JANX014:n tutkimus etäpesäkkeillä varustetuilla kastraatiovastoiseen eturauhassyöpään sairastuneilla potilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Janux Therapeutics
Prostatasyöpää sairastavien osallistujien JANX014:ään keskittyvä vaiheen 1 avoimen merkin monikeskuksellinen tutkimus
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen 1, avoimen leiman, monikeskuksellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JANX014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janux Therapeutics, MD
- Puhelinnumero: +1 858-206-8471
- Sähköposti: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- SCRI at Mary Crowley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, ikää vähintään 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Annoksen nousuvaiheessa: mCRPC, joka on edennyt vähintään yhden uuden anti-androgeenihoidon ja vähintään yhden taksaania sisältävän hoitosuunnitelman jälkeen. Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti kieltäytyneet taksaania sisältävästä hoitosuunnitelmasta tai joille taksaani on lääketieteellisesti sopimaton, ovat kelvollisia.
- Riittävä elinten toiminta
- Laajennusvaiheessa: On saanut ≤ 2 anti-androgeenihoidosta joko HSPC- tai CRPC-tilassa, ja enintään yhden aiemman taksaanihoitosuunnitelman HSPC-tilassa. Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti kieltäytyneet taksaanihoitosuunnitelmasta tai joille taksaani on lääketieteellisesti sopimaton, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteän elimen siirto
- Aiempi hoito millä tahansa CAR-T-soluhoidolla, hyväksytyllä tai tutkimuksellisella T-solun sitouttajahoidolla, ja aiempi radioligandihoidon saanti
- Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto
JANX014:a annostellaan kohorttikohtaisesti kasvavilla annostasoilla maksimaalisen siedetyn annoksen määrittämiseksi.
|
JANX014 annostellaan IV-annosteluna
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennus
Osallistujille annostellaan aiemmin ilmoitettuja siedettyjä tasoja.
|
JANX014 annostellaan IV-annosteluna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doserajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Haittatapausten (AE) ja vakavien haittatapausten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
JANX014:n pinta-ala käyrän alla ajalta 0 t:hen (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
JANX014:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
JANX014:ää vastaan kehittyvien lääkeainevastavartaloita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Radiografinen etenevä selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRCA-014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .