Undersøgelse af JANX014 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
16. april 2026 opdateret af: Janux Therapeutics
En fase 1 åben-label, multicenterundersøgelse af JANX014 hos deltagere med prostatakræft
Dette studie er et første-på-mennesker, fase 1, åben-label, multicentrisk studie til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløbige effektivitet af JANX014 hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata
- Til dosisøgning: Har mCRPC, der er fremskreden efter mindst én ny anti-androgen terapi og mindst ét taxanholdigt regime. Deltagere, der aktivt har afvist et taxanholdigt regime eller er medicinsk uegnede til at modtage taxan, er berettigede.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Til dosisudvidelsesdelen: Har modtaget ≤ 2 anti-androgen terapier enten i HSPC- eller CRPC-forløbet og højst 1 tidligere taxanregime i HSPC-forløbet. Deltagere, der aktivt har afvist et taxanregime eller er medicinsk uegnede til at modtage taxan, er berettigede.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere transplantation af fast organ
- Tidligere behandling med enhver CAR-T-celleterapi, godkendt eller eksperimentel T-celle-engagerterapi samt tidligere modtagelse af radioligandterapi
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
JANX014 vil blive administreret i stigende dosisniveauer pr. kohorte for at bestemme den maksimalt tolererede dosis.
|
JANX014 vil blive administreret via IV-dosering
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil blive doseret på niveauer, der tidligere er erklæret tolererbare.
|
JANX014 vil blive administreret via IV-dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til t for JANX014 (AUC0-t)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Maksimal observeret koncentration af JANX014 (Cmax)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der udvikler antistoffer mod lægemidlet JANX014
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)-respons
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRCA-014-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .