Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT Versus Moderate Kontinuerlig Træning i ACHD (PhiT)

23. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Fysisk Aktivitet ved Tetralogi: Et Randomiseret Studie af Intervaltræning Sammenlignet med Moderat Kontinuerlig Træning

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af en træningsintervention (intervaltræning eller moderat kontinuerlig træning) sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen træning) på træningskapacitet hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD).

Vores primære mål er at bestemme indvirkningen af intervaltræning (IT) sammenlignet med moderat kontinuerlig træning (MCT) versus kontrolgruppe (ingen træning) på træningskapacitet målt ved peak VO2. Sekundære mål er at: 1) vurdere sikkerheden af træning ved CHD, 2) evaluere effekten af træning på hjerteets struktur og funktion og 3) vurdere effekterne af træning på livskvalitet og langsigtet fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med medfødt hjertesygdom (ACHD) har nedsat træningskapacitet, hvilket er en uafhængig prædiktor for ugunstig udfald, herunder indlæggelse og dødelighed i denne patientgruppe. Når aerob træningskapacitet måles ved kardiopulmonal træningstest (CPET), gennemsnitlig peak oxygenoptagelse (peak VO2) 22 ml/kg/min hos ACHD-patienter, hvilket er mindre end halvdelen af aldersmatchede kontroller og sammenligneligt med patienter med hjertesvigt. Faktorer, der bidrager til lav træningskapacitet, omfatter centrale faktorer relateret til unormal hjerteanatomi, ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion, klapfejl, lungehypertension, kronotrop inkompetens og nedsat lungefunktion samt perifere faktorer som skeletmuskelkonditionering. Klinikere kan yderligere bidrage til tøven omkring træning ved ikke at opmuntre til fysisk aktivitet eller give upassende træningsrestriktioner til ACHD-patienter.

Formålet med vores studie var at undersøge effektiviteten af HIIT sammenlignet med MCT på aerob træningskapacitet målt ved peak VO2 hos ACHD-patienter. Sekundære mål var at bestemme effekten af træning på forskellige fysiologiske variabler, at vurdere sikkerheden af HIIT hos ACHD-patienter, at evaluere effekten af træning på hjerte struktur og funktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans (MRI) og at måle virkningen af træning på livskvalitet (QoL).

Dette var et enkeltcenter randomiseret kontrolleret studie designet i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer. Deltagere blev randomiseret med et 1:1:1 forhold i tre grupper: HIIT, MCT eller kontrolgruppe. Randomisering skete i klynger defineret af uge for deltagelse i klinikken. Permuterede blokke på 3, 6 og 9 blev brugt til at sikre et lignende antal uger randomiseret til de tre grupper, med randomiseringssekvens genereret af en forfatter (AM). Deltagere blev indskrevet af en studiekordinator, som tildelte deltagerne til en af de tre grupper. Deltagere gennemgik test ved baseline og efter 12 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile patienter i alderen 16 år eller ældre med medfødt hjertesygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Ukorrigeret cyanotisk medfødt hjertesygdom (SpO2 ≤ 85%)
  • Svær udstrømningsvejsobstruktion (peak Doppler gradient >50 mmHg)
  • Vedvarende arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIIT
Højintens intervaltræning: 3 sessioner om ugen med lang-interval-protokol, der involverer 5 minutters opvarmning, 5 intervaller med 4 minutters intens aerob aktivitet med 4 perioder med 3 minutters lav til moderat intens aktivitet og en 5-minutters afkølingsperiode.
Andet: Træningsintervention
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om ugen med enten HIIT- eller MCT-træning.
Eksperimentel: MCT
Moderat kontinuerlig træning: 3 sessioner om ugen, der involverer 5 minutters opvarmning, 40 minutters aerob aktivitet og 5 minutters afslapning.
Andet: Træningsintervention
Deltagerne vil deltage i 3 træningssessioner om ugen med enten HIIT- eller MCT-træning.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere i kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak VO₂ fra baseline til 12 uger efter tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 12-ugers behandling
Deltagerne vil gennemføre en kardiopulmonal belastningsprøve ved baseline og efter 12 uger for at bestemme peak VO2-værdier.
Fra tilmelding til afslutningen af den 12-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget gennem hele træningsøvelsen og i en time efterfølgende.
Højintens træning har potentiale til midlertidigt at øge risikoen for arytmier og myokardieinfarkt hos modtagelige personer. Deltagere vil blive overvåget under hele træningen for eventuelle bivirkninger defineret som hjertestop, myokardieinfarkt, vedvarende ventrikulære eller supraventrikulære arytmier eller hjertesvigt.
Deltagerne vil blive overvåget gennem hele træningsøvelsen og i en time efterfølgende.
Kardial tilpasning
Tidsramme: Cardiac MRI-scanninger vil blive udført ved baseline med opfølgende scanninger efter 4 uger efter start og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
Cardiac MRI vil blive brugt til at vurdere højre ventrikulære volumener og udstødningsfraktion.
Lungeklapinsufficiensfraktion, venstre ventrikulære volumener og udstødningsfraktion vil også blive vurderet.
Cardiac MRI-scanninger vil blive udført ved baseline med opfølgende scanninger efter 4 uger efter start og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
Effekten af træningsprogram på fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometerne ved baseline og 6 måneder efter randomiseringen for at indsamle data i 4 dage.
Deltagerne vil bære SenseWear armbånd (accelerometre) for at beskrive det fysiske aktivitetsniveau på baseline og for at vurdere langsigtede ændringer i fysisk aktivitet 6 måneder efter randomisering. Data vil blive indsamlet i 4 dage ved hvert tidsmåling, og ændringer fra baseline vil blive sammenlignet mellem motionstræningsgrupper og sædvanlig behandling.
Deltagerne vil bære accelerometerne ved baseline og 6 måneder efter randomiseringen for at indsamle data i 4 dage.
Effekten af motionstræning på livskvalitet.
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaer under studiebesøg eller modtager et link via e-mail for at udfylde spørgeskemaerne online ved baseline, 3 måneder (efter træningsinterventionen) og 6 måneder efter randomisering.
Deltagerne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema, tilfredshed med livet-skala og New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer under studiebesøg eller modtager et link via e-mail for at udfylde spørgeskemaerne online ved baseline, 3 måneder (efter træningsinterventionen) og 6 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00059680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. Data vil blive analyseret og præsenteret pr. behandlingsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner