Studie av JANX014 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
2. september 2026 oppdatert av: Janux Therapeutics
En fase 1 åpen merket, multikenterstudie av JANX014 hos deltakere med prostatakreft
Denne studien er en først-på-mennesker, fase 1, åpen, multikenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og den foreløpige effekten av JANX014 hos voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: +1 858-206-8471
- E-post: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- For doseøkning: Ha mCRPC som har progrediert etter minst én ny anti-androgenterapi og minst ett taxan-basert regime. Deltakere som aktivt har avvist et taxan-basert regime eller er medisinsk uegnet til å motta taxan, er kvalifisert.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- For doseekspansjonsdelen: Ha mottatt ≤2 anti-androgenterapier enten i HSPC- eller CRPC-sammenheng, og ikke mer enn ett tidligere taxan-regime i HSPC-sammenheng. Deltakere som aktivt har avvist et taxan-regime eller er medisinsk uegnet til å motta taxan, er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transplantasjon av massivt organ
- Tidligere behandling med CAR-T-celleterapi, godkjent eller eksperimentell T-celle-engagerende terapi, og tidligere mottak av radioligandterapi
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
JANX014 vil bli administrert ved økende dose-nivåer per kohort for å fastslå maksimal tolerert dose.
|
JANX014 vil bli administrert via IV-dosering
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjon
Deltakerne vil doseres på nivåer som tidligere er erklært tolererbart.
|
JANX014 vil bli administrert via IV-dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til t for JANX014 (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av JANX014 (Cmax)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere som utvikler antistoffer mot medikamentet JANX014
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRCA-014-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .