Клиническое исследование медицинского устройства PROXERA PSOMED 30 для лечения псориаза ногтей: оценка безопасности и эффективности (NAPSI)
Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства PROXERA PSOMED 30 в лечении псориаза ногтей: спонсируемое, интервенционное, одноцентровое, рандомизированное, односайтовое, контролируемое внутрипациентное исследование (NAPSI)
Цель этого интервенционного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность медицинского устройства для местного применения PROXERA PSOMED 30, содержащего 30% мочевины, для лечения псориаза ногтей у взрослых с псориазом ногтей. Основной вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, улучшает ли PROXERA PSOMED 30 клинические признаки псориаза ногтей более эффективно, чем контрольное лечение (вазелин).
Исследователи сравнят два схожих целевых ногтя у одного и того же участника, один из которых будет обрабатываться PROXERA PSOMED 30, а другой — вазелином, чтобы определить, приводит ли активное лечение к большему улучшению показателей Индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) в течение 24 недель. В исследовании также будет оцениваться местная переносимость, удовлетворенность пациентов и цифровые фотографии обработанных ногтей.
Участниками будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с псориазом ногтей продолжительностью не менее 6 месяцев и целевым показателем NAPSI для ногтя 3 или выше. Ожидается участие в общей сложности 21 участника.
Участники будут:
наносить PROXERA PSOMED 30 на один целевой ноготь и вазелин на противоположный целевой ноготь два раза в день в течение 24 недель; посещать контрольные визиты на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели; проходить оценку ногтей с использованием показателя NAPSI; делать цифровые фотографии обработанных ногтей; сообщать о переносимости, удовлетворенности и любых нежелательных явлениях в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Номер телефона: + 39 0871358032
- Электронная почта: paolo.amerio@unich.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Контакт:
- Paolo Amerio, Prof.
- Номер телефона: + 39 0871358032
- Электронная почта: paolo.amerio@unich.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз псориаза
- Диагноз псориаза ногтей не менее 6 месяцев (NAPSI ≥ 3)
- Мужской или женский пол
- Возраст от 18 до 65 лет
- Готовность участвовать в исследовании и подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость любого компонента продукта.
- Сопутствующая терапия системными иммуномодулирующими препаратами (например, циклоспорин, апремиласт), за исключением метотрексата (MTX), применение которого будет совместимо с исследованием.
- Сопутствующая терапия биологическими агентами, такими как анти-TNFα, анти-IL17 или анти-IL23.
- Сопутствующая местная терапия топическими стероидами (TCS), топическими ингибиторами кальциневрина (TCI), аналогами витамина D и комбинациями.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипациентский PROXERA PSOMED 30 и Контрольный Петролатум
Одногрупповое, рандомизированное, простое слепое, внутрипациентное контролируемое исследование.
У каждого участника на исходном уровне выбраны два контралатеральных целевых ногтя со сравнимой степенью тяжести псориаза ногтей.
Один целевой ноготь рандомизирован для получения крема PROXERA PSOMED 30 для ногтей (30% мочевины), а противоположный целевой ноготь рандомизирован для получения вазелина в качестве контроля.
Лечение самостоятельно наносится дважды в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Топическое медицинское устройство в форме крема для ногтей, содержащее 30% мочевины, поставляется в тюбике объёмом 10 мл с аппликатором-кисточкой.
Участник самостоятельно наносит продукт на назначенный целевой ноготь два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
Контрольный препарат на основе вазелина участник самостоятельно наносит на контралатеральный целевой ноготь два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевого показателя NAPSI ногтя от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Балл NAPSI оценивается для двух контралатеральных целевых ногтей, выбранных на исходном визите (ногтя, обработанного устройством, и контрольного ногтя, обработанного вазелином).
Каждый ноготь разделяется на четыре квадранта, и ногтевая матрица и ногтевое ложе оцениваются на наличие признаков псориаза, что дает общий балл от 0 до 8 для каждого ногтя, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Первичный анализ сравнивает изменение балла NAPSI целевого ногтя с исходного визита до 24-й недели между ногтем, обработанным устройством, и контрольным ногтем.
Оценки проводятся на исходном визите и на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Id 285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .