爪乾癬治療のための医療機器PROXERA PSOMED 30に関する臨床試験：安全性と有効性の評価 (NAPSI)
2026年7月26日 更新者：ICIM International S.r.l.
医療機器PROXERA PSOMED 30の爪乾癬治療における安全性と有効性の評価：スポンサード、介入、単一施設、無作為化、単一施設、患者内対照研究（NAPSI）
この介入臨床試験の目的は、爪乾癬を有する成人の爪乾癬治療のため、30％尿素含有局所医療機器PROXERA PSOMED 30の安全性と有効性を評価することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は、PROXERA PSOMED 30が対照治療（ワセリン）よりも爪乾癬の臨床徴候を効果的に改善するかどうかです。
研究者は、同じ参加者の類似した対象爪2本を比較します。一方はPROXERA PSOMED 30で治療し、他方はワセリンで治療し、有効治療が24週間における爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのより大きな改善につながるかどうかを判断します。 また、局所耐容性、患者満足度、治療爪のデジタル写真も評価します。
参加者は、18歳から65歳までの男女で、少なくとも6か月間爪乾癬を有し、対象爪のNAPSIスコアが3以上であることが求められます。 合計21名の参加者を見込んでいます。
参加者は以下を行います：
24週間、一方の対象爪にPROXERA PSOMED 30を、反対側の対象爪にワセリンを1日2回塗布する；ベースライン時および4週、12週、24週後に追跡調査に参加する；NAPSIスコアを使用した爪評価を受ける；治療爪のデジタル写真を撮影する；研究期間中の耐容性、満足度、および有害事象を報告する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 電話番号：+ 39 0871358032
- メール：paolo.amerio@unich.it
研究場所
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Italia
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Chieti、Italia、イタリア、66100
- 募集
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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コンタクト：
- Paolo Amerio, Prof.
- 電話番号：+ 39 0871358032
- メール：paolo.amerio@unich.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 乾癬の診断
- 少なくとも6ヶ月間の爪乾癬の診断（NAPSI ≥ 3）
- 男性または女性
- 年齢18歳から65歳まで
- 研究への参加意思とインフォームドコンセント書への署名
除外基準:
- 製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症または不耐性。
- メトトレキサート（MTX）を除く全身性免疫調節薬（例：シクロスポリン、アプレミラスト）の併用療法（メトトレキサートの使用は研究と互換性がある）。
- 抗TNFα、抗IL17、または抗IL23などの生物学的製剤の併用療法。
- 局所ステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害薬（TCI）、ビタミンD類似体、およびそれらの併用による局所療法。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者内PROXERA PSOMED 30とワセリン対照
単一グループ、無作為化、単一盲検、患者内対照研究群。
各参加者には、ベースライン時に同等の爪乾癬重症度を有する対側の2つの対象爪が選定されます。
一方の対象爪はPROXERA PSOMED 30ネイルクリーム（30％尿素）を無作為に投与され、反対側の対象爪は対照としてワセリンを無作為に投与されます。
治療は24週間、1日2回（朝と夕方）自己塗布されます。
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爪用クリーム製剤中の局所医療機器、30%尿素含有、アプリケーターブラシ付き10 mLチューブで提供。
参加者は、指定された対象爪に本製品を1日2回（朝と夜）自己塗布し、24週間継続する。
対照として石油ゼリーを対側の対象爪に参加者が1日2回（朝と夜）自己塗布し、24週間継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までの対象爪NAPSIスコアの変化
時間枠：ベースラインと24週
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NAPSIスコアは、ベースライン時に選択された2つの対側の対象爪（デバイス治療爪とワセリン治療の対照爪）について評価されます。
各爪は4つの象限に分割され、爪母と爪床の乾癬徴候が評価され、爪ごとに0から8までの合計スコアが得られ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
主要解析では、デバイス治療爪と対照爪の間で、ベースラインから24週までの対象爪のNAPSIスコアの変化を比較します。
評価はベースライン時、4週、12週、および24週に行われます。
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ベースラインと24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年2月8日
研究の完了 (推定)
2027年2月8日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Id 285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは公開されません。
研究データは機密情報であり、スポンサーが所有しています。
参加者のデータは、適用されるデータ保護法に準拠して取り扱われ、機密性を保護するためにコード化／仮名化されています。
研究結果のいかなる公表も、研究公表方針に従って、スポンサーおよび主任研究者による審査と承認の対象となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。