Badanie kliniczne dotyczące urządzenia medycznego PROXERA PSOMED 30 w leczeniu łuszczycy paznokci: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności (NAPSI)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego PROXERA PSOMED 30 w leczeniu łuszczycy paznokci: sponsorowane, interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, jednoobiektowe, kontrolowane wewnątrz pacjenta badanie kliniczne (NAPSI)
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PROXERA PSOMED 30, miejscowego wyrobu medycznego zawierającego 30% mocznika, w leczeniu łuszczycy paznokci u dorosłych z łuszczycą paznokci. Podstawowym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy PROXERA PSOMED 30 poprawia objawy kliniczne łuszczycy paznokci skuteczniej niż leczenie kontrolne (wazelina).
Badacze porównają dwa podobne paznokcie docelowe u tego samego uczestnika, jeden leczony PROXERA PSOMED 30, a drugi wazeliną, aby ustalić, czy leczenie czynne prowadzi do większej poprawy wskaźników Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) w ciągu 24 tygodni. Badanie oceni również miejscową tolerancję, satysfakcję pacjentów oraz cyfrowe fotografie leczonych paznokci.
Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z łuszczycą paznokci trwającą co najmniej 6 miesięcy i docelowym wynikiem NAPSI paznokcia wynoszącym 3 lub więcej. Oczekuje się łącznie 21 uczestników.
Uczestnicy będą:
nakładać PROXERA PSOMED 30 na jeden paznokieć docelowy i wazelinę na przeciwległy paznokieć docelowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie; uczestniczyć w wizytach kontrolnych na początku oraz po 4, 12 i 24 tygodniach; przechodzić ocenę paznokci przy użyciu wskaźnika NAPSI; mieć wykonane cyfrowe fotografie leczonych paznokci; zgłaszać tolerancję, satysfakcję oraz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Numer telefonu: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Włochy, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Kontakt:
- Paolo Amerio
- Numer telefonu: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie łuszczycy
- Rozpoznanie łuszczycy paznokci przez co najmniej 6 miesięcy (NAPSI ≥ 3)
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek od 18 do 65 lat
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek składnik produktu.
- Jednoczesna terapia systemowymi lekami immunomodulującymi (np. cyklosporyna, apremilast), z wyjątkiem metotreksatu (MTX), którego stosowanie będzie zgodne z badaniem.
- Jednoczesna terapia lekami biologicznymi, takimi jak anty-TNFα, anty-IL17 lub anty-IL23.
- Jednoczesna terapia miejscowa z miejscowymi steroidami (TCS), miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI), analogami witaminy D i ich kombinacjami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 i kontrola z wazeliną
Jednogałęziowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, wewnątrzpacjenckie ramię badania kontrolowanego.
Każdy uczestnik ma dwa kontralateralne paznokcie docelowe o porównywalnym nasileniu łuszczycy paznokci wybrane na początku badania.
Jeden paznokieć docelowy jest losowo przydzielany do otrzymywania kremu do paznokci PROXERA PSOMED 30 (30% mocznika), a przeciwległy paznokieć docelowy jest losowo przydzielany do otrzymywania wazeliny jako kontrola.
Zabiegi są samodzielnie aplikowane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
|
Miejscowe urządzenie medyczne w postaci kremu do paznokci zawierające 30% mocznika, dostarczane w tubce 10 mL z aplikatorem w formie pędzelka.
Produkt jest samodzielnie aplikowany przez uczestnika na przypisany paznokieć docelowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
Kontrolna wazelina samodzielnie aplikowana przez uczestnika na kontralateralny paznokieć docelowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wskaźnika NAPSI docelowego paznokcia od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Wynik NAPSI jest oceniany dla dwóch przeciwstawnych paznokci docelowych wybranych na początku badania (paznokcia leczonego urządzeniem i paznokcia kontrolnego leczonego wazeliną).
Każdy paznokieć jest podzielony na cztery ćwiartki, a macierz paznokcia i łożysko paznokcia są oceniane pod kątem objawów łuszczycy, co daje łączny wynik od 0 do 8 na paznokieć, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Analiza pierwotna porównuje zmianę wyniku NAPSI paznokcia docelowego od początku badania do 24. tygodnia między paznokciem leczonym urządzeniem a paznokciem kontrolnym.
Oceny są przeprowadzane na początku badania oraz w 4., 12. i 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Id 285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .