Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu JANX014 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janux Therapeutics

Faza 1 otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego JANX014 u uczestników z rakiem prostaty

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, fazy 1, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności preparatu JANX014 u dorosłych z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty
  • Dla fazy zwiększania dawki: Posiadanie mCRPC, które postępowało po co najmniej jednej nowej terapii przeciw androgenowej i co najmniej jednym schemacie leczenia zawierającym taksan. Uczestnicy, którzy aktywnie odmówili schematu leczenia zawierającego taksan lub są medycznie nieodpowiedni do otrzymania taksanu, kwalifikują się.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dla części rozszerzenia dawki: Otrzymali ≤ 2 terapie przeciw androgenowe w ustawieniu HSPC lub CRPC i nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat taksanu w ustawieniu HSPC. Uczestnicy, którzy aktywnie odmówili schematu taksanu lub są medycznie nieodpowiedni do otrzymania taksanu, kwalifikują się.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy przeszczep narządu stałego
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią komórkami CAR-T, zatwierdzoną lub badawczą terapią wiążącą komórki T oraz wcześniejsze otrzymanie terapii radioligandowej
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
JANX014 będzie podawany w rosnących dawkach w poszczególnych kohortach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Biologiczny: JANX014
JANX014 będzie podawany przez dożylne dawkowanie
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy otrzymają dawkę na poziomach wcześniej uznanych za tolerowane.
Biologiczny: JANX014
JANX014 będzie podawany przez dożylne dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania dawek ograniczających toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Pole pod krzywą od czasu 0 do t dla JANX014 (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie JANX014 (Cmax)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko JANX014
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odpowiedź na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Radiologiczne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janux Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRCA-014-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj