Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата JANX014 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

2 сентября 2026 г. обновлено: Janux Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 препарата JANX014 у участников с раком предстательной железы

Это исследование является первым исследованием на людях, фаза 1, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной эффективности JANX014 у взрослых с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • SCRI at Mary Crowley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Для этапа наращивания дозы: наличие мКРРПЖ, прогрессировавшей после как минимум одной терапии новыми антиандрогенами и как минимум одного режима, содержащего таксан. Участники, которые активно отказались от режима, содержащего таксан, или медицински непригодны для получения таксана, имеют право на участие.
  • Адекватная функция органов
  • Для этапа расширения дозы: получили ≤2 терапии антиандрогенами в условиях либо ГРПЖ, либо КРРПЖ и не более 1 предшествующего режима таксана в условиях ГРПЖ. Участники, которые активно отказались от режима таксана или медицински непригодны для получения таксана, имеют право на участие.

Критерии исключения:

  • Предшествующая трансплантация твердых органов
  • Предшествующее лечение любой CAR-T-клеточной терапией, одобренной или исследуемой терапией T-клеточными энджерами, и предшествующее получение радиолигандной терапии
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
JANX014 будет вводиться в возрастающих дозах в каждой когорте для определения максимальной переносимой дозы.
Биологический: JANX014
JANX014 будет вводиться внутривенно
Экспериментальный: Расширение дозирования
Участники будут получать дозы на уровнях, ранее признанных переносимыми.
Биологический: JANX014
JANX014 будет вводиться внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Площадь под кривой от времени 0 до t для JANX014 (AUC0-t)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация JANX014 (Cmax)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Количество участников, у которых вырабатываются анти-лекарственные антитела против JANX014
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Реакция на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janux Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRCA-014-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться