転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるJANX014の研究
2026年9月2日 更新者：Janux Therapeutics
前立腺がん患者を対象としたJANX014の第1相オープンラベル多施設共同試験
本研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有する成人を対象としたJANX014の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的な有効性を評価する初回ヒト投与、第1相、非盲検、多施設共同試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janux Therapeutics, MD
- 電話番号：+1 858-206-8471
- メール：PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health Cancer Institute
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- SCRI at Mary Crowley
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上の男性
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- 用量漸増部：少なくとも1つの新規抗アンドロゲン療法と少なくとも1つのタキサン含有レジメン後に進行したmCRPCを有すること。タキサン含有レジメンを積極的に拒否した、または医学的にタキサン投与が不適切な参加者は対象となります。
- 適切な臓器機能
- 用量拡大部：HSPCまたはCRPCの設定で2つ以下の抗アンドロゲン療法を受けており、HSPCの設定で1つ以下のタキサンレジメン前治療を受けていること。タキサンレジメンを積極的に拒否した、または医学的にタキサン投与が不適切な参加者は対象となります。
除外基準：
- 過去の固形臓器移植
- CAR-T細胞療法、承認または研究段階のT細胞エンゲージャー療法、および放射性リガンド療法の既往歴
- 臨床的に有意な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量増加
JANX014は、最大耐容用量を決定するために、コホートごとに段階的に用量を増加させて投与されます。
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JANX014は、IV投与によって投与されます
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実験的：用量拡張
参加者は、以前に許容可能と宣言されたレベルで投与されます。
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JANX014は、IV投与によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：2年
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2年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答期間
時間枠：2年まで
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2年まで
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全体の回答率
時間枠：2年まで
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2年まで
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JANX014の時間0からtまでの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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JANX014の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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JANX014に対する抗薬物抗体を発症した参加者数
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。