DSP-0390联合阿特珠单抗治疗小细胞肺癌
2026年8月3日 更新者：Washington University School of Medicine
DSP-0390联合阿替利珠单抗作为广泛期小细胞肺癌维持治疗的初步研究
这是一项单中心试点、Ib期研究，包含安全性导入期，旨在评估EBP抑制剂DSP-0390联合阿特珠单抗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的安全性和初步疗效。这些患者的疾病在接受基于铂类的化疗和抗PD-L1免疫疗法（阿特珠单抗或度伐利尤单抗，由主治医生酌情决定）的初始诱导治疗后未进展。
该试验正在验证以下假设：在ES-SCLC患者的维持治疗中，DSP-0390通过抑制胆固醇从头合成，与阿特珠单抗联合使用时将具有可耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ece Cali Daylan, MD, PhD
- 电话号码：314-273-8008
- 邮箱：ayseece@wustl.edu
学习地点
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员：
- Ece Cali Daylan, MD, PhD
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副研究员：
- Feng Gao, PhD
-
接触：
- Ece Cali Daylan, MD, PhD
- 电话号码：314-273-8008
- 邮箱：ayseece@wustl.edu
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副研究员：
- Ramaswamy Govindan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌。
- 作为广泛期小细胞肺癌一线治疗，已完成3-4周期诱导性化疗免疫治疗且无疾病进展。
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态≤2。
具备如下定义的充足骨髓及器官功能：
- 中性粒细胞绝对值≥1.0 K/cumm
- 血小板≥100 K/cumm
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3.0倍正常值上限（肝转移患者≤5.0倍正常值上限）
- 通过Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率>40 mL/min
- DSP-0390对发育中人类胎儿的影响尚不明确。因此，有生育潜力者及可能致孕者必须在研究入组前、治疗期间及末次给药后6个月内同意采取充分避孕措施。
- 能够理解并自愿签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。法定授权代表可为受试者签署并提供知情同意。
排除标准：
- 既往或当前患有可能干扰研究方案安全性或疗效评估的其他恶性肿瘤。经与主要研究者讨论确认不符合该定义的既往或当前恶性肿瘤患者可参与本试验。
- 当前正在接受其他研究性药物，或在第1周期第1天前4周内接受过（研究性免疫治疗除外，此类治疗需距第1周期第1天≥6周）。
- 存在未经治疗的症状性脑转移或临床明显的中枢神经系统出血。接受过脑转移治疗的患者若中枢神经系统定向治疗后影像学检查显示无进展证据则允许入组。无症状性点状脑转移（<5 mm）患者允许入组。
- 经治疗医师评估存在PD-L1抑制剂使用禁忌症。
- 对DSP-0390或阿特珠单抗类似化学或生物结构化合物有过敏史。
- 在第1周期第1天前28天内接受过大手术。
- 存在未控制的并发疾病，包括但不限于：活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常。有已知心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗的患者，应采用纽约心脏病协会心功能分级进行临床风险评估；符合2B级或更优级别的患者可参与本试验。
- 妊娠及/或哺乳期女性。有生育潜力的女性必须在第1周期第1天前7天内血清妊娠检测呈阴性。
- 已知存在短肠综合征或其他可能显著限制口服药物摄入或胃肠道吸收的病症。
- HIV感染者若未接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量未检测不到达6个月需排除。正在接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量持续检测不到≥6个月的HIV感染者符合条件。无已知感染史者无需进行HIV检测。
- 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染且在抑制治疗期间可检测到病毒。慢性HBV感染者在抑制治疗期间病毒载量检测不到可入组。无已知感染史者无需进行HBV检测。
- 丙型肝炎病毒（HCV）感染史未治愈或可检测到病毒载量。既往HCV感染经治疗已治愈者符合条件。当前正在接受治疗且HCV病毒载量检测不到的感染者符合条件。无已知感染史者无需进行HCV检测。
- 合并使用禁用药物：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、其他强效或中效CYP3A4抑制剂/诱导剂，或强效CYP2D6抑制剂。此类药物需在研究第1天前停用1周或5个半衰期（以较长者为准）。注：允许使用口服及静脉注射昂丹司琼（剂量≤8 mg Q6h）。
- 患者存在临床意义的心电图异常，包括经Fridericia公式校正的QT间期延长（男性QTcF>450毫秒，女性>470毫秒）；和/或患者有尖端扭转型室速病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全性导入期：剂量水平 1 DSP-390 + 阿特珠单抗
DSP-0390将以每天180毫克口服给药，每21天为一个周期。 治疗将持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长可达2年。 |
患者应每天大约在同一时间服用一次DSP-0390。
在两种药物均需服用的日期，DSP-0390可在阿特珠单抗之前或之后服用。
Atezolizumab将按照标准护理方案给药。
FDA批准的剂量为每三周静脉注射（IV）1200毫克。
其他名称：
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实验性的：安全导入阶段：剂量水平 -1 DSP-390 + 阿特珠单抗
DSP-0390将在每个21天周期的每一天口服给药，剂量为120毫克。 Atezolizumab将按照标准护理方案给药，其剂量不受本研究规定。 治疗将持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长不超过2年。 |
患者应每天大约在同一时间服用一次DSP-0390。
在两种药物均需服用的日期，DSP-0390可在阿特珠单抗之前或之后服用。
Atezolizumab将按照标准护理方案给药。
FDA批准的剂量为每三周静脉注射（IV）1200毫克。
其他名称：
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实验性的：确定的安全剂量：DSP-0390 + 阿特珠单抗
DSP-0390 将在21天周期的每一天按确定的安全剂量口服给药。 阿特珠单抗将按照标准护理给药，剂量不受本研究规定。 治疗将持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长不超过2年。 |
患者应每天大约在同一时间服用一次DSP-0390。
在两种药物均需服用的日期，DSP-0390可在阿特珠单抗之前或之后服用。
Atezolizumab将按照标准护理方案给药。
FDA批准的剂量为每三周静脉注射（IV）1200毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：直至治疗完成后30天（预计时间为2年30天）
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治疗期间出现的不良事件将根据CTCAE v 6.0进行评估
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直至治疗完成后30天（预计时间为2年30天）
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：直至治疗完成后30天（预计时间为2年零30天）
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治疗相关不良事件将根据 CTCAE v 6.0 进行评估
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直至治疗完成后30天（预计时间为2年零30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：至随访完成或首次出现进展迹象，以先发生者为准（总预计时间为2.5年）
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客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1标准评估的部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的发生率。 RECIST 1.1标准概述如下。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平恢复正常。 任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 |
至随访完成或首次出现进展迹象，以先发生者为准（总预计时间为2.5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ece Cali Daylan, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月3日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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