Klinisk studie om medisinsk utstyr PROXERA PSOMED 30 for behandling av neglepsoriasis: Vurdering av sikkerhet og effekt (NAPSI)
Evaluering av sikkerhet og effekt av medisinsk utstyr PROXERA PSOMED 30 i behandling av neglepsoriasis: en sponset, intervensjonell, enkelt-senter, randomisert, enkelt-sted, intrapasientkontrollert studie (NAPSI)
Formålet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PROXERA PSOMED 30, et lokalt medisinsk apparat som inneholder 30% urea, for behandling av neglepsoriasis hos voksne med neglepsoriasis. Det primære spørsmålet studien tar sikte på å besvare er om PROXERA PSOMED 30 forbedrer de kliniske tegnene på neglepsoriasis mer effektivt enn en kontrollbehandling (Vaseline).
Forskere vil sammenligne to lignende målnegler hos samme deltaker, en behandlet med PROXERA PSOMED 30 og den andre med Vaseline, for å avgjøre om den aktive behandlingen fører til større forbedring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score over 24 uker. Studien vil også evaluere lokal toleranse, pasienttilfredshet og digitale fotografier av de behandlede neglene.
Deltakerne vil være menn eller kvinner mellom 18 og 65 år med neglepsoriasis i minst 6 måneder og en mål-NAPSI-neglescore på 3 eller høyere. Totalt forventes det 21 deltakere.
Deltakerne vil:
påføre PROXERA PSOMED 30 på én målnegl og vaselin på den motsatte målneglen to ganger daglig i 24 uker; delta på oppfølgingsbesøk ved baseline og etter 4, 12 og 24 uker; gjennomgå neglevurderinger ved bruk av NAPSI-scoren; ha digitale fotografier av behandlede negler; rapportere toleranse, tilfredshet og eventuelle bivirkninger under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefonnummer: + 39 0871358032
- E-post: paolo.amerio@unich.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Italia, 66100
- Rekruttering
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Ta kontakt med:
- Paolo Amerio, Prof.
- Telefonnummer: + 39 0871358032
- E-post: paolo.amerio@unich.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med psoriasis
- Diagnose med neglepsoriasis i minst 6 måneder (NAPSI ≥ 3)
- Mann eller kvinne
- Alder mellom 18 og 65 år
- Villighet til å delta i studien og underskrive informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse for noen komponent i produktet.
- Samtidig behandling med systemiske immunmodulerende legemidler (f.eks. syklosporin, apremilast), unntatt metotreksat (MTX), hvis bruk vil være forenlig med studien.
- Samtidig behandling med biologiske midler som anti-TNFα, anti-IL17 eller anti-IL23.
- Samtidig lokalbehandling med topikale steroider (TCS), topikale kalsineurinhemmere (TCI), vitamin D-analoger og kombinasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapasient PROXERA PSOMED 30 og Petrolatum-kontroll
Enkeltgruppe, randomisert, enkeltblind, intra-pasient kontrollert studiearm.
Hver deltager har to kontralaterale målnegler med sammenlignbar neglepsoriasis alvorlighetsgrad valgt ved baseline.
Én målnegl randomiseres til å motta PROXERA PSOMED 30 neglekrem (30% urea), og den motsatte målneglen randomiseres til å motta vaselin som kontroll.
Behandlingene påføres selv to ganger daglig (morgen og kveld) i 24 uker.
|
Topisk medisinsk utstyr i neglekremformulering som inneholder 30% urea, levert i et 10 mL tube med påføringsborste.
Produktet påføres av deltakeren selv på den tildelte målneglen to ganger daglig (morgen og kveld) i 24 uker.
Petroleumsgeleringskontroll påført av deltakeren selv på den kontralaterale målneglen to ganger daglig (morgen og kveld) i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målneglens NAPSI-poengsum fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
NAPSI-scoren vurderes for to kontralaterale målnegler valgt ved utgangspunktet (en behandlet negl med enheten og en kontrollnegl behandlet med Vaseline).
Hver negl deles inn i fire kvadranter, og neglmatrisen og negleleiet vurderes for psoriasistegn, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 8 per negl, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Den primære analysen sammenligner endringen i NAPSI-scoren for målneglen fra utgangspunktet til uke 24 mellom den behandlede neglen og kontrollneglen.
Vurderingene utføres ved utgangspunktet og ved uke 4, 12 og 24.
|
Baseline og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Id 285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .