Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIIT kontinuum umiarkowanego treningu ciągłego w ACHD (PhiT)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Aktywność fizyczna w tetralogii: randomizowane badanie treningu interwałowego w porównaniu z treningiem umiarkowanym ciągłym

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, oceniającym wpływ interwencji treningu fizycznego (trening interwałowy lub trening umiarkowany ciągły) w porównaniu ze standardową opieką (brak treningu) na wydolność wysiłkową u pacjentów z wrodzoną wadą serca (WWS).

Naszym głównym celem jest określenie wpływu treningu interwałowego (TI) w porównaniu z umiarkowanym ciągłym treningiem fizycznym (UCT) w porównaniu z grupą kontrolną (brak ćwiczeń) na wydolność wysiłkową mierzoną szczytowym poborem tlenu (VO2). Celami drugorzędnymi są: 1) ocena bezpieczeństwa treningu fizycznego u pacjentów z WWS, 2) ocena wpływu treningu fizycznego na strukturę i funkcję serca oraz 3) ocena wpływu treningu fizycznego na jakość życia i długoterminową aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z wrodzoną wadą serca (ACHD) mają zmniejszoną wydolność wysiłkową, która jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym niekorzystnych wyników, w tym hospitalizacji i śmiertelności w tej populacji pacjentów. Gdy wydolność tlenowa jest mierzona za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET), szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2) wynosi średnio 22 ml/kg/min u pacjentów z ACHD, czyli mniej niż połowę wartości u osób w tym samym wieku z grupy kontrolnej i zbliżone do wartości u pacjentów z niewydolnością serca. Czynniki przyczyniające się do niskiej wydolności wysiłkowej obejmują czynniki centralne związane z nieprawidłową anatomią serca, dysfunkcją skurczową i rozkurczową komór, nieprawidłowościami zastawkowymi, nadciśnieniem płucnym, niekompetencją chronotropową i upośledzoną czynnością płuc, a także czynniki obwodowe, takie jak kondycja mięśni szkieletowych. Klinicyści mogą dodatkowo przyczyniać się do niechęci do ćwiczeń, nie zachęcając do aktywności fizycznej lub nakładając nieodpowiednie ograniczenia wysiłkowe na pacjentów z ACHD.

Celem naszego badania było zbadanie skuteczności HIIT w porównaniu z MCT w zakresie wydolności tlenowej mierzonej szczytowym VO2 u pacjentów z ACHD. Drugorzędnymi celami było określenie wpływu ćwiczeń na różne zmienne fizjologiczne, ocena bezpieczeństwa HIIT u pacjentów z ACHD, ocena wpływu treningu wysiłkowego na strukturę i funkcję serca w badaniu MRI serca oraz zmierzenie wpływu treningu wysiłkowego na jakość życia (QoL).

Było to jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup: HIIT, MCT lub grupy kontrolnej. Randomizacja odbywała się w klastrach zdefiniowanych według tygodnia wizyty w klinice. Wykorzystano bloki permutacyjne o wielkości 3, 6 i 9, aby zapewnić podobną liczbę tygodni losowo przydzielonych do trzech grup, a sekwencję randomizacji wygenerował jeden z autorów (AM). Uczestników rekrutował koordynator badania, który przydzielał ich do jednej z trzech grup. Uczestnicy przeszli testy na początku i po 12 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w stabilnym stanie medycznym w wieku 16 lat lub starsi z wrodzoną wadą serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana sinicza wrodzona wada serca (SpO2 <= 85%)
  • Ciężka przeszkoda w odpływie (szczytowy gradient Dopplera >50 mmHg)
  • Utrzymująca się arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIIT
Trening interwałowy o wysokiej intensywności: 3 sesje w tygodniu protokołu długich interwałów obejmujące 5 minut rozgrzewki, 5 interwałów po 4 minuty intensywnej aktywności tlenowej z 4 okresami po 3 minuty aktywności o niskiej do umiarkowanej intensywności oraz 5-minutowy okres schładzania.
Inny: Interwencja Ćwiczeniowa
Uczestnicy będą brać udział w 3 sesjach ćwiczeniowych tygodniowo, obejmujących trening HIIT lub MCT.
Eksperymentalny: MCT
Umiarkowany trening ciągły: 3 sesje w tygodniu obejmujące 5 minut rozgrzewki, 40 minut aktywności aerobowej i 5 minut schładzania.
Inny: Interwencja Ćwiczeniowa
Uczestnicy będą brać udział w 3 sesjach ćwiczeniowych tygodniowo, obejmujących trening HIIT lub MCT.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 od wartości wyjściowej do 12 tygodni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia 12-tygodniowego leczenia
Uczestnicy wykonają test wysiłkowy kardiopulmonalny na początku badania oraz po 12 tygodniach w celu określenia wartości szczytowego VO2.
Od rekrutacji do zakończenia 12-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres treningu oraz przez godzinę po jego zakończeniu.
Wysokointensywne ćwiczenia mogą przejściowo zwiększać ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego u osób podatnych. Uczestnicy będą monitorowani podczas ćwiczeń pod kątem wszelkich niepożądanych zdarzeń, zdefiniowanych jako zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, utrzymujące się komorowe lub nadkomorowe arytmie lub niewydolność serca.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres treningu oraz przez godzinę po jego zakończeniu.
Adaptacja sercowa
Ramy czasowe: Badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) będą przeprowadzone na początku badania, a następnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do oceny objętości i frakcji wyrzutowej prawej komory.
Ocena obejmie również frakcję niedomykalności płucnej oraz objętości i frakcję wyrzutową lewej komory.
Badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) będą przeprowadzone na początku badania, a następnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Wpływ programu ćwiczeń na poziomy aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry w punkcie wyjściowym oraz 6 miesięcy po randomizacji w celu zebrania danych przez 4 dni.
Uczestnicy będą nosili opaski SenseWear na ramieniu (akcelerometry) w celu opisania wyjściowego poziomu aktywności fizycznej oraz oceny długoterminowych zmian w aktywności fizycznej 6 miesięcy po randomizacji. Dane będą zbierane przez 4 dni w każdym punkcie czasowym, a zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych będą analizowane między grupami treningu fizycznego a standardową opieką.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry w punkcie wyjściowym oraz 6 miesięcy po randomizacji w celu zebrania danych przez 4 dni.
Wpływ treningu fizycznego na jakość życia.
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas wizyt studyjnych lub otrzymają link e-mailem, aby wypełnić je online na począt badania, po 3 miesiącach (po interwencji treningowej) oraz po 6 miesiącach od randomizacji.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia, skalę zadowolenia z życia oraz klasyfikację czynnościową New York Heart Association (NYHA).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas wizyt studyjnych lub otrzymają link e-mailem, aby wypełnić je online na począt badania, po 3 miesiącach (po interwencji treningowej) oraz po 6 miesiącach od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane. Dane będą analizowane i prezentowane według grup leczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Ćwiczeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj