Klinikai vizsgálat a PROXERA PSOMED 30 orvostechnikai eszközről körömpikkelység kezelésére: a biztonságosság és hatékonyság értékelése (NAPSI)
A PROXERA PSOMED 30 orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése körömbőr-pszoriázis kezelésében: támogatott, intervenciós, egyközpontú, randomizált, egyhelyszínes, betegbelső kontrollált vizsgálat (NAPSI)
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a PROXERA PSOMED 30, egy 30%-os karbamidot tartalmazó topikális orvosi eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése körömgombás felnőttek körömgombája kezelésére. A vizsgálat elsődleges kérdése, hogy a PROXERA PSOMED 30 hatékonyabban javítja-e a körömgomba klinikai jeleit, mint a kontroll kezelés (Vazelin).
A kutatók összehasonlítanak két hasonló célkörömet ugyanazon résztvevőn, az egyiket PROXERA PSOMED 30-mal, a másikat Vazelinnal kezelve, hogy meghatározzák, az aktív kezelés nagyobb javuláshoz vezet-e a Körömgomba Súlyossági Index (NAPSI) pontszámokban 24 hét alatt. A vizsgálat értékeli a helyi tolerálhatóságot, a beteg elégedettségét és a kezelt körömök digitális fényképeit is.
A résztvevők 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők lesznek, akiknek legalább 6 hónapja van körömgombája, és a célköröm NAPSI pontszáma legalább 3. Összesen 21 résztvevő várható.
A résztvevők:
naponta kétszer felviszik a PROXERA PSOMED 30-at egy célkörömre és vazelint az ellentétes célkörömre 24 hétig; részt vesznek utókövetési látogatásokon a kiindulásnál, valamint 4, 12 és 24 hét után; körömértékeléseken vesznek részt a NAPSI pontszám használatával; digitális fényképeket készítenek a kezelt körömökről; jelentik a tolerálhatóságot, elégedettséget és esetleges mellékhatásokat a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Telefonszám: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Chieti, Italia, Olaszország, 66100
- Toborzás
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Amerio, Prof.
- Telefonszám: + 39 0871358032
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Pszoriázis diagnózis
- Körömpszoriázis diagnózis legalább 6 hónapja (NAPSI ≥ 3)
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 65 év között
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a termék bármely összetevőjére.
- Rendszeres immunmoduláló gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, apremilaszt) végzett egyidejű terápia, kivéve a metotrexátot (MTX), melynek használata összeegyeztethető a vizsgálattal.
- Biológiai agensekkel, mint például anti-TNFα, anti-IL17 vagy anti-IL23, végzett egyidejű terápia.
- Helyi szteroidokkal (TCS), helyi kalcineurin-gátlókkal (TCI), D-vitamin analógokkal és kombinációkkal végzett egyidejű topikális terápia.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 és Petrolátum Kontroll
Egycsoportos, randomizált, egyszemélyes vak, intra-páciens kontrollált vizsgálati ág.
Minden résztvevőnek két kontralaterális célkörme van, amelyek hasonló körömpszóriázis súlyosságúak a kiindulásnál.
Egy célkörmöt randomizáltan PROXERA PSOMED 30 körömkrém (30% karbamid) kezelésére jelölnek ki, míg a szemközti célkörmöt kontrollként vazelin kezelésére.
A kezeléseket a résztvevők naponta kétszer (reggel és este) önállóan alkalmazzák 24 hétig.
|
30%-os karbamiddal készült körömlakk formájú topikai orvostechnikai eszköz, 10 ml-es tubusban, alkalmazókefével együtt.
A terméket a résztvevő saját maga alkalmazza a kijelölt célkörömre naponta kétszer (reggel és este) 24 héten keresztül.
A vazelin kontrollt a résztvevő saját maga alkalmazza az ellenkező oldali célkörömre naponta kétszer (reggel és este) 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célkörömszövet NAPSI-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
A NAPSI pontszámot két, a kiindulási időpontban kiválasztott kontralaterális célkörömre (egy eszközzel kezelt körömre és egy vazelinnal kezelt kontroll körömre) értékelik.
Minden körmöt négy negyedre osztanak, és a körömágyat és körömágyat psoriasises jeleket értékelnek, ami körömönként 0 és 8 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám a nagyobb súlyosságot jelzi.
Az elsődleges elemzés összehasonlítja a célköröm NAPSI pontszámának változását a kiindulási időponttól a 24. héten az eszközzel kezelt köröm és a kontroll köröm között.
Az értékeléseket a kiindulási időpontban, valamint a 4., 12. és 24. héten végzik.
|
Alapvonal és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Id 285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .