JANX014在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的研究
2026年9月2日 更新者：Janux Therapeutics
一项针对前列腺癌患者的JANX014 I期开放标签、多中心研究
本研究是一项首次人体、1期、开放标签、多中心研究，旨在评估JANX014在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janux Therapeutics, MD
- 电话号码：+1 858-206-8471
- 邮箱：PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- SCRI at Mary Crowley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 剂量递增部分：患有mCRPC，在至少一种新型抗雄激素治疗和至少一种含紫杉烷方案后出现进展。主动拒绝含紫杉烷方案或医学上不适合接受紫杉烷治疗的受试者符合条件。
- 器官功能良好
- 剂量扩展部分：在HSPC或CRPC阶段接受过≤2种抗雄激素治疗，在HSPC阶段接受过不超过1种既往紫杉烷方案。主动拒绝紫杉烷方案或医学上不适合接受紫杉烷治疗的受试者符合条件。
排除标准：
- 既往实体器官移植史
- 既往接受过任何CAR-T细胞疗法、已获批或研究性T细胞衔接器疗法，以及既往接受过放射性配体治疗
- 具有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
JANX014将按队列递增剂量水平给药，以确定最大耐受剂量。
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JANX014将通过静脉注射给药
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实验性的：剂量扩展
参与者将按照先前宣布的可耐受剂量水平给药。
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JANX014将通过静脉注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLTs）发生率
大体时间：2年
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2年
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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总体反应率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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JANX014 从时间0到t的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：长达2年
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长达2年
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JANX014 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达2年
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长达2年
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产生针对JANX014的抗药物抗体的参与者人数
大体时间：最长2年
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最长2年
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前列腺特异性抗原（PSA）反应
大体时间：最长2年
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最长2年
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影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：长达2年
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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