Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr PROXERA PSOMED 30 til behandling af neglepsoriasis: Evaluering af sikkerhed og effekt (NAPSI)

15. april 2026 opdateret af: ICIM International S.r.l.

Evaluering af Sikkerhed og Effekt af Medicinsk Apparat PROXERA PSOMED 30 i Behandling af Neglepsoriasis: en Sponsorfinansieret, Interventionel, Enkeltcenter, Randomiseret, Enkeltsted, Intra-patient Kontrolleret Undersøgelse (NAPSI)

Formålet med denne interventionelle kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PROXERA PSOMED 30, et topikalt medicinsk apparat, der indeholder 30% urinstof, til behandling af neglepsoriasis hos voksne med neglepsoriasis. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er om PROXERA PSOMED 30 forbedrer de kliniske tegn på neglepsoriasis mere effektivt end en kontrolbehandling (Vaseline).

Forskere vil sammenligne to lignende målnagler hos den samme deltager, den ene behandlet med PROXERA PSOMED 30 og den anden med Vaseline, for at afgøre, om den aktive behandling fører til større forbedring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)-score over 24 uger. Undersøgelsen vil også evaluere lokal tolerabilitet, patienttilfredshed og digitale fotografier af de behandlede negle.

Deltagere vil være mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år med neglepsoriasis i mindst 6 måneder og en målnagel-NAPSI-score på 3 eller højere. Der forventes i alt 21 deltagere.

Deltagere vil:

anvende PROXERA PSOMED 30 på en målnagel og vaseline på den modsatte målnagel to gange dagligt i 24 uger; deltage i opfølgende besøg ved baseline og efter 4, 12 og 24 uger; gennemgå neglebedømmelser ved hjælp af NAPSI-scoren; få taget digitale fotografier af behandlede negle; rapportere tolerabilitet, tilfredshed og eventuelle bivirkninger under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italien, 66100
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasis
  • Diagnose af neglepsoriasis i mindst 6 måneder (NAPSI ≥ 3)
  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Villighed til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ethvert komponent i produktet.
  • Samtidig behandling med systemiske immunmodulerende lægemidler (f.eks. cyclosporin, apremilast), undtagen methotrexat (MTX), hvis brug vil være forenelig med studiet.
  • Samtidig behandling med biologiske agenser såsom anti-TNFα, anti-IL17 eller anti-IL23.
  • Samtidig lokalbehandling med topikale steroider (TCS), topikale calcineurinhæmmere (TCI), vitamin D-analoger og kombinationer.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 og Petrolatum-kontrol
Enkeltgruppe, randomiseret, enkeltblind, intra-patient kontrolleret studiearm. Hver deltager har to kontralaterale målnegle med sammenlignelig neglepsoriasis-sværhedsgrad udvalgt ved baseline. Én målnegl randomiseres til at modtage PROXERA PSOMED 30 neglecreme (30% urea), og den modsatte målnegl randomiseres til at modtage vaselin som kontrol. Behandlingerne påføres selv to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger.
Enhed: Device intervention name: PROXERA PSOMED 30 neglecreme; Control intervention name: Petrolatum
Topisk medicinsk anordning i neglecremeformulering indeholdende 30% urea, leveret i en 10 mL tube med påføringsborste. Produktet påføres af deltageren selv på den tildelte målnegle to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger. Petroleumskontrol påføres af deltageren selv på den kontralaterale målnegle to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Target Nail NAPSI-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NAPSI-scoren vurderes for to kontralaterale målnegle udvalgt ved baseline (en behandlet negl og en kontrolnegl behandlet med vaseline). Hver negl opdeles i fire kvadranter, og neglematricen og neglelejet vurderes for psoriasis-tegn, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 8 pr. negl, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Den primære analyse sammenligner ændringen i NAPSI-scoren for målneglen fra baseline til uge 24 mellem den behandlede negl og kontrolneglen. Vurderinger udføres ved baseline samt ved uge 4, 12 og 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Id 285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata på individniveau vil ikke blive offentliggjort. Studiedata er fortrolige og ejet af Sponsor. Deltagerdata behandles i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove og er kodet/pseudonymiseret for at beskytte fortroligheden. Enhver offentliggørelse af studieresultater er underlagt Sponsor og hovedundersøgelsesleders gennemgang og godkendelse i henhold til studiepubliceringspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner