Studie zu JANX014 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
16. April 2026 aktualisiert von: Janux Therapeutics
Eine offene multizentrische Phase-1-Studie mit JANX014 bei Teilnehmern mit Prostatakrebs
Diese Studie ist eine erste Anwendung am Menschen, Phase 1, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und der vorläufigen Wirksamkeit von JANX014 bei Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janux Therapeutics, MD
- Telefonnummer: +1 858-206-8471
- E-Mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Für die Dosis-Eskalation: Vorliegen von mCRPC, das nach mindestens einer neuartigen Anti-Androgen-Therapie und mindestens einem Taxan-haltigen Regime fortgeschritten ist. Teilnehmer, die ein Taxan-haltiges Regime aktiv abgelehnt haben oder medizinisch ungeeignet für die Einnahme von Taxan sind, sind berechtigt.
- Ausreichende Organfunktion
- Für den Dosis-Expansionsteil: Haben ≤ 2 Anti-Androgen-Therapien entweder im HSPC- oder CRPC-Stadium erhalten und nicht mehr als 1 vorheriges Taxan-Regime im HSPC-Stadium. Teilnehmer, die ein Taxan-Regime aktiv abgelehnt haben oder medizinisch ungeeignet für die Einnahme von Taxan sind, sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Frühere feste Organtransplantation
- Frühere Behandlung mit einer CAR-T-Zelltherapie, zugelassener oder experimenteller T-Zell-Bindungs-Therapie und früherem Erhalt einer Radioliganden-Therapie
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis-Eskalation
JANX014 wird in ansteigenden Dosisstufen pro Kohorte verabreicht, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen.
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JANX014 wird über intravenöse Verabreichung dosiert
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Experimental: Dosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten Dosierungen auf den zuvor als verträglich erklärten Stufen.
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JANX014 wird über intravenöse Verabreichung dosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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bis 2 Jahre
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Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis t von JANX014 (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Maximale beobachtete Konzentration von JANX014 (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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bis zu 2 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen JANX014 entwickeln
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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bis zu 2 Jahren
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Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
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bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRCA-014-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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