Klinische studie over het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 30 voor de behandeling van nagelpsoriasis: Evaluatie van veiligheid en effectiviteit (NAPSI)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel PROXERA PSOMED 30 bij de behandeling van nagelpsoriasis: een gesponsorde, interventionele, single-center, gerandomiseerde, single-site, intrapatiënt gecontroleerde studie (NAPSI)
Het doel van deze interventionele klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PROXERA PSOMED 30, een topisch medisch hulpmiddel dat 30% ureum bevat, te evalueren voor de behandeling van nagelpsoriasis bij volwassenen met nagelpsoriasis. De primaire vraag die de studie beoogt te beantwoorden is of PROXERA PSOMED 30 de klinische tekenen van nagelpsoriasis effectiever verbetert dan een controlebehandeling (Vaseline).
Onderzoekers zullen twee vergelijkbare doelwitnagels bij dezelfde deelnemer vergelijken, één behandeld met PROXERA PSOMED 30 en de andere met Vaseline, om te bepalen of de actieve behandeling leidt tot een grotere verbetering in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) scores gedurende 24 weken. De studie zal ook de lokale verdraagbaarheid, patiënttevredenheid en digitale foto's van de behandelde nagels evalueren.
Deelnemers zullen mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar met nagelpsoriasis gedurende ten minste 6 maanden en een doelwit NAPSI nagelscore van 3 of hoger. Er wordt verwacht dat er in totaal 21 deelnemers zijn.
Deelnemers zullen:
PROXERA PSOMED 30 aanbrengen op één doelwitnagel en vaseline op de tegenoverliggende doelwitnagel, tweemaal daags gedurende 24 weken; vervolgbezoeken bijwonen bij aanvang en na 4, 12 en 24 weken; nagelbeoordelingen ondergaan met behulp van de NAPSI-score; digitale foto's van behandelde nagels laten maken; verdraagbaarheid, tevredenheid en eventuele bijwerkingen tijdens de studie rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefoonnummer: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Italië, 66100
- Werving
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Contact:
- Paolo Amerio, Prof.
- Telefoonnummer: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van psoriasis
- Diagnose van nagelpsoriasis gedurende ten minste 6 maanden (NAPSI ≥ 3)
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor enig bestanddeel van het product.
- Gelijktijdige therapie met systemische immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. ciclosporine, apremilast), met uitzondering van methotrexaat (MTX), waarvan het gebruik verenigbaar is met het onderzoek.
- Gelijktijdige therapie met biologische middelen zoals anti-TNFα, anti-IL17 of anti-IL23.
- Gelijktijdige lokale therapie met lokale corticosteroïden (TCS), lokale calcineurineremmers (TCI), vitamine D-analogen en combinaties.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-patiënt PROXERA PSOMED 30 en Petrolatum Controle
Enkelvoudige groep, gerandomiseerde, enkelblinde, intra-patiënt gecontroleerde studiearm.
Elke deelnemer heeft twee contralaterale doelvaten met vergelijkbare nagelpsoriasis ernst geselecteerd bij baseline.
Eén doelvaten wordt gerandomiseerd om PROXERA PSOMED 30 nagelcrème (30% ureum) te ontvangen, en het tegenoverliggende doelvaten wordt gerandomiseerd om vaseline als controle te ontvangen.
Behandelingen worden tweemaal daags (ochtend en avond) zelf toegepast gedurende 24 weken.
|
Topisch medisch hulpmiddel in nagelcrèmeformulering met 30% ureum, geleverd in een tube van 10 mL met applicatorborstel.
Het product wordt door de deelnemer zelf aangebracht op de toegewezen doel-nagel tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken.
Petroleumgel controle wordt door de deelnemer zelf aangebracht op de contralaterale doel-nagel tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Target Nagel NAPSI Score van Baseline tot Week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De NAPSI-score wordt beoordeeld voor twee contralaterale doelvingernagels die bij de start van het onderzoek zijn geselecteerd (een met het apparaat behandelde nagel en een controlenagel behandeld met vaseline).
Elke nagel is verdeeld in vier kwadranten en de nagelmatrix en het nagelbed worden beoordeeld op tekenen van psoriasis, wat resulteert in een totale score van 0 tot 8 per nagel, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De primaire analyse vergelijkt de verandering in de NAPSI-score van de doelvingernagel van de start van het onderzoek tot week 24 tussen de met het apparaat behandelde nagel en de controlenagel.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij de start van het onderzoek en op week 4, 12 en 24.
|
Baseline en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Id 285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .