소세포폐암에 대한 DSP-0390과 Atezolizumab의 병용 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암.
• 질병 진행 없이 ES-SCLC의 일차 치료로서 3-4주기의 유도 화학면역요법을 완료한 경우.
• RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병.
• 만 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 아래 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0 K/cumm
  • 혈소판 ≥ 100 K/cumm
  • 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN (간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0 x IULN)
  • Cockcroft-Gault 공식에 의한 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
• DSP-0390이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 가능한 사람 및 자녀를 가질 수 있는 사람은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안, 그리고 DSP-0390 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
• IRB 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 요법의 안전성 또는 효과 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 자연 경과를 가진 이전 또는 동시 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자(주요 연구자와 논의 후)는 본 시험에 참여할 수 있습니다.
• 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있거나, 1일차 4주 이내에 투여받은 경우(연구용 면역요법은 제외, 연구용 면역요법은 1일차 6주 이내에 투여받지 않아야 함).
• 치료되지 않은 증상성 뇌 전이 또는 임상적으로 명백한 중추신경계 출혈이 있는 환자. 중추신경계 지향적 치료 후 치료 후 뇌 영상에서 진행 증거가 없는 치료된 뇌 전이 환자는 허용됩니다. 무증상, 5mm 미만의 점상 뇌 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
• 치료 의사가 평가한 PD-L1 억제제 사용에 대한 알려진 금기증.
• DSP-0390 또는 아테졸리주맙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
• 1주기 1일차 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
• 통제되지 않은 동반 질환으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 진행 중이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥. 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나, 심장독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다; 본 시험에 참여하기 위해서는 환자가 2B 등급 이상이어야 합니다.
• 임신 및/또는 수유 중. 가임 가능한 여성은 1주기 1일차 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 단장증후군 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 현저히 제한할 수 있는 기타 상태가 있는 것으로 알려진 환자.
• 6개월 동안 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 HIV 감염자. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 적어도 6개월 동안 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 억제 치료 중에도 검출되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 증거. 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 만성 HBV 감염 증거가 있는 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HBV 검사는 필요하지 않습니다.
• 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료되어 완치된 HCV 병력이 있는 환자는 참여할 수 있습니다. 현재 치료 중이며 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 HCV 감염 환자는 참여할 수 있습니다. 감염 알려진 병력이 없는 경우 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
• 금지 약물의 동시 사용: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 기타 강력 또는 중등도 CYP3A4 억제제 또는 유도제, 또는 강력 CYP2D6 억제제. 이러한 약물은 연구 1일차 1주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 전에 중단되어야 합니다. 참고: 경구 및 정맥 투여 온단세트론(용량 ≤ 8 mg Q6h)은 허용됩니다.
• 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG)가 있는 환자, 여기에는 Fridericia 공식에 의해 QT 연장이 결정된 경우(남성 QTcF >450 msec, 여성 >470 msec) 포함; 및/또는 토르사드 드 푸앵트 병력이 있는 환자.