발톱 건선 치료를 위한 의료기기 PROXERA PSOMED 30에 관한 임상 연구: 안전성과 유효성 평가 (NAPSI)
의료기기 PROXERA PSOMED 30의 손톱 건선 치료에서의 안전성 및 유효성 평가: 후원, 중재적, 단일 기관, 무작위, 단일 부위, 환자 내 대조 연구 (NAPSI)
이 중재적 임상 연구의 목적은 30% 요소를 함유한 국소 의료기기인 PROXERA PSOMED 30이 성인 손톱 건선 환자의 손톱 건선 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 PROXERA PSOMED 30이 대조 치료(바셀린)보다 손톱 건선의 임상 징후를 더 효과적으로 개선하는지 여부입니다.
연구자들은 동일 참가자의 유사한 두 대상 손톱을 비교하여, 하나는 PROXERA PSOMED 30으로, 다른 하나는 바셀린으로 치료하여, 활성 치료가 24주 동안 Nail Psoriasis Severity Index(NAPSI) 점수에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다. 또한 이 연구는 국소 내약성, 환자 만족도 및 치료된 손톱의 디지털 사진을 평가할 것입니다.
참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성으로, 최소 6개월 이상 손톱 건선을 앓고 있으며 대상 NAPSI 손톱 점수가 3 이상이어야 합니다. 총 21명의 참가자가 예상됩니다.
참가자는:
하나의 대상 손톱에는 PROXERA PSOMED 30을, 반대쪽 대상 손톱에는 석유 젤리를 24주 동안 하루 두 번 도포합니다; 기준선 및 4주, 12주, 24주 후에 추적 방문에 참석합니다; NAPSI 점수를 사용한 손톱 평가를 받습니다; 치료된 손톱의 디지털 사진을 촬영합니다; 연구 기간 동안 내약성, 만족도 및 모든 이상 반응을 보고합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- 전화번호: + 39 0871358032
- 이메일: paolo.amerio@unich.it
연구 장소
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Italia
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Chieti, Italia, 이탈리아, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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연락하다:
- Paolo Amerio
- 전화번호: + 39 0871358032
- 이메일: paolo.amerio@unich.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건선 진단
- 최소 6개월 이상의 손톱 건선 진단 (NAPSI ≥ 3)
- 남성 또는 여성
- 18세에서 65세 사이
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 제품 성분에 대한 알려진 과민증 또는 불내성
- 메토트렉세이트(MTX)를 제외한 전신 면역조절제(예: 사이클로스포린, 아프레밀라스트)의 병용 요법 (메토트렉세이트 사용은 연구와 양립 가능함)
- 항-TNFα, 항-IL17 또는 항-IL23과 같은 생물학적 제제의 병용 요법
- 국소 스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 비타민 D 유사체 및 조합제의 국소 병용 요법
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 및 바셀린 대조군
단일 군, 무작위 배정, 단일 맹검, 환자 내 대조 연구군.
각 참가자는 기준선에서 선택된, 비교 가능한 손톱 건선 중증도를 가진 두 개의 대측 대상 손톱을 가집니다.
하나의 대상 손톱은 PROXERA PSOMED 30 네일 크림(30% 요소)을 투여받도록 무작위 배정되며, 반대쪽 대상 손톱은 대조군으로 석유 젤리를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
치료는 24주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 자가 도포됩니다.
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네일 크림 제형에 30% 요소를 함유한 국소 의료기기로, 10mL 튜브에 도포용 브러쉬가 함께 제공됩니다.
참가자는 할당된 대상 네일에 제품을 하루 두 번(아침과 저녁) 자가 도포하며, 24주간 적용합니다.
참가자는 반대쪽 대상 네일에 석유 젤리 대조군을 하루 두 번(아침과 저녁) 자가 도포하며, 24주간 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 24주까지의 대상 손톱 NAPSI 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NAPSI 점수는 기준선에서 선정된 두 개의 대측 대조 손톱(장치 치료를 받은 손톱과 바세린으로 치료된 대조 손톱)에 대해 평가됩니다.
각 손톱은 네 개의 사분면으로 나뉘며, 손톱 매트릭스와 손톱 침대의 건선 징후를 평가하여 손톱당 총점 0~8점을 산정하며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
주요 분석은 기준선부터 24주까지 장치 치료를 받은 손톱과 대조 손톱 간의 목표 손톱 NAPSI 점수 변화를 비교합니다.
평가는 기준선 및 4주, 12주, 24주에 수행됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Id 285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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