A JANX014 vizsgálata metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél
2026. szeptember 2. frissítette: Janux Therapeutics
A JANX014 prosztatarákban szenvedő résztvevőkben végzett 1. fázisú nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálata
Ez a vizsgálat első emberi alkalmazású, 1. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a JANX014 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) tulajdonságainak és előzetes hatékonyságának felmérése metastatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janux Therapeutics, MD
- Telefonszám: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Toborzás
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi, ≥18 éves az informált beleegyezés aláírásának időpontjában
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztataadenokarcinóma
- Dózis-emelési fázisban: mCRPC, amely legalább egy új antiandrogén terápia és legalább egy taxánt tartalmazó kezelés után progressziót mutat. Azok a résztvevők, akik aktívan elutasították a taxánt tartalmazó kezelést, vagy orvosilag alkalmatlanok a taxán szedésére, jogosultak.
- Megfelelő szervfunkció
- Dózis-bővítési fázisban: ≤ 2 antiandrogén terápiát kapott akár HSPC, akár CRPC állapotban, és legfeljebb 1 korábbi taxán kezelést HSPC állapotban. Azok a résztvevők, akik aktívan elutasították a taxán kezelést, vagy orvosilag alkalmatlanok a taxán szedésére, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Korábbi kezelés bármilyen CAR-T sejtterápiával, engedélyezett vagy kísérleti T-sejt aktiváló terápiával, valamint korábbi radioligánd terápia
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A JANX014-et egyre nagyobb dózisszinten adják be kohorszokonként, hogy meghatározzák a maximális tolerált dózist.
|
A JANX014-et intravénás adagolással adják be
|
|
Kísérleti: Adagbővítés
A résztvevők a korábban tolerálhatónak nyilvánított szinteken kapják az adagot.
|
A JANX014-et intravénás adagolással adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A JANX014 görbe alatti területe 0 időponttól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A JANX014 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
A JANX014 elleni gyógyszerellenes antitesteket kifejlesztő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Prosztata Specifikus Antigén (PSA) válasz
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
Radiográfiai Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRCA-014-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .