Studio Clinico sul Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 30 per il Trattamento della Psoriasi Ungueale: Valutazione della Sicurezza ed Efficacia (NAPSI)
Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo Medico PROXERA PSOMED 30 nel Trattamento della Psoriasi Ungueale: Studio Controllato Intrapaziente, Randomizzato, Monocentrico, Interventistico, Sponsorizzato (NAPSI)
Lo scopo di questo studio clinico interventistico è valutare la sicurezza e l'efficacia di PROXERA PSOMED 30, un dispositivo medico topico contenente il 30% di urea, per il trattamento della psoriasi ungueale negli adulti con psoriasi ungueale. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se PROXERA PSOMED 30 migliori i segni clinici della psoriasi ungueale in modo più efficace rispetto a un trattamento di controllo (Vaselina).
I ricercatori confronteranno due unghie target simili nello stesso partecipante, una trattata con PROXERA PSOMED 30 e l'altra con Vaselina, per determinare se il trattamento attivo porti a un miglioramento maggiore nei punteggi dell'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale (NAPSI) nel corso di 24 settimane. Lo studio valuterà anche la tollerabilità locale, la soddisfazione del paziente e le fotografie digitali delle unghie trattate.
I partecipanti saranno uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi ungueale da almeno 6 mesi e un punteggio NAPSI dell'unghia target di 3 o superiore. Si prevede un totale di 21 partecipanti.
I partecipanti dovranno:
applicare PROXERA PSOMED 30 su un'unghia target e vaselina sull'unghia target opposta due volte al giorno per 24 settimane; partecipare alle visite di follow-up al basale e dopo 4, 12 e 24 settimane; sottoporsi a valutazioni delle unghie utilizzando il punteggio NAPSI; ottenere fotografie digitali delle unghie trattate; segnalare tollerabilità, soddisfazione ed eventuali eventi avversi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Amerio, Professore Ordinario
- Numero di telefono: + 39 0871358032
- Email: paolo.amerio@unich.it
Luoghi di studio
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Italia
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Chieti, Italia, Italia, 66100
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
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Contatto:
- Paolo Amerio
- Numero di telefono: + 39 0871358032
- Email: paolo.amerio@unich.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi
- Diagnosi di psoriasi ungueale da almeno 6 mesi (NAPSI ≥ 3)
- Uomo o donna
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente del prodotto.
- Terapia concomitante con farmaci immunomodulatori sistemici (ad es., ciclosporina, apremilast), ad eccezione del metotrexato (MTX), il cui utilizzo sarà compatibile con lo studio.
- Terapia concomitante con agenti biologici come anti-TNFα, anti-IL17 o anti-IL23.
- Terapia topica concomitante con steroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), analoghi della vitamina D e combinazioni.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROXERA PSOMED 30 intra-paziente e Controllo Petrolato
Braccio di studio a gruppo singolo, randomizzato, in singolo cieco, controllato intra-paziente.
Ogni partecipante ha due unghie bersaglio controlaterali con gravità comparabile della psoriasi ungueale selezionate al basale.
Un'unghia bersaglio viene randomizzata a ricevere la crema per unghie PROXERA PSOMED 30 (urea al 30%) e l'unghia bersaglio opposta viene randomizzata a ricevere petrolato come controllo.
I trattamenti vengono auto-somministrati due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
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Dispositivo medico topico in formulazione crema per unghie contenente il 30% di urea, fornito in un tubetto da 10 mL con pennello applicatore.
Il prodotto viene auto-applicato dal partecipante sull'unghia target assegnata due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
Controllo con vaselina auto-applicato dal partecipante sull'unghia target controlaterale due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio NAPSI dell'unghia bersaglio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Il punteggio NAPSI viene valutato per due unghie bersaglio controlaterali selezionate al basale (un'unghia trattata con il dispositivo e un'unghia di controllo trattata con Vaselina).
Ogni unghia è suddivisa in quattro quadranti e la matrice ungueale e il letto ungueale vengono valutati per i segni di psoriasi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 8 per unghia, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
L'analisi primaria confronta la variazione del punteggio NAPSI dell'unghia bersaglio dal basale alla settimana 24 tra l'unghia trattata con il dispositivo e l'unghia di controllo.
Le valutazioni vengono effettuate al basale e alle settimane 4, 12 e 24.
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Baseline e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Id 285
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