小細胞肺がんに対するDSP-0390とアテゾリズマブの併用療法
2026年8月3日 更新者：Washington University School of Medicine
広範期小細胞肺がんに対する維持療法としてのDSP-0390とアテゾリズマブ併用のパイロット研究
これは、広範期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした、EBP阻害薬DSP-0390とアテゾリズマブの併用療法の安全性と予備的有効性を評価する、安全性先行導入を伴う単施設パイロット第Ib相試験です。対象患者は、白金系化学療法と抗PD-L1免疫療法（アテゾリズマブまたはデュルバルマブ、主治医の裁量による）による初期導入療法後、疾患が進行していない患者です。
この試験は、ES-SCLC患者の維持療法において、DSP-0390とアテゾリズマブを併用した際のデノボコレステロール合成阻害が忍容性であるという仮説を検証しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ece Cali Daylan, MD, PhD
- 電話番号：314-273-8008
- メール：ayseece@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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主任研究者：
- Ece Cali Daylan, MD, PhD
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副調査官：
- Feng Gao, PhD
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コンタクト：
- Ece Cali Daylan, MD, PhD
- 電話番号：314-273-8008
- メール：ayseece@wustl.edu
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副調査官：
- Ramaswamy Govindan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌。
- ES-SCLCの第一選択治療として、疾患進行なしに導入化学免疫療法の3～4サイクルを完了していること。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- 年齢が18歳以上であること。
- ECOGパフォーマンスステータス ≤ 2。
以下のように定義される十分な骨髄機能および臓器機能：
- 好中球絶対数 ≥ 1.0 K/cumm
- 血小板数 ≥ 100 K/cumm
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × IULN（肝転移のある患者では ≤ 5.0 × IULN）
- Cockcroft-Gault法による推算クレアチニンクリアランス > 40 mL/min
- DSP-0390の発達中のヒト胎児への影響は不明である。このため、妊娠可能な人および子供をもうける可能性のある人は、研究開始前、研究治療期間中、およびDSP-0390最終投与後6ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力と意思。法的に認められた代理人は、研究参加者の代わりに署名しインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準：
- 研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のある自然歴を持つ、既往または同時性の悪性腫瘍。その定義を満たさない既往または同時性の悪性腫瘍のある患者（PIとの協議後）は本試験に適格である。
- 現在他の研究薬を投与されている、またはDay 1の4週間以内に投与を受けた（研究免疫療法を除く。研究免疫療法はDay 1の6週間以内に投与されていない可能性がある）。
- 未治療の症状性脳転移または臨床的に明らかなCNS出血のある患者。治療済み脳転移のある患者は、CNS指向療法後の治療後脳画像で進行の証拠がない場合に許可される。無症状の点状脳転移（＜ 5 mm）のある患者は許可される。
- 担当医師が評価した、PD-L1阻害剤使用に対する既知の禁忌。
- DSP-0390またはアテゾリズマブと類似の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往。
- Cycle 1 Day 1の28日以内に大手術を受けた。
- 制御されていない併存疾患を含むがこれに限定されない：進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈。心疾患の既知の既往または現在の症状のある患者、または心毒性薬剤による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床的リスク評価を受けるべきである。本試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上であるべきである。
- 妊娠中および/または授乳中。妊娠可能な女性は、Cycle 1 Day 1の7日以内に陰性の血清妊娠検査を受けなければならない。
- 患者が短腸症候群、または経口投与薬の摂取または胃腸管吸収を著しく制限する可能性のある他の状態であることが知られている。
- 6ヶ月間検出不可能なウイルス量で効果的な抗レトロウイルス療法を受けていないHIV感染者。効果的な抗レトロウイルス療法を受け、少なくとも6ヶ月間検出不可能なウイルス量であるHIV患者は適格である。感染の既知の既往がない場合、HIV検査は不要である。
- 抑制療法で検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の証拠。抑制療法でHBVウイルス量が検出不可能な慢性HBV感染の証拠のある患者は適格である。感染の既知の既往がない場合、HBV検査は不要である。
- 治癒していない、または検出可能なウイルス量のあるC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往。治療され治癒したHCV既往のある患者は適格である。現在治療中で検出不可能なHCVウイルス量のあるHCV感染患者は適格である。感染の既知の既往がない場合、HCV検査は不要である。
- 禁止薬剤の併用：カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、その他の強力または中等度のCYP3A4阻害剤または誘導剤、または強力なCYP2D6阻害剤。これらは研究Day 1の1週間または5半減期（いずれか長い方）前に中止されるべきである。用量 ≤ 8 mg Q6hの経口および静注オンダンセトロンの両方が許可されることに注意。
- 患者が臨床的に有意な異常な心電図（QT延長がFridericia式で決定されるもの（男性ではQTcF >450 msec、女性では >470 msec）を含む）を持っている、および/または患者がトルサード・ド・ポワントの既往がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性リードイン：用量レベル1 DSP-390 + アテゾリズマブ
DSP-0390は、21日サイクルの毎日、経口投与で180 mgが投与されます。 アテゾリズマブは標準治療に従って投与され、投与量は本研究によって規定されません。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大2年間継続されます。 |
患者はDSP-0390を毎日ほぼ同じ時間に1日1回服用する必要があります。
両方の薬剤が投与される日には、DSP-0390はアテゾリズマブの前または後に服用することができます。
アテゾリズマブは標準治療に従って投与されます。
FDA承認用量は、3週間ごとに1200 mgを静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：安全性先行試験：用量レベル -1 DSP-390 + アテゾリズマブ
DSP-0390は21日サイクルの毎日、経口投与で120mgを投与します。 アテゾリズマブは標準治療に従って投与され、用量は本研究では規定されません。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、最大2年間継続されます。 |
患者はDSP-0390を毎日ほぼ同じ時間に1日1回服用する必要があります。
両方の薬剤が投与される日には、DSP-0390はアテゾリズマブの前または後に服用することができます。
アテゾリズマブは標準治療に従って投与されます。
FDA承認用量は、3週間ごとに1200 mgを静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：安全性が確認された用量：DSP-0390 + アテゾリズマブ
DSP-0390は、21日間のサイクルの毎日、決定された安全な用量で経口投与されます。 Atezolizumabは標準治療に従って投与され、投与量はこの研究によって規定されません。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最長2年間継続されます。 |
患者はDSP-0390を毎日ほぼ同じ時間に1日1回服用する必要があります。
両方の薬剤が投与される日には、DSP-0390はアテゾリズマブの前または後に服用することができます。
アテゾリズマブは標準治療に従って投与されます。
FDA承認用量は、3週間ごとに1200 mgを静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：治療完了後30日まで（推定期間は2年と30日）
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治療関連有害事象は、CTCAE v 6.0に基づいて評価されます
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治療完了後30日まで（推定期間は2年と30日）
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：治療完了後30日まで（推定期間：2年と30日）
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治療関連有害事象はCTCAE v6.0に従って評価されます
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治療完了後30日まで（推定期間：2年と30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：フォローアップの完了または進行の初徴候のいずれか早い方まで（総推定時間は2.5年）
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ORRは、RECIST 1.1基準で評価された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の発生率と定義されます。 RECIST 1.1基準は以下に概説されています。 完全奏効（CR）：全ての標的病変の消失。 全ての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短径が<10 mmに減少している必要があります。 部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少すること。 |
フォローアップの完了または進行の初徴候のいずれか早い方まで（総推定時間は2.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ece Cali Daylan, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月3日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。