- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546227
HIIT versus moderates kontinuierliches Training bei ACHD (PhiT)
Körperliche Aktivität bei Tetralogie: Eine randomisierte Studie zu Intervalltraining versus moderatem kontinuierlichem Training
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die die Wirkung einer Bewegungstrainingsintervention (Intervalltraining oder moderates kontinuierliches Training) im Vergleich zur Standardbehandlung (kein Training) auf die Belastbarkeit bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (AHF) untersucht.
Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkungen von Intervalltraining (IT) im Vergleich zu moderatem kontinuierlichem Bewegungstraining (MCT) gegenüber Kontrollen (keine Bewegung) auf die Belastbarkeit zu bestimmen, gemessen an der Spitzen-VO2. Sekundäre Ziele sind: 1) die Sicherheit von Bewegungstraining bei AHF zu bewerten, 2) die Wirkung von Bewegungstraining auf die Herzstruktur und -funktion zu evaluieren und 3) die Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Lebensqualität und langfristige körperliche Aktivität zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern (ACHD) haben eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit, die ein unabhängiger Prädiktor für ungünstige Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit in dieser Patientengruppe ist. Wenn die aerobe Leistungsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen wird, beträgt der durchschnittliche maximale Sauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2) bei ACHD 22 ml/kg/min, weniger als die Hälfte von altersangepassten Kontrollpersonen und ähnlich wie bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Faktoren, die zu einer geringen körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen, umfassen zentrale Faktoren im Zusammenhang mit abnormaler Herzstruktur, ventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion, Klappenanomalien, pulmonaler Hypertonie, chronotropen Inkompetenz und eingeschränkter Lungenfunktion sowie periphere Faktoren wie die Konditionierung der Skelettmuskulatur. Kliniker können die Zurückhaltung gegenüber körperlicher Aktivität weiter verstärken, indem sie körperliche Aktivität nicht fördern oder unangemessene Bewegungseinschränkungen für ACHD-Patienten aussprechen.
Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von HIIT im Vergleich zu MCT auf die aerobe Leistungsfähigkeit, gemessen am Spitzen-VO2, bei ACHD-Patienten zu untersuchen. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der Auswirkungen von Bewegung auf verschiedene physiologische Variablen, die Bewertung der Sicherheit von HIIT bei ACHD, die Beurteilung der Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Herzstruktur und -funktion mittels kardialer MRT und die Messung der Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Lebensqualität (QoL).
Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums, die gemäß den CONSORT-Richtlinien konzipiert wurde. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert: HIIT, MCT oder Kontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgte nach Clustern, die durch die Woche der Teilnahme in der Klinik definiert waren. Permutierte Blöcke von 3, 6 und 9 wurden verwendet, um eine ähnliche Anzahl von Wochen für die drei Gruppen zu randomisieren, wobei die Randomisierungssequenz von einem Autor (AM) generiert wurde. Die Teilnehmer wurden von einem Studienkoordinator eingeschrieben, der die Teilnehmer einer der drei Gruppen zuwies. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Intervention getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabile Patienten ab 16 Jahren mit angeborenem Herzfehler.
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierter zyanotischer angeborener Herzfehler (SpO2 ≤ 85%)
- Schwere Ausflusstraktobstruktion (maximaler Doppler-Gradient >50 mmHg)
- Anhaltende Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIIT
Hochintensives Intervalltraining: 3 Sitzungen pro Woche mit einem Langintervall-Protokoll, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmen, 5 Intervallen von 4 Minuten intensiver aerober Aktivität mit 4 Perioden von 3 Minuten Aktivität niedriger bis moderater Intensität und einer 5-minütigen Abkühlphase.
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Die Teilnehmer werden 3 Trainingseinheiten pro Woche entweder im HIIT- oder MCT-Training absolvieren.
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Experimental: MCT
Mäßiges kontinuierliches Training: 3 Sitzungen pro Woche mit einem 5-minütigen Aufwärmen, 40 Minuten aerober Aktivität und 5 Minuten Abkühlung.
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Die Teilnehmer werden 3 Trainingseinheiten pro Woche entweder im HIIT- oder MCT-Training absolvieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spitzen-VO₂ vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Studieneinschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Die Teilnehmer werden einen kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn und nach 12 Wochen durchführen, um die maximalen VO₂-Werte zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Trainingstrainings und eine Stunde danach überwacht.
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Hochintensives Training kann bei anfälligen Personen vorübergehend das Risiko für Arrhythmien und Myokardinfarkt erhöhen.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Trainings auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die als Herzstillstand, Myokardinfarkt, anhaltende ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien oder Herzinsuffizienz definiert sind.
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Die Teilnehmer werden während des Trainingstrainings und eine Stunde danach überwacht.
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Kardiale Anpassung
Zeitfenster: Kardiale MRTs werden zu Studienbeginn durchgeführt, mit Folgeuntersuchungen nach 4 Wochen nach Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
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Die kardiale MRT wird zur Beurteilung der rechtsventrikulären Volumina und der Auswurffraktion eingesetzt.
Auch die Pulmonalinsuffizienz-Fraktion, die linksventrikulären Volumina und die Auswurffraktion werden beurteilt.
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Kardiale MRTs werden zu Studienbeginn durchgeführt, mit Folgeuntersuchungen nach 4 Wochen nach Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention.
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Auswirkung des Bewegungsprogramms auf das körperliche Aktivitätsniveau.
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser zu Beginn und 6 Monate nach der Randomisierung, um Daten über 4 Tage zu sammeln.
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Die Teilnehmer tragen SenseWear-Armbänder (Aktigrafen), um das Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität zu beschreiben und langfristige Veränderungen der körperlichen Aktivität 6 Monate nach der Randomisierung zu bewerten.
Die Daten werden an jedem Zeitpunkt über 4 Tage erfasst, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Sporttrainingsgruppen und der üblichen Versorgung verglichen.
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Die Teilnehmer tragen die Beschleunigungsmesser zu Beginn und 6 Monate nach der Randomisierung, um Daten über 4 Tage zu sammeln.
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Die Wirkung von Bewegungstraining auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Studienbesuche Fragebögen ausfüllen oder per E-Mail einen Link erhalten, um die Fragebögen online zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten (nach dem Bewegungstrainingsprogramm) und 6 Monaten nach der Randomisierung auszufüllen.
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Lebensskala und die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ausfüllen.
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Die Teilnehmer werden während der Studienbesuche Fragebögen ausfüllen oder per E-Mail einen Link erhalten, um die Fragebögen online zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten (nach dem Bewegungstrainingsprogramm) und 6 Monaten nach der Randomisierung auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pro00059680
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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