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Studio su JANX014 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

2 settembre 2026 aggiornato da: Janux Therapeutics

Uno studio di Fase 1 in aperto, multicentrico di JANX014 in partecipanti con carcinoma prostatico

Questo studio è un primo studio sull'uomo, di Fase 1, in aperto e multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di JANX014 in adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • SCRI at Mary Crowley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Per la Fase di Escalazione della Dose: Avere mCRPC che è progredita dopo almeno una terapia anti-androgena innovativa e almeno un regime contenente taxane. I partecipanti che hanno rifiutato attivamente un regime contenente taxane o che sono clinicamente inadatti a ricevere taxane sono eleggibili.
  • Funzione d'organo adeguata
  • Per la Parte di Espansione della Dose: Aver ricevuto ≤ 2 terapie anti-androgene nello scenario di HSPC o CRPC e non più di 1 precedente regime con taxane nello scenario di HSPC. I partecipanti che hanno rifiutato attivamente un regime con taxane o che sono clinicamente inadatti a ricevere taxane sono eleggibili.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di organo solido
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia CAR-T, terapia con ingegneri di cellule T approvata o sperimentale e precedente ricezione di terapia con radioligandi
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della Dose
JANX014 verrà somministrato a livelli di dose crescenti per coorte per determinare la dose massima tollerata.
Biologico: JANX014
JANX014 verrà somministrato tramite dosaggio endovenoso (EV)
Sperimentale: Espansione della Dose
Ai partecipanti verranno somministrate dosi a livelli precedentemente dichiarati tollerabili.
Biologico: JANX014
JANX014 verrà somministrato tramite dosaggio endovenoso (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle Tossicità Limite di Dose (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Area sotto la curva da tempo 0 a t di JANX014 (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Massima concentrazione osservata di JANX014 (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro JANX014
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Risposta all'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janux Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRCA-014-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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