Étude du JANX014 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
2 septembre 2026 mis à jour par: Janux Therapeutics
Une étude de phase 1 ouverte, multicentrique de JANX014 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate
Cette étude est une première chez l'homme, de phase 1, ouverte, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'efficacité préliminaire du JANX014 chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janux Therapeutics, MD
- Numéro de téléphone: +1 858-206-8471
- E-mail: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health Cancer Institute
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Pour l'escalade de dose : Présenter un mCRPC ayant progressé après au moins un traitement par anti-androgène innovant et au moins un régime contenant un taxane. Les participants ayant refusé activement un régime contenant un taxane ou étant médicalement inaptes à recevoir un taxane sont éligibles.
- Fonction organique adéquate
- Pour la partie d'expansion de dose : Avoir reçu ≤ 2 traitements anti-androgènes dans le cadre du HSPC ou du CRPC et pas plus d'un régime préalable à base de taxane dans le cadre du HSPC. Les participants ayant refusé activement un régime à base de taxane ou étant médicalement inaptes à recevoir un taxane sont éligibles.
Critères d'exclusion :
- Transplantation d'organe solide antérieure
- Traitement antérieur par toute thérapie CAR-T cell, thérapie d'engagement des lymphocytes T approuvée ou expérimentale, et administration antérieure de thérapie par radioligand
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de Dose
JANX014 sera administré à des niveaux de dose croissants par cohorte pour déterminer la dose maximale tolérée.
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JANX014 sera administré par administration intraveineuse
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Expérimental: Expansion de Dose
Les participants recevront une dose à des niveaux précédemment déclarés tolérables.
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JANX014 sera administré par administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Aire sous la courbe de temps 0 à t de JANX014 (AUC0-t)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Concentration maximale observée du JANX014 (Cmax)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants développant des anticorps anti-médicament contre JANX014
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRCA-014-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .