Studie van JANX014 bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker
2 september 2026 bijgewerkt door: Janux Therapeutics
Een fase 1 open-label, multicenterstudie van JANX014 bij deelnemers met prostaatkanker
Deze studie is een eerste-in-mens, fase 1, open-label, multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en de voorlopige werkzaamheid van JANX014 te beoordelen bij volwassenen met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janux Therapeutics, MD
- Telefoonnummer: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Voor dosisverhoging: mCRPC hebben dat is gevorderd na ten minste één nieuwe anti-androgeentherapie en ten minste één taxaanbevattend regime. Deelnemers die actief een taxaanbevattend regime hebben geweigerd of medisch ongeschikt zijn om taxaan te ontvangen, komen in aanmerking.
- Voldoende orgaanfunctie
- Voor dosisuitbreidingsdeel: ≤ 2 anti-androgeentherapieën hebben ontvangen in de HSPC- of CRPC-setting en niet meer dan 1 eerder taxaanregime in de HSPC-setting. Deelnemers die actief een taxaanregime hebben geweigerd of medisch ongeschikt zijn om taxaan te ontvangen, komen in aanmerking.
Exclusiecriteria:
- Eerdere vaste-orgaantransplantatie
- Eerdere behandeling met CAR-T-celtherapie, goedgekeurde of experimentele T-cel-binder-therapie, en eerdere ontvangst van radioligandtherapie
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverhoging
JANX014 zal worden toegediend in oplopende dosisniveaus per cohort om de maximaal verdragen dosis te bepalen.
|
JANX014 wordt toegediend via IV-dosering
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen worden gedoseerd op niveaus die eerder als verdraagbaar zijn verklaard.
|
JANX014 wordt toegediend via IV-dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip 0 tot t van JANX014 (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Maximaal waargenomen concentratie van JANX014 (Cmax)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers die antistoffen tegen het geneesmiddel ontwikkelen tegen JANX014
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRCA-014-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .