HIIT対中程度の持続的トレーニング:成人先天性心疾患(ACHD)における比較 (PhiT)
ファロー四徴症における身体活動:インターバルトレーニング対中等度持続的トレーニングの無作為化比較試験
この研究は、先天性心疾患(CHD)患者の運動能力に対する運動トレーニング介入(インターバルトレーニングまたは中程度持続トレーニング)を通常ケア(トレーニングなし)と比較評価する単一施設ランダム化比較試験です。
一次目的は、ピークVO2で測定される運動能力に対するインターバルトレーニング(IT)と中程度持続運動トレーニング(MCT)および対照群(運動なし)の影響を明らかにすることです。 二次目的は、1)CHDにおける運動トレーニングの安全性を評価すること、2)運動トレーニングが心臓構造および機能に及ぼす影響を評価すること、3)運動トレーニングが生活の質および長期的な身体活動に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患を有する成人(ACHD)は、運動能力が低下しており、これはこの患者集団における入院や死亡率を含む有害な転帰の独立した予測因子である。 心肺運動負荷試験(CPET)により有酸素運動能力を測定すると、ACHDにおけるピーク酸素摂取量(peak VO2)は平均22ml/kg/minであり、年齢を一致させた対照群の半分以下で、心不全患者と同様である。 低い運動能力に寄与する要因には、異常な心臓解剖に関連する中枢性要因、心室収縮および拡張機能障害、弁膜異常、肺高血圧症、chronotropic incompetence(心拍数応答不全)、肺機能障害、および骨格筋のコンディショニングなどの末梢性要因が含まれる。 臨床医は、身体活動を奨励しない、またはACHDに不適切な運動制限を与えることにより、運動に対する躊躇をさらに助長する可能性がある。
我々の研究の目的は、ACHD患者におけるpeak VO2により測定される有酸素運動能力に対するHIITとMCTの有効性を比較することであった。 二次的な目的は、運動が様々な生理学的変数に及ぼす影響を決定すること、ACHDにおけるHIITの安全性を評価すること、心臓MRIにより評価される運動トレーニングが心臓構造と機能に及ぼす影響を評価すること、および運動トレーニングが生活の質(QoL)に及ぼす影響を測定することであった。
これは、CONSORTガイドラインに従って設計された単一施設無作為化比較試験であった。 参加者は1:1:1の比率で3つの群(HIIT群、MCT群、対照群)に無作為化された。 無作為化は、クリニックへの出席週によって定義されるクラスターごとに行われた。 3、6、および9の置換ブロックを使用して、3群に無作為化される週の数を同様にし、無作為化順序は1人の著者(AM)によって生成された。 参加者は研究コーディネーターによって登録され、3つの群のいずれかに割り当てられた。 参加者は、介入前および介入12週後に検査を受けた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 医学的に安定した16歳以上の先天性心疾患患者。
除外基準:
- 未治療のチアノーゼ性先天性心疾患(SpO2 <= 85%)
- 重度の流出路狭窄(ピークドップラー圧較差 >50 mmHg)
- 持続性不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度インターバルトレーニング
高強度インターバルトレーニング:週3回のロングインターバルプロトコルで、5分間のウォームアップ、4分間の高強度有酸素運動を5インターバル行い(各インターバル間に3分間の低~中強度運動を4回挟む)、5分間のクールダウンを行う。
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参加者は、HIITまたはMCTトレーニングのいずれかを週3回の運動セッションに参加します。
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実験的:MCT
中等度の持続的トレーニング:週3回のセッションで、5分間のウォームアップ、40分間の有酸素運動、5分間のクールダウンを含みます。
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参加者は、HIITまたはMCTトレーニングのいずれかを週3回の運動セッションに参加します。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は、通常の身体活動レベルを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後12週時点におけるピークVO2のベースラインからの変化
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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参加者は、ベースライン時および12週間後に心肺運動負荷試験を実施し、ピークVO2値を測定します。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の判定
時間枠:参加者は、運動トレーニング中およびその終了後1時間にわたって監視されます。
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高強度運動は、感受性のある人々において一過性に不整脈や心筋梗塞のリスクを高める可能性があります。
参加者は、運動中を通じて、心停止、心筋梗塞、持続性心室性または上室性不整脈、または心不全と定義される有害事象について監視されます。
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参加者は、運動トレーニング中およびその終了後1時間にわたって監視されます。
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心臓適応
時間枠:心臓MRIは、ベースラインで実施され、12週間の介入開始後4週目および終了時に追跡スキャンが行われます。
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心臓MRIは、右心室容積と駆出率を評価するために使用されます。
肺動脈弁逆流率、左心室容積および駆出率についても評価されます。
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心臓MRIは、ベースラインで実施され、12週間の介入開始後4週目および終了時に追跡スキャンが行われます。
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運動プログラムが身体活動レベルに与える影響。
時間枠:参加者は、ベースライン時および無作為化後6か月に加速度計を4日間装着してデータを収集します。
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参加者はSenseWearアームバンド(加速度計)を装着し、ベースラインの身体活動レベルを記述し、無作為化後6ヶ月における身体活動の長期的変化を評価します。
各時点で4日間のデータを取得し、ベースラインからの変化を運動トレーニング群と通常ケア群で比較します。
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参加者は、ベースライン時および無作為化後6か月に加速度計を4日間装着してデータを収集します。
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運動トレーニングが生活の質に及ぼす効果
時間枠:参加者は、ベースライン時、ランダム化後3ヶ月(運動トレーニング介入後)、および6ヶ月に、研究訪問中にアンケートに回答するか、オンラインでアンケートに回答するためのリンクをメールで受け取ります。
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参加者は、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)アンケート、生活満足度尺度、ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類を完了します。
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参加者は、ベースライン時、ランダム化後3ヶ月(運動トレーニング介入後)、および6ヶ月に、研究訪問中にアンケートに回答するか、オンラインでアンケートに回答するためのリンクをメールで受け取ります。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00059680
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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