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선천성 심장병 환자에서 고강도 간헐적 운동 대 중강도 지속적 운동 (PhiT)

2026년 4월 23일 업데이트: University of Alberta

테트랄로지 환자의 신체 활동: 간격 훈련 대 중등도 지속적 훈련의 무작위 대조 시험

이 연구는 선천성 심장병(CHD) 환자의 운동 능력에 대한 운동 훈련 중재(인터벌 훈련 또는 중등도 지속 훈련)와 일반 치료(훈련 없음)의 효과를 평가하는 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.

우리의 주요 목표는 최대 VO2로 측정된 운동 능력에 대한 인터벌 훈련(IT)과 중등도 지속 운동 훈련(MCT) 대 대조군(운동 없음)의 영향을 결정하는 것입니다. 부차적 목표는 다음과 같습니다: 1) CHD에서 운동 훈련의 안전성 평가, 2) 심장 구조와 기능에 대한 운동 훈련의 효과 평가, 3) 삶의 질과 장기적 신체 활동에 대한 운동 훈련의 영향 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 질환을 가진 성인(ACHD)은 이 환자 집단에서 입원 및 사망률을 포함한 부정적인 결과의 독립적인 예측 인자인 운동 능력이 감소되어 있습니다. 심폐 운동 검사(CPET)로 유산소 운동 능력을 측정할 때, 최대 산소 소비량(최대 VO2)은 ACHD에서 평균 22ml/kg/min으로, 연령이 일치하는 대조군의 절반 미만이며 심부전 환자와 유사합니다. 낮은 운동 능력에 기여하는 요인에는 비정상적인 심장 해부학, 심실 수축 및 이완 기능 장애, 판막 이상, 폐동맥 고혈압, 심박수 조절 능력 저하 및 폐 기능 장애와 같은 중심 요인과 골격근 조건과 같은 말초 요인이 포함됩니다. 임상의들은 신체 활동을 장려하지 않거나 ACHD에 부적절한 운동 제한을 부여함으로써 운동에 대한 주저함을 더욱 악화시킬 수 있습니다.

우리 연구의 목적은 ACHD 환자에서 최대 VO2로 측정된 유산소 운동 능력에 대해 HIIT와 MCT를 비교하여 그 효능을 탐구하는 것이었습니다. 부차적 목표는 운동이 다양한 생리학적 변수에 미치는 영향을 확인하고, ACHD에서 HIIT의 안전성을 평가하며, 심장 MRI로 평가된 심장 구조와 기능에 대한 운동 훈련의 효과를 평가하고, 운동 훈련이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 측정하는 것이었습니다.

이는 CONSORT 지침에 따라 설계된 단일 센터 무작위 대조 시험이었습니다. 참가자는 1:1:1 비율로 HIIT, MCT 또는 대조군 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 진료소 방문 주에 따라 정의된 군집으로 이루어졌습니다. 세 그룹에 무작위 배정된 주 수가 유사하도록 3, 6, 9의 순열 블록이 사용되었으며, 무작위화 순서는 한 저자(AM)에 의해 생성되었습니다. 참가자는 연구 코디네이터가 등록하여 세 그룹 중 하나에 배정했습니다. 참가자는 기저선과 12주간의 중재 후에 검사를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 선천성 심장질환을 가진 의학적으로 안정된 환자.

제외 기준:

  • 수정되지 않은 청색증성 선천성 심장질환 (SpO2 <= 85%)
  • 심한 유출로 폐쇄 (최고 도플러 경사 >50 mmHg)
  • 지속성 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIIT
고강도 인터벌 훈련: 5분의 워밍업, 4분간의 격렬한 유산소 활동을 5회 반복하며 각 회기 사이에 3분간의 낮은 강도에서 중간 강도의 활동을 수행하는 4회의 휴식 기간, 그리고 5분의 쿨다운 기간을 포함하는 장기간 인터벌 프로토콜을 주 3회 실시합니다.
다른: 운동 중재
참가자는 주당 3회의 운동 세션에 HIIT 또는 MCT 훈련 중 하나로 참여하게 됩니다.
실험적: MCT
중간 강도의 지속적 훈련: 주 3회 실시하며, 5분간 준비 운동, 40분간 유산소 운동, 5분간 정리 운동으로 구성됩니다.
다른: 운동 중재
참가자는 주당 3회의 운동 세션에 HIIT 또는 MCT 훈련 중 하나로 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 평소 신체 활동 수준을 유지할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12주까지 기준선 대비 최대 VO2 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
참가자는 기저선과 12주 후에 심폐 운동 검사를 완료하여 최대 VO2 값을 결정합니다.
등록부터 12주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 참가자들은 운동 훈련 중 및 훈련 후 1시간 동안 모니터링됩니다.
고강도 운동은 감수성이 있는 사람들에게 일시적으로 부정맥 및 심근경색 위험을 증가시킬 가능성이 있습니다. 참가자들은 운동 중 심정지, 심근경색, 지속성 심실 또는 심실상 부정맥 또는 심부전으로 정의된 모든 이상 반응에 대해 모니터링됩니다.
참가자들은 운동 훈련 중 및 훈련 후 1시간 동안 모니터링됩니다.
심장 적응
기간: 심장 MRI는 기준선에서 수행되며, 12주 중재 시작 후 4주와 12주 중재 완료 시에 추적 스캔이 이루어집니다.
심장 MRI는 우심실 용적과 박출률을 평가하는 데 사용됩니다. 폐동맥 역류율, 좌심실 용적과 박출률도 평가됩니다.
심장 MRI는 기준선에서 수행되며, 12주 중재 시작 후 4주와 12주 중재 완료 시에 추적 스캔이 이루어집니다.
운동 프로그램이 신체 활동 수준에 미치는 영향.
기간: 참가자들은 기준 시점과 무작위 배정 후 6개월에 가속도계를 착용하여 4일간 데이터를 수집할 것입니다.
참가자들은 기준 신체 활동 수준을 설명하고 무작위 배정 후 6개월 후의 신체 활동 장기 변화를 평가하기 위해 SenseWear 팔찌(가속도계)를 착용할 것입니다. 각 시점에서 4일 동안 데이터를 수집하며, 기준선에서의 변화를 운동 훈련 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
참가자들은 기준 시점과 무작위 배정 후 6개월에 가속도계를 착용하여 4일간 데이터를 수집할 것입니다.
운동 트레이닝이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 참가자들은 연구 방문 중 설문지를 작성하거나 기준시점, 3개월(운동 훈련 중재 후), 6개월 무작위 배정 후에 온라인으로 설문지를 작성할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다.
참가자들은 삶의 질 설문지, 삶의 만족도 척도 및 New York Heart Association (NYHA) 기능 등급을 완료할 것입니다.
참가자들은 연구 방문 중 설문지를 작성하거나 기준시점, 3개월(운동 훈련 중재 후), 6개월 무작위 배정 후에 온라인으로 설문지를 작성할 수 있는 링크를 이메일로 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00059680

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터는 치료군별로 분석 및 제시될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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