Estudo Clínico sobre o Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 30 para o Tratamento da Psoríase Ungueal: Avaliação da Segurança e Eficácia (NAPSI)
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico PROXERA PSOMED 30 no Tratamento da Psoríase Ungueal: Um Estudo Patrocinado, Intervencionista, Monocêntrico, Randomizado, de Local Único e Controlado Intrapaciente (NAPSI)
O objetivo deste estudo clínico intervencionista é avaliar a segurança e eficácia do PROXERA PSOMED 30, um dispositivo médico tópico contendo 30% de ureia, para o tratamento da psoríase ungueal em adultos com psoríase ungueal. A principal questão que o estudo visa responder é se o PROXERA PSOMED 30 melhora os sinais clínicos da psoríase ungueal de forma mais eficaz do que um tratamento de controlo (Vaselina).
Os investigadores irão comparar duas unhas-alvo semelhantes no mesmo participante, uma tratada com PROXERA PSOMED 30 e a outra com Vaselina, para determinar se o tratamento ativo leva a uma maior melhoria nas pontuações do Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) ao longo de 24 semanas. O estudo também irá avaliar a tolerabilidade local, a satisfação do paciente e fotografias digitais das unhas tratadas.
Os participantes serão homens ou mulheres entre os 18 e os 65 anos com psoríase ungueal há pelo menos 6 meses e uma pontuação NAPSI da unha-alvo de 3 ou superior. Espera-se um total de 21 participantes.
Os participantes irão:
aplicar PROXERA PSOMED 30 numa unha-alvo e vaselina na unha-alvo oposta duas vezes por dia durante 24 semanas; comparecer a consultas de acompanhamento no início e após 4, 12 e 24 semanas; submeter-se a avaliações das unhas utilizando a pontuação NAPSI; realizar fotografias digitais das unhas tratadas; reportar tolerabilidade, satisfação e quaisquer eventos adversos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Número de telefone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Locais de estudo
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Italia
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Chieti, Italia, Itália, 66100
- Recrutamento
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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Contato:
- Paolo Amerio, Prof.
- Número de telefone: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Psoríase
- Diagnóstico de psoríase ungueal há pelo menos 6 meses (NAPSI ≥ 3)
- Sexo masculino ou feminino
- Idade entre 18 e 65 anos
- Disposição para participar no estudo e assinatura do termo de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do produto.
- Terapia concomitante com fármacos imunomoduladores sistémicos (por exemplo, ciclosporina, apremilaste), exceto metotrexato (MTX), cujo uso será compatível com o estudo.
- Terapia concomitante com agentes biológicos como anti-TNFα, anti-IL17 ou anti-IL23.
- Terapia tópica concomitante com corticoides tópicos (TCS), inibidores tópicos da calcineurina (TCI), análogos da vitamina D e combinações.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROXERA PSOMED 30 Intra-paciente e Controlo de Petrolato
Braço de estudo controlado intra-paciente, aleatorizado, de grupo único e simples-cego.
Cada participante tem duas unhas-alvo contralaterais com gravidade comparável de psoríase ungueal selecionadas na linha de base.
Uma unha-alvo é aleatorizada para receber PROXERA PSOMED 30 creme para unhas (30% ureia), e a unha-alvo oposta é aleatorizada para receber petrolato como controlo.
Os tratamentos são auto-aplicados duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas.
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Dispositivo médico tópico em formulação de creme para unhas contendo 30% de ureia, fornecido num tubo de 10 mL com pincel aplicador.
O produto é autoaplicado pelo participante na unha alvo designada duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas.
Controlo de vaselina autoaplicado pelo participante na unha alvo contralateral duas vezes por dia (manhã e noite) durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score NAPSI do Unha Alvo desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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A pontuação NAPSI é avaliada para duas unhas-alvo contralaterais selecionadas na linha de base (uma unha tratada com o dispositivo e uma unha de controlo tratada com vaselina).
Cada unha é dividida em quatro quadrantes e a matriz ungueal e o leito ungueal são avaliados quanto a sinais de psoríase, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 8 por unha, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A análise primária compara a alteração na pontuação NAPSI da unha-alvo desde a linha de base até à semana 24 entre a unha tratada com o dispositivo e a unha de controlo.
As avaliações são realizadas na linha de base e nas semanas 4, 12 e 24.
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Baseline e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Id 285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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