsahuje 13 položek používaných k posouzení patologie ramene. Je rozdělen na dvě subškály: Bolest (5 položek) a Omezení funkce (8 položek). Způsob měření: Účastníci hodnotí svou bolest a obtíže při každodenních činnostech (např. mytí vlasů, oblékání košile) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest/žádné obtíže“ a 10 znamená „nejhorší bolest/vyžaduje pomoc“. Kritéria bodování: Průměrné skóre subškal se převádí na celkové procentuální skóre (0–100 %). Vyšší procento indikuje větší bolest a významnější funkční omezení. |
Harmonogram hodnocení: Data jsou shromažďována ve třech časových bodech: na začátku (T0), po 1 týdnu (T1) a po 2 týdnech (T2) intervence.
|
|
McGillův index rozsahu pohybu - McGill-McRomi.
Časové okno: Od zápisu do ukončení 2týdenního léčebného období, s hodnoceními provedenými na začátku (T0), po 1 týdnu intervence (T1) a po 2 týdnech intervence (T2).
|
McGillův index rozsahu pohybu: poskytuje objektivní hodnocení funkční pohyblivosti ramene bez potřeby specializovaného vybavení. Zaznamenejte maximální dosažený rozsah pohybu ve třech pohybech: abdukce ramene, vnitřní rotace a vnější rotace. Kritéria: Výsledky jsou rozděleny do 4 stupňů: Stupeň 0: Žádné omezení (např. Abdukce >150°). Stupeň 1: Mírné omezení (např. Abdukce 101-150°). Stupeň 2: Střední omezení (např. Abdukce 51-100°). Stupeň 3: Těžké omezení (např. Abdukce 0-50°). |
Od zápisu do ukončení 2týdenního léčebného období, s hodnoceními provedenými na začátku (T0), po 1 týdnu intervence (T1) a po 2 týdnech intervence (T2).
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou sledovány po celou dobu 2týdenní intervence
|
Nežádoucí účinky jsou sledovány po celou dobu 2týdenní intervence a zaznamenávány jako kvalitativní data (Ano/Ne) na základě klinického pozorování a zpráv pacientů . Kritéria pro elektroakupunkturu: Mdloba: Nastává, pokud se pacient během zavádění jehel cítí závratě, zbledne nebo se mu udělá studený pot. Lokální trauma: Zahrnuje menší krvácení nebo modřiny v místě vpichu, nebo vzácnou možnost zlomení jehly. Infekce: Sledování zarudnutí nebo otoku na akupunkturních bodech. Kritéria pro vakuové baňkování: Modřiny: Změna barvy kůže způsobená sáním; ačkoli je běžná, sleduje se, pokud je závažná nebo přetrvávající. Nesnesitelná bolest/napětí: Akutní nepohodlí v místě baňky vyžadující okamžité odstranění. Kožní reakce: Zahrnuje místní podráždění, alergie nebo popáleniny. Obecné příznaky: Pacienti jsou vyšetřováni na bolest hlavy, nevolnost a závratě. Všechny procedury provádějí licencovaní lékaři tradiční čínské medicíny, aby byla zajištěna bezpečnost |
Nežádoucí účinky jsou sledovány po celou dobu 2týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- 251094 - ĐHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .