Badanie preparatu JANX014 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty
2 września 2026 zaktualizowane przez: Janux Therapeutics
Faza 1 otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego JANX014 u uczestników z rakiem prostaty
To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, fazy 1, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności preparatu JANX014 u dorosłych z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janux Therapeutics, MD
- Numer telefonu: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty
- Dla fazy zwiększania dawki: Posiadanie mCRPC, które postępowało po co najmniej jednej nowej terapii przeciw androgenowej i co najmniej jednym schemacie leczenia zawierającym taksan. Uczestnicy, którzy aktywnie odmówili schematu leczenia zawierającego taksan lub są medycznie nieodpowiedni do otrzymania taksanu, kwalifikują się.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Dla części rozszerzenia dawki: Otrzymali ≤ 2 terapie przeciw androgenowe w ustawieniu HSPC lub CRPC i nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat taksanu w ustawieniu HSPC. Uczestnicy, którzy aktywnie odmówili schematu taksanu lub są medycznie nieodpowiedni do otrzymania taksanu, kwalifikują się.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy przeszczep narządu stałego
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią komórkami CAR-T, zatwierdzoną lub badawczą terapią wiążącą komórki T oraz wcześniejsze otrzymanie terapii radioligandowej
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
JANX014 będzie podawany w rosnących dawkach w poszczególnych kohortach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
JANX014 będzie podawany przez dożylne dawkowanie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy otrzymają dawkę na poziomach wcześniej uznanych za tolerowane.
|
JANX014 będzie podawany przez dożylne dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do t dla JANX014 (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie JANX014 (Cmax)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko JANX014
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Radiologiczne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRCA-014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .