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HIIT versus moderates kontinuierliches Training bei ACHD (PhiT)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Körperliche Aktivität bei Tetralogie: Eine randomisierte Studie zu Intervalltraining versus moderatem kontinuierlichem Training

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die die Wirkung einer Bewegungstrainingsintervention (Intervalltraining oder moderates kontinuierliches Training) im Vergleich zur Standardbehandlung (kein Training) auf die Belastbarkeit bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (AHF) untersucht.

Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von Intervalltraining (IT) im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Bewegungstraining (MCT) gegenüber Kontrollen (keine Bewegung) auf die Belastbarkeit zu bestimmen, gemessen an der Spitzen-VO2. Sekundäre Ziele sind: 1) die Sicherheit von Bewegungstraining bei AHF zu bewerten, 2) die Wirkung von Bewegungstraining auf die Herzstruktur und -funktion zu evaluieren und 3) die Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Lebensqualität und langfristige körperliche Aktivität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern (ACHD) haben eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, die ein unabhängiger Prädiktor für ungünstige Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit in dieser Patientengruppe ist. Wenn die aerobe Leistungsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen wird, beträgt der durchschnittliche maximale Sauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2) bei ACHD 22 ml/kg/min, weniger als die Hälfte von altersangepassten Kontrollpersonen und ähnlich wie bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Faktoren, die zu einer geringen körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen, umfassen zentrale Faktoren im Zusammenhang mit abnormaler Herzstruktur, ventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion, Klappenanomalien, pulmonaler Hypertonie, chronotropen Inkompetenz und eingeschränkter Lungenfunktion sowie periphere Faktoren wie die Konditionierung der Skelettmuskulatur. Kliniker können die Zurückhaltung gegenüber körperlicher Aktivität weiter verstärken, indem sie körperliche Aktivität nicht fördern oder unangemessene Bewegungseinschränkungen für ACHD-Patienten aussprechen.

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von HIIT im Vergleich zu MCT auf die aerobe Leistungsfähigkeit, gemessen am Spitzen-VO2, bei ACHD-Patienten zu untersuchen. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der Auswirkungen von Bewegung auf verschiedene physiologische Variablen, die Bewertung der Sicherheit von HIIT bei ACHD, die Beurteilung der Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Herzstruktur und -funktion mittels kardialer MRT und die Messung der Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Lebensqualität (QoL).

Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums, die gemäß den CONSORT-Richtlinien konzipiert wurde. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert: HIIT, MCT oder Kontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgte nach Clustern, die durch die Woche der Teilnahme in der Klinik definiert waren. Permutierte Blöcke von 3, 6 und 9 wurden verwendet, um eine ähnliche Anzahl von Wochen für die drei Gruppen zu randomisieren, wobei die Randomisierungssequenz von einem Autor (AM) generiert wurde. Die Teilnehmer wurden von einem Studienkoordinator eingeschrieben, der die Teilnehmer einer der drei Gruppen zuwies. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Intervention getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Patienten ab 16 Jahren mit angeborenem Herzfehler.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierter zyanotischer angeborener Herzfehler (SpO2 ≤ 85%)
  • Schwere Ausflusstraktobstruktion (maximaler Doppler-Gradient >50 mmHg)
  • Anhaltende Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT
Hochintensives Intervalltraining: 3 Sitzungen pro Woche mit einem Langintervall-Protokoll, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen, 5 Intervallen von 4 Minuten intensiver aerober Aktivität mit 4 Perioden von 3 Minuten Aktivität niedriger bis moderater Intensität und einer 5-minütigen Abkühlphase.
Die Teilnehmer werden 3 Trainingseinheiten pro Woche entweder im HIIT- oder MCT-Training absolvieren.
Experimental: MCT
Mäßiges kontinuierliches Training: 3 Sitzungen pro Woche mit einem 5-minütigen Aufwärmen, 40 Minuten aerober Aktivität und 5 Minuten Abkühlung.
Die Teilnehmer werden 3 Trainingseinheiten pro Woche entweder im HIIT- oder MCT-Training absolvieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO₂ vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Studieneinschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Teilnehmer werden einen kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn und nach 12 Wochen durchführen, um die maximalen VO₂-Werte zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Trainingstrainings und eine Stunde danach überwacht.
Hochintensives Training kann bei anfälligen Personen vorübergehend das Risiko für Arrhythmien und Myokardinfarkt erhöhen. Die Teilnehmer werden während des gesamten Trainings auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die als Herzstillstand, Myokardinfarkt, anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien oder Herzinsuffizienz definiert sind.
Die Teilnehmer werden während des Trainingstrainings und eine Stunde danach überwacht.
Kardiale Anpassung
Zeitfenster: Kardiale MRTs werden zu Studienbeginn durchgeführt, mit Folgeuntersuchungen nach 4 Wochen nach Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
Die kardiale MRT wird zur Beurteilung der rechtsventrikulären Volumina und der Auswurffraktion eingesetzt. Auch die Pulmonalinsuffizienz-Fraktion, die linksventrikulären Volumina und die Auswurffraktion werden beurteilt.
Kardiale MRTs werden zu Studienbeginn durchgeführt, mit Folgeuntersuchungen nach 4 Wochen nach Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
Auswirkung des Bewegungsprogramms auf das körperliche Aktivitätsniveau.
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser zu Beginn und 6 Monate nach der Randomisierung, um Daten über 4 Tage zu sammeln.
Die Teilnehmer tragen SenseWear-Armbänder (Aktigrafen), um das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität zu beschreiben und langfristige Veränderungen der körperlichen Aktivität 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten. Die Daten werden an jedem Zeitpunkt über 4 Tage erfasst, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Sporttrainingsgruppen und der üblichen Versorgung verglichen.
Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser zu Beginn und 6 Monate nach der Randomisierung, um Daten über 4 Tage zu sammeln.
Die Wirkung von Bewegungstraining auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Studienbesuche Fragebögen ausfüllen oder per E-Mail einen Link erhalten, um die Fragebögen online zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten (nach dem Bewegungstrainingsprogramm) und 6 Monaten nach der Randomisierung auszufüllen.
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Lebensskala und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ausfüllen.
Die Teilnehmer werden während der Studienbesuche Fragebögen ausfüllen oder per E-Mail einen Link erhalten, um die Fragebögen online zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten (nach dem Bewegungstrainingsprogramm) und 6 Monaten nach der Randomisierung auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt. Daten werden pro Behandlungsgruppe analysiert und präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungsintervention

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