Estudio de JANX014 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Janux Therapeutics
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de JANX014 en participantes con cáncer de próstata
Este estudio es un estudio de primera vez en humanos, de Fase 1, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de JANX014 en adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janux Therapeutics, MD
- Número de teléfono: +1 858-206-8471
- Correo electrónico: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Para la escalada de dosis: Tener mCRPC que progresó después de al menos una terapia antiandrógena novedosa y al menos un régimen que contenga taxano. Los participantes que hayan rechazado activamente un régimen que contenga taxano o sean médicamente no aptos para recibir taxano son elegibles.
- Función orgánica adecuada
- Para la parte de expansión de dosis: Haber recibido ≤ 2 terapias antiandrógenas en el contexto de HSPC o CRPC y no más de 1 régimen de taxano previo en el contexto de HSPC. Los participantes que hayan rechazado activamente un régimen de taxano o sean médicamente no aptos para recibir taxano son elegibles.
Criterios de exclusión:
- Trasplante de órgano sólido previo
- Tratamiento previo con cualquier terapia de células CAR-T, terapia de unión de células T aprobada o en investigación, y recepción previa de terapia con radioligando
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalación de Dosis
JANX014 se administrará a niveles de dosis crecientes por cohorte para determinar la dosis máxima tolerada.
|
JANX014 se administrará mediante dosificación intravenosa
|
|
Experimental: Expansión de Dosis
Los participantes recibirán la dosis en niveles previamente declarados tolerables.
|
JANX014 se administrará mediante dosificación intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta t de JANX014 (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Concentración máxima observada de JANX014 (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-fármaco contra JANX014
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia Libre de Progresión Radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRCA-014-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .