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Klinische Studie zum Medizinprodukt PROXERA PSOMED 30 zur Behandlung von Nagelpsoriasis: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit (NAPSI)

15. April 2026 aktualisiert von: ICIM International S.r.l.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts PROXERA PSOMED 30 bei der Behandlung von Nagelpsoriasis: eine gesponserte, interventionelle, monozentrische, randomisierte, einarmige, patientenkontrollierte Studie (NAPSI)

Zweck dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PROXERA PSOMED 30, einem topischen Medizinprodukt mit 30 % Harnstoff, zur Behandlung von Nagelpsoriasis bei Erwachsenen mit Nagelpsoriasis zu bewerten. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, ist, ob PROXERA PSOMED 30 die klinischen Anzeichen von Nagelpsoriasis wirksamer verbessert als eine Kontrollbehandlung (Vaseline).

Die Forscher werden zwei ähnliche Zielnägel desselben Teilnehmers vergleichen, einen mit PROXERA PSOMED 30 behandelt und den anderen mit Vaseline, um festzustellen, ob die aktive Behandlung zu einer größeren Verbesserung der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-Scores über 24 Wochen führt. Die Studie wird auch die lokale Verträglichkeit, die Patientenzufriedenheit und digitale Fotos der behandelten Nägel bewerten.

Teilnehmer werden Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Nagelpsoriasis seit mindestens 6 Monaten und einem Ziel-NAPSI-Nagelscore von 3 oder höher sein. Insgesamt werden 21 Teilnehmer erwartet.

Die Teilnehmer werden:

PROXERA PSOMED 30 auf einen Zielnagel und Vaseline auf den gegenüberliegenden Zielnagel zweimal täglich über 24 Wochen auftragen; Nachsorgetermine zu Studienbeginn und nach 4, 12 und 24 Wochen wahrnehmen; Nagelbewertungen mittels NAPSI-Score durchführen lassen; digitale Fotos der behandelten Nägel anfertigen lassen; Verträglichkeit, Zufriedenheit und etwaige unerwünschte Ereignisse während der Studie melden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italien, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Psoriasis
  • Diagnose von Nagelpsoriasis seit mindestens 6 Monaten (NAPSI ≥ 3)
  • Männlich oder weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer Komponente des Produkts.
  • Begleitende Therapie mit systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Ciclosporin, Apremilast), außer Methotrexat (MTX), dessen Verwendung mit der Studie vereinbar sein wird.
  • Begleitende Therapie mit biologischen Wirkstoffen wie Anti-TNFα, Anti-IL17 oder Anti-IL23.
  • Begleitende topische Therapie mit topischen Steroiden (TCS), topischen Calcineurininhibitoren (TCI), Vitamin-D-Analoga und Kombinationen.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 und Petrolatum-Kontrolle
Einzelgruppen-, randomisierte, einfachblinde, intra-patienten-kontrollierte Studiengruppe. Jeder Teilnehmer hat zwei kontralaterale Zielnägel mit vergleichbarer Schwere der Nagelpsoriasis, die zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Ein Zielnagel wird randomisiert, um PROXERA PSOMED 30 Nagelcreme (30 % Harnstoff) zu erhalten, und der gegenüberliegende Zielnagel wird randomisiert, um Vaseline als Kontrolle zu erhalten. Die Behandlungen werden über 24 Wochen zweimal täglich (morgens und abends) selbst angewendet.
Gerät: Geräteinterventionsname: PROXERA PSOMED 30 Nagelcreme; Kontrollinterventionsname: Petrolatum
Topisches Medizinprodukt in Nagelcreme-Formulierung mit 30 % Harnstoff, geliefert in einer 10-mL-Tube mit Applikatorpinsel.
Das Produkt wird vom Teilnehmer selbst zweimal täglich (morgens und abends) über 24 Wochen auf den zugewiesenen Zielnagel aufgetragen.
Vaseline-Kontrolle, die vom Teilnehmer selbst zweimal täglich (morgens und abends) über 24 Wochen auf den kontralateralen Zielnagel aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zielnagel-NAPSI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der NAPSI-Score wird für zwei kontralaterale Zielnägel bewertet, die zu Studienbeginn ausgewählt werden (ein mit dem Gerät behandelter Nagel und ein mit Vaseline behandelter Kontrollnagel). Jeder Nagel wird in vier Quadranten unterteilt und sowohl die Nagelmatrix als auch das Nagelbett werden auf Anzeichen von Psoriasis untersucht, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 pro Nagel führt, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere anzeigen. Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung des NAPSI-Scores des Zielnagels von Studienbeginn bis Woche 24 zwischen dem mit dem Gerät behandelten Nagel und dem Kontrollnagel. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 12 und 24 durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Id 285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Studiendaten sind vertraulich und gehören dem Sponsor. Teilnehmerdaten werden gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen behandelt und kodiert/pseudonymisiert, um die Vertraulichkeit zu schützen. Jede Veröffentlichung von Studienergebnissen unterliegt der Überprüfung und Genehmigung durch den Sponsor und den Hauptprüfer gemäß der Studienveröffentlichungsrichtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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