Studie přípravku JANX014 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
16. dubna 2026 aktualizováno: Janux Therapeutics
Fáze 1 otevřené, multicentrické studie přípravku JANX014 u účastníků s karcinomem prostaty
Tato studie je první studií na lidech, fáze 1, otevřená, multicentrická studie, která posuzuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku JANX014 u dospělých s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janux Therapeutics, MD
- Telefonní číslo: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Pro eskalaci dávky: Pacient s mCRPC, který progredoval po alespoň jedné nové antiandrogenní terapii a alespoň jednom režimu obsahujícím taxan. Pacienti, kteří aktivně odmítli režim obsahující taxan nebo jsou z lékařského hlediska nevhodní pro podání taxanu, jsou způsobilí.
- Dostatečná funkce orgánů
- Pro část rozšíření dávky: Pacient, který obdržel ≤ 2 antiandrogenní terapie v rámci HSPC nebo CRPC a ne více než 1 předchozí režim s taxanem v rámci HSPC. Pacienti, kteří aktivně odmítli režim s taxanem nebo jsou z lékařského hlediska nevhodní pro podání taxanu, jsou způsobilí.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí transplantace pevného orgánu
- Předchozí léčba jakoukoli CAR-T buněčnou terapií, schválenou nebo experimentální terapií s T-buněčnými engažéry a předchozí podání radioligandové terapie
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postupné zvyšování dávky
JANX014 bude podáván ve zvyšujících se dávkových úrovních podle kohorty, aby byla stanovena maximální tolerovaná dávka.
|
JANX014 bude podáván intravenózní aplikací
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci budou dostávat dávky na úrovních dříve označených jako tolerovatelné.
|
JANX014 bude podáván intravenózní aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dávek limitujících toxicitu (DLT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do t pro JANX014 (AUC0-t)
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
Maximální naměřená koncentrace přípravku JANX014 (Cmax)
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinou protilátky proti léčivu JANX014
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
Odezva na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRCA-014-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .