Studie av JANX014 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
2 september 2026 uppdaterad av: Janux Therapeutics
En fas 1-öppen, multicenterstudie av JANX014 hos deltagare med prostatacancer
Denna studie är en första-inom-människa, fas 1, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och den preliminära effektiviteten av JANX014 hos vuxna med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: +1 858-206-8471
- E-post: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥18 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan
- För doseskalering: Ha mCRPC som har progresserat efter minst en ny anti-androgenbehandling och minst ett taxanbaserat behandlingsschema. Deltagare som aktivt har vägrat ett taxanbaserat schema eller är medicinskt olämpliga att få taxan är kvalificerade.
- Tillräcklig organfunktion
- För dosexpansionsdelen: Ha fått ≤2 anti-androgenbehandlingar i antingen HSPC- eller CRPC-fasen och högst 1 tidigare taxanschema i HSPC-fasen. Deltagare som aktivt har vägrat ett taxanschema eller är medicinskt olämpliga att få taxan är kvalificerade.
Exklusionskriterier:
- Tidigare transplantation av fast organ
- Tidigare behandling med någon CAR-T-cellsterapi, godkänd eller experimentell T-cellslänksterapi, och tidigare mottagande av radioligandterapi
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappning
JANX014 kommer att administreras i ökande dosnivåer per kohort för att fastställa den maximalt tolererade dosen.
|
JANX014 administreras via intravenös dosering
|
|
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att doseras på nivåer som tidigare har förklarats tolererbara.
|
JANX014 administreras via intravenös dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Area under the curve from time 0 to t of JANX014 (AUC0-t)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Maximal observerad koncentration av JANX014 (Cmax)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar mot JANX014
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)-svar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRCA-014-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .