Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIIT versus Mírné Kontinuální Trénink u Vrozených Srdečních Vad u Dospělých (PhiT)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Fyzická aktivita u tetralogie: Randomizovaná studie intervalového tréninku versus mírného kontinuálního tréninku

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru, která hodnotí účinek intervenčního cvičebního tréninku (intervalový trénink nebo trénink střední intenzity) ve srovnání s obvyklou péčí (bez tréninku) na cvičební kapacitu u pacientů s vrozenou srdeční vadou (VSV).

Naším hlavním cílem je určit dopad intervalového tréninku (IT) ve srovnání s tréninkem střední intenzity (MCT) oproti kontrolní skupině (bez cvičení) na cvičební kapacitu měřenou pomocí vrcholového VO2. Vedlejší cíle jsou: 1) posoudit bezpečnost cvičebního tréninku u VSV, 2) vyhodnotit účinek cvičebního tréninku na strukturu a funkci srdce a 3) posoudit účinky cvičebního tréninku na kvalitu života a dlouhodobou fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s vrozenou srdeční vadou (ACHD) mají sníženou pohybovou kapacitu, což je nezávislý prediktor nepříznivého výsledku včetně hospitalizace a úmrtnosti v této pacientské populaci. Když je aerobní pohybová kapacita měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET), průměrná spotřeba kyslíku na vrcholu zátěže (peak VO2) dosahuje 22 ml/kg/min u pacientů s ACHD, což je méně než polovina hodnoty u věkově odpovídajících kontrolních subjektů a podobné jako u pacientů se srdečním selháním. Faktory přispívající k nízké pohybové kapacitě zahrnují centrální faktory související s abnormální srdeční anatomií, systolickou a diastolickou dysfunkcí komor, chlopenními abnormalitami, plicní hypertenzí, chronotropní inkompetencí a narušenou plicní funkcí, stejně jako periferní faktory jako je kondice kosterního svalstva. Klinici mohou dále přispívat k neochotě cvičit tím, že nepodporují fyzickou aktivitu nebo stanovují nevhodná pohybová omezení pro pacienty s ACHD.

Cílem naší studie bylo prozkoumat účinnost HIIT ve srovnání s MCT na aerobní pohybovou kapacitu měřenou pomocí peak VO2 u pacientů s ACHD. Sekundárními cíli bylo určit vliv cvičení na různé fyziologické proměnné, posoudit bezpečnost HIIT u pacientů s ACHD, vyhodnotit účinek cvičebního tréninku na srdeční strukturu a funkci pomocí srdeční magnetické rezonance a změřit dopad cvičebního tréninku na kvalitu života (QoL).

Toto byla randomizovaná kontrolovaná studie jednoho centra navržená v souladu s pokyny CONSORT. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1:1 do tří skupin: HIIT, MCT nebo kontrolní skupina. Randomizace probíhala v klastrech definovaných týdnem návštěvy kliniky. Byly použity permutované bloky o velikosti 3, 6 a 9, aby bylo zajištěno podobné počty týdnů randomizovaných do tří skupin, přičemž sekvenci randomizace vytvořil jeden z autorů (AM). Účastníky do studie zapojil koordinátor studie, který je přidělil do jedné ze tří skupin. Účastníci podstoupili testování na začátku a po 12 týdnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní pacienti ve věku 16 let nebo starší s vrozenou srdeční vadou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekorigovaná cyanotická vrozená srdeční vada (SpO2 ≤ 85%)
  • Těžká obstrukce výtokového traktu (špičkový Dopplerův gradient >50 mmHg)
  • Trvalá arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIIT
Vysoce intenzivní intervalový trénink: 3 sezení týdně dlouhointervalového protokolu zahrnující 5 minut zahřátí, 5 intervalů po 4 minutách intenzivní aerobní aktivity s 4 obdobími po 3 minutách aktivity nízké až střední intenzity a 5minutové zklidňovací období.
Jiný: Intervence cvičením
Účastníci se budou účastnit 3 cvičebních sezení týdně buď HIIT nebo MCT tréninku.
Experimentální: MCT
Mírné kontinuální trénink: 3 sezení týdně zahrnující 5 minut zahřátí, 40 minut aerobní aktivity a 5 minut zklidnění.
Jiný: Intervence cvičením
Účastníci se budou účastnit 3 cvičebních sezení týdně buď HIIT nebo MCT tréninku.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé úrovni fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholového VO2 od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zařazení do studie
Časové okno: Od zařazení do konce 12týdenní léčby
Účastníci provedou kardiopulmonální zátěžový test na začátku a po 12 týdnech, aby se stanovily hodnoty vrcholného VO2.
Od zařazení do konce 12týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení nežádoucích účinků
Časové okno: Účastníci budou monitorováni během celého cvičebního tréninku a jednu hodinu poté.
Vysokointenzivní cvičení může u náchylných osob přechodně zvýšit riziko arytmií a infarktu myokardu. Účastníci budou během cvičení monitorováni na jakékoli nežádoucí příhody definované jako srdeční zástava, infarkt myokardu, přetrvávající komorové nebo supraventrikulární arytmie nebo srdeční selhání.
Účastníci budou monitorováni během celého cvičebního tréninku a jednu hodinu poté.
Srdeční adaptace
Časové okno: Kardiální magnetická rezonance bude provedena na začátku studie s následnými kontrolními vyšetřeními po 4 týdnech od zahájení a po dokončení 12týdenní intervence.
Kardiální magnetická rezonance bude použita k posouzení objemů pravé komory a ejekční frakce. Bude také hodnocena plicní regurgitační frakce, objemy levé komory a ejekční frakce.
Kardiální magnetická rezonance bude provedena na začátku studie s následnými kontrolními vyšetřeními po 4 týdnech od zahájení a po dokončení 12týdenní intervence.
Vliv cvičebního programu na úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci, aby sbírali data po dobu 4 dnů.
Účastníci budou nosit pažní pásky SenseWear (akcelerometry) k popisu výchozí úrovně fyzické aktivity a k posouzení dlouhodobých změn ve fyzické aktivitě 6 měsíců po randomizaci. Data budou získávána po dobu 4 dnů v každém časovém bodě a změna oproti výchozímu stavu bude porovnána mezi skupinami s cvičebním tréninkem a obvyklou péčí.
Účastníci budou nosit akcelerometry na začátku studie a 6 měsíců po randomizaci, aby sbírali data po dobu 4 dnů.
Vliv cvičebního tréninku na kvalitu života.
Časové okno: Účastníci vyplní dotazníky během studijních návštěv nebo jim bude zaslán odkaz e-mailem k vyplnění dotazníků online na začátku, po 3 měsících (po tréninkové intervenci) a 6 měsících po randomizaci.
Účastníci vyplní dotazník kvality života, škálu spokojenosti se životem a funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Účastníci vyplní dotazníky během studijních návštěv nebo jim bude zaslán odkaz e-mailem k vyplnění dotazníků online na začátku, po 3 měsících (po tréninkové intervenci) a 6 měsících po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00059680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Data budou analyzována a prezentována podle léčebných skupin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit