Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av medicinteknisk produkten PROXERA PSOMED 30 för behandling av nagelpsoriasis: Utvärdering av säkerhet och effekt (NAPSI)

26 juli 2026 uppdaterad av: ICIM International S.r.l.

Utvärdering av säkerheten och effekten av medicintekniska produkten PROXERA PSOMED 30 vid behandling av nagelpsoriasis: en sponsrad, interventionsstudie, encenterstudie, randomiserad, enplatsstudie, intrapatientkontrollerad studie (NAPSI)

Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PROXERA PSOMED 30, en lokal medicinsk apparat som innehåller 30% urea, för behandling av nagelpsoriasis hos vuxna med nagelpsoriasis. Den primära frågan som studien syftar till att besvara är om PROXERA PSOMED 30 förbättrar de kliniska tecknen på nagelpsoriasis mer effektivt än en kontrollbehandling (Vaseline).

Forskare kommer att jämföra två liknande målnaglar hos samma deltagare, en behandlad med PROXERA PSOMED 30 och den andra med Vaseline, för att avgöra om den aktiva behandlingen leder till större förbättring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) poäng över 24 veckor. Studien kommer också att utvärdera lokal tolerabilitet, patienttillfredsställelse och digitala fotografier av de behandlade naglarna.

Deltagare kommer att vara män eller kvinnor mellan 18 och 65 år med nagelpsoriasis i minst 6 månader och ett målnagel-NAPSI-poäng på 3 eller högre. Totalt förväntas 21 deltagare.

Deltagare kommer att:

applicera PROXERA PSOMED 30 på en målnagel och vaselin på den motsatta målnageln två gånger dagligen i 24 veckor; delta i uppföljningsbesök vid baslinjen och efter 4, 12 och 24 veckor; genomgå nagelbedömningar med NAPSI-poäng; ta digitala fotografier av behandlade naglar; rapportera tolerabilitet, tillfredsställelse och eventuella biverkningar under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Italia
      • Chieti, Italia, Italien, 66100
        • Rekrytering
        • Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' Annunzio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av psoriasis
  • Diagnos av nagelpsoriasis i minst 6 månader (NAPSI ≥ 3)
  • Man eller kvinna
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Beredvillighet att delta i studien och att underteckna informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet eller intolerans mot någon komponent i produkten.
  • Samtidig behandling med systemiska immunmodulerande läkemedel (t.ex. cyklosporin, apremilast), med undantag för metotrexat (MTX), vars användning kommer att vara förenlig med studien.
  • Samtidig behandling med biologiska läkemedel såsom anti-TNFα, anti-IL17 eller anti-IL23.
  • Samtidig lokalbehandling med topiska kortikosteroider (TCS), topiska kalcineurinhämmare (TCI), vitamin D-analoger och kombinationspreparat.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-patient PROXERA PSOMED 30 och Petrolatumkontroll
Enarmig, randomiserad, enkelblind, intraindividuellt kontrollerad studiearm. Varje deltagare har två kontralaterala målspikar med jämförbar svårighetsgrad av nagelpsoriasis utvalda vid baslinjen. En målspik randomiseras att få PROXERA PSOMED 30 nagelkräm (30% urea), och den motsatta målspiken randomiseras att få vaselin som kontroll. Behandlingarna appliceras själv två gånger dagligen (morgon och kväll) i 24 veckor.
Enhet: Device intervention name: PROXERA PSOMED 30 nagelkräm; Control intervention name: Petrolatum
Topisk medicinteknisk produkt i nagelkrémformulering innehållande 30 % urea, levererad i en 10 mL tub med appliceringsborste. Produkten appliceras själv av deltagaren på det tilldelade målnaglet två gånger dagligen (morgon och kväll) under 24 veckor. Petroleumkontroll appliceras själv av deltagaren på det kontralaterala målnaglet två gånger dagligen (morgon och kväll) under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i målnagelns NAPSI-poäng från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
NAPSI-poängen bedöms för två kontralaterala målnaglar utvalda vid baslinjen (en behandlad nagel med enheten och en kontrollnagel behandlad med Vaseline). Varje nagel delas in i fyra kvadranter och nagelmatrisen och nagelbäddens bedöms för tecken på psoriasis, vilket resulterar i en total poäng från 0 till 8 per nagel, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Den primära analysen jämför förändringen i NAPSI-poängen för målnageln från baslinjen till vecka 24 mellan den behandlade nageln med enheten och kontrollnageln. Bedömningarna utförs vid baslinjen och vid vecka 4, 12 och 24.
Baseline och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ICIM International S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Id 285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Studiedata är konfidentiella och ägs av Sponsor. Deltagardata hanteras i enlighet med tillämpliga dataskyddslagar och är kodade/pseudonymiserade för att skydda konfidentialiteten. All publicering av studieresultat är föremål för granskning och godkännande av Sponsor och huvudansvarig forskare i enlighet med studiens publiceringspolicy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera