Étude clinique sur le dispositif médical PROXERA PSOMED 30 pour le traitement du psoriasis unguéal : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité (NAPSI)
Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité du Dispositif Médical PROXERA PSOMED 30 dans le Traitement du Psoriasis Unguéal : une Étude Contrôlée Intrapatient, Monocentrique, Randomisée, Interventionnelle et Sponsorisée (NAPSI)
L'objectif de cette étude clinique interventionnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROXERA PSOMED 30, un dispositif médical topique contenant 30 % d'urée, pour le traitement du psoriasis unguéal chez les adultes atteints de psoriasis unguéal. La principale question que l'étude vise à répondre est de savoir si PROXERA PSOMED 30 améliore les signes cliniques du psoriasis unguéal plus efficacement qu'un traitement de contrôle (Vaseline).
Les chercheurs compareront deux ongles cibles similaires chez le même participant, l'un traité avec PROXERA PSOMED 30 et l'autre avec de la Vaseline, pour déterminer si le traitement actif entraîne une amélioration plus importante des scores de l'Indice de Sévérité du Psoriasis Unguéal (NAPSI) sur 24 semaines. L'étude évaluera également la tolérance locale, la satisfaction des patients et les photographies numériques des ongles traités.
Les participants seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 65 ans, atteints de psoriasis unguéal depuis au moins 6 mois et avec un score NAPSI de l'ongle cible de 3 ou plus. Un total de 21 participants est prévu.
Les participants devront :
appliquer PROXERA PSOMED 30 sur un ongle cible et de la gelée de pétrole sur l'ongle cible opposé deux fois par jour pendant 24 semaines ; participer à des visites de suivi à l'inclusion et après 4, 12 et 24 semaines ; subir des évaluations des ongles à l'aide du score NAPSI ; fournir des photographies numériques des ongles traités ; signaler la tolérance, la satisfaction et tout événement indésirable pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Numéro de téléphone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Lieux d'étude
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Italia
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Chieti, Italia, Italie, 66100
- Recrutement
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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Contact:
- Paolo Amerio, Prof.
- Numéro de téléphone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de psoriasis
- Diagnostic de psoriasis unguéal depuis au moins 6 mois (NAPSI ≥ 3)
- Homme ou femme
- Âge compris entre 18 et 65 ans
- Volonté de participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants du produit.
- Traitement concomitant par des médicaments immunomodulateurs systémiques (par exemple, ciclosporine, aprémilast), à l'exception du méthotrexate (MTX), dont l'utilisation sera compatible avec l'étude.
- Traitement concomitant par des agents biologiques tels que les anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
- Traitement topique concomitant par des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), des analogues de la vitamine D et leurs associations.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROXERA PSOMED 30 en intra-patient et Contrôle à la Vaseline
Étude à bras unique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée intra-patient.
Chaque participant a deux ongles cibles contralatéraux avec une sévérité comparable du psoriasis unguéal sélectionnés au départ.
Un ongle cible est randomisé pour recevoir la crème pour ongles PROXERA PSOMED 30 (30 % d'urée), et l'ongle cible opposé est randomisé pour recevoir de la vaseline comme contrôle.
Les traitements sont auto-appliqués deux fois par jour (matin et soir) pendant 24 semaines.
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Dispositif médical topique en formulation de crème pour ongles contenant 30 % d'urée, fourni dans un tube de 10 mL avec pinceau applicateur.
Le produit est auto-appliqué par le participant sur l'ongle cible assigné deux fois par jour (matin et soir) pendant 24 semaines.
Le contrôle à la vaseline est auto-appliqué par le participant sur l'ongle cible controlatéral deux fois par jour (matin et soir) pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score NAPSI de l'ongle cible entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le score NAPSI est évalué pour deux ongles cibles contralatéraux sélectionnés à la ligne de base (un ongle traité par le dispositif et un ongle témoin traité avec de la Vaseline).
Chaque ongle est divisé en quatre quadrants et la matrice unguéale et le lit de l'ongle sont évalués pour les signes de psoriasis, ce qui donne un score total allant de 0 à 8 par ongle, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
L'analyse principale compare l'évolution du score NAPSI de l'ongle cible entre la ligne de base et la semaine 24 entre l'ongle traité par le dispositif et l'ongle témoin.
Les évaluations sont réalisées à la ligne de base et aux semaines 4, 12 et 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Id 285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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