Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zdravotnického prostředku PROXERA PSOMED 30 pro léčbu nehtové psoriázy: Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (NAPSI)

15. dubna 2026 aktualizováno: ICIM International S.r.l.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku PROXERA PSOMED 30 při léčbě psoriázy nehtů: sponzorovaná, intervenční, jednocentrová, randomizovaná, jednomístná, uvnitř pacienta kontrolovaná studie (NAPSI)

Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku PROXERA PSOMED 30, lokálního zdravotnického prostředku obsahujícího 30 % močoviny, pro léčbu psoriázy nehtů u dospělých s psoriázou nehtů. Primární otázka, na kterou se studie zaměřuje, je, zda PROXERA PSOMED 30 zlepšuje klinické příznaky psoriázy nehtů účinněji než kontrolní léčba (vazelína).

Výzkumníci porovnají dva podobné cílové nehty u stejného účastníka, jeden ošetřený přípravkem PROXERA PSOMED 30 a druhý vazelínou, aby určili, zda aktivní léčba vede k většímu zlepšení skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) během 24 týdnů. Studie také vyhodnotí místní snášenlivost, spokojenost pacientů a digitální fotografie ošetřených nehtů.

Účastníky budou muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s psoriázou nehtů po dobu alespoň 6 měsíců a cílovým skóre NAPSI nehtu 3 nebo vyšším. Očekává se celkem 21 účastníků.

Účastníci budou:

aplikovat přípravek PROXERA PSOMED 30 na jeden cílový nehet a vazelínu na opačný cílový nehet dvakrát denně po dobu 24 týdnů; účastnit se kontrolních návštěv na začátku a po 4, 12 a 24 týdnech; podstoupit hodnocení nehtů pomocí skóre NAPSI; pořídit digitální fotografie ošetřených nehtů; hlásit snášenlivost, spokojenost a jakékoli nežádoucí události během studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paolo Amerio, Professore Ordinario
  • Telefonní číslo: + 39 0871358032
  • E-mail: paolo.amerio@unich.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Chieti, Italia, Itálie, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza psoriázy
  • Diagnóza psoriázy nehtů po dobu nejméně 6 měsíců (NAPSI ≥ 3)
  • Muž nebo žena
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Ochota účastnit se studie a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku přípravku.
  • Současná léčba systémovými imunomodulačními léky (např. cyklosporin, apremilast), s výjimkou metotrexátu (MTX), jehož užívání bude s výzkumem kompatibilní.
  • Současná léčba biologickými látkami, jako jsou anti-TNFα, anti-IL17 nebo anti-IL23.
  • Současná lokální léčba topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), analogy vitaminu D a jejich kombinacemi.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrapatientní PROXERA PSOMED 30 a kontrolní petrolatum
Jednodušebné, randomizované, jednoduše zaslepené, intra-pacientsky kontrolované rameno studie. Každý účastník má na začátku studie vybrány dva kontralaterální cílové nehty s porovnatelnou závažností psoriázy nehtů. Jeden cílový nehet je randomizován pro aplikaci přípravku PROXERA PSOMED 30 nehtový krém (30% močovina) a opačný cílový nehet je randomizován pro aplikaci vazelíny jako kontroly. Léčba je aplikována samotným pacientem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Název zásahu přístrojem: PROXERA PSOMED 30 krém na nehty; Název kontrolního zásahu: Vazelína
Lokální zdravotnický prostředek ve formě krému na nehty obsahující 30 % močoviny, dodávaný v 10 ml tubě s aplikátorem. Účastník si produkt aplikuje na určený cílový nehet dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů. Kontrolní vazelína aplikovaná účastníkem na kontralaterální cílový nehet dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre cílového nehtu NAPSI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Skóre NAPSI je hodnoceno pro dva kontralaterální cílové nehty vybrané na začátku studie (nehet ošetřený přístrojem a kontrolní nehet ošetřený vazelínou). Každý nehet je rozdělen na čtyři kvadranty a nehtová matrix a nehtové lůžko jsou hodnoceny na známky psoriázy, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 8 na nehet, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost. Primární analýza porovnává změnu skóre NAPSI cílového nehtu od začátku studie do 24. týdne mezi nehtem ošetřeným přístrojem a kontrolním nehtem. Hodnocení se provádí na začátku studie a ve 4., 12. a 24. týdnu.
Výchozí hodnota a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICIM International S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Id 285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zveřejněny. Studijní data jsou důvěrná a vlastní je zadavatel studie. Údaje účastníků jsou zpracovávány v souladu s platnými zákony na ochranu údajů a jsou kódovány/pseudonymizovány, aby byla chráněna jejich důvěrnost. Jakékoli zveřejnění výsledků studie podléhá kontrole a schválení zadavatelem a hlavním vyšetřovatelem v souladu se zásadami publikování studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit