Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIIT kontinuerlig träning med måttlig intensitet vid medfödd hjärtsjukdom (PhiT)

23 april 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Fysisk aktivitet vid Tetralogi: En randomiserad studie av intervallträning jämfört med moderat kontinuerlig träning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på en enda center som utvärderar effekten av en träningsintervention (intervallträning eller måttlig kontinuerlig träning) jämfört med vanlig vård (ingen träning) på träningskapaciteten hos patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Vårt primära syfte är att fastställa effekten av intervallträning (IT) jämfört med måttlig kontinuerlig träning (MCT) kontra kontroller (ingen träning) på träningskapaciteten mätt som maximal VO2. Sekundära syften är att: 1) bedöma säkerheten för träning vid CHD, 2) utvärdera effekten av träning på hjärtats struktur och funktion och 3) bedöma effekterna av träning på livskvalitet och långsiktig fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna med medfödda hjärtfel (ACHD) har nedsatt träningskapacitet, vilket är en oberoende prediktor för ogynnsam utkomst, inklusive sjukhusinläggning och dödlighet i denna patientpopulation. När aerob träningskapacitet mäts med kardiopulmonell träningsprovning (CPET), genomsnittlig maximal syreförbrukning (peak VO2) 22 ml/kg/min i ACHD, mindre än hälften av åldersmatchade kontroller, och liknande patienter med hjärtsvikt. Faktorer som bidrar till låg träningskapacitet inkluderar centrala faktorer relaterade till onormal hjärtanatomi, ventrikulär systolisk och diastolisk dysfunktion, valvulära abnormaliteter, pulmonell hypertension, kronotrop inkompetens och nedsatt lungfunktion samt perifera faktorer som skelettmuskelkonditionering. Kliniker kan ytterligare bidra till tveksamhet kring träning genom att inte uppmuntra fysisk aktivitet eller ge olämpliga träningsrestriktioner till ACHD.

Syftet med vår studie var att utforska effektiviteten av HIIT jämfört med MCT på aerob träningskapacitet som mätts av peak VO2 i ACHD-patienter. Sekundära mål var att bestämma effekten av träning på olika fysiologiska variabler, att bedöma säkerheten för HIIT i ACHD, att utvärdera effekten av träningsintervention på hjärtstruktur och funktion som bedöms av hjärt-MRT och att mäta påverkan av träningsintervention på livskvalitet (QoL).

Detta var en enkelscenter randomiserad kontrollerad studie utformad i enlighet med CONSORT-riktlinjer. Deltagare randomiserades med ett 1:1:1-förhållande till tre grupper: HIIT, MCT eller kontrollgrupp. Randomisering skedde genom kluster definierade av veckan för klinikbesök. Permuterade block på 3, 6 och 9 användes för att säkerställa ett liknande antal veckor randomiserade till de tre grupperna, med randomiseringssekvens genererad av en författare (AM). Deltagare rekryterades av en studiekoordinator som tilldelade deltagare till en av de tre grupperna. Deltagare genomgick testning vid baslinje och efter 12 veckor av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila patienter från 16 år med medfödd hjärtsjukdom.

Exklusionskriterier:

  • Okorrigerad cyanotisk medfödd hjärtsjukdom (SpO2 <= 85%)
  • Allvarlig utflödesobstruktion (topp-Dopplergradient >50 mmHg)
  • Bestående arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIIT
Högintensiv intervallträning: 3 sessioner per vecka av långintervallprotokoll som innefattar 5 minuters uppvärmning, 5 intervall om 4 minuter av intensiv aerob aktivitet med 4 perioder om 3 minuter av låg till måttlig intensitetsaktivitet och en 5-minuters avslappningsperiod.
Övrig: Träningsintervention
Deltagarna kommer att delta i 3 träningspass per vecka av antingen HIIT- eller MCT-träning.
Experimentell: MCT
Måttlig kontinuerlig träning: 3 sessioner per vecka som innefattar en 5-minuters uppvärmning, 40 minuters aerob aktivitet och 5 minuters återhämtning.
Övrig: Träningsintervention
Deltagarna kommer att delta i 3 träningspass per vecka av antingen HIIT- eller MCT-träning.
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga nivå av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt VO2 från baslinje till 12 veckor efter inskrivning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 12-veckorsbehandlingen
Deltagarna kommer att genomföra ett kardiopulmonellt konditionstest vid baslinjen och efter 12 veckor för att fastställa topp-VO2-värden.
Från inskrivning till slutet av 12-veckorsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela träningspasset och en timme efteråt.
Högintensiv träning har potential att tillfälligt öka risken för arytmier och hjärtinfarkt hos mottagliga personer. Deltagare kommer att övervakas under hela träningspasset för eventuella biverkningar definierade som hjärtstopp, hjärtinfarkt, ihållande ventrikulära eller supraventrikulära arytmier eller hjärtsvikt.
Deltagarna kommer att övervakas under hela träningspasset och en timme efteråt.
Kardiell anpassning
Tidsram: Kardiell magnetkameraundersökning (MRI) kommer att utföras vid baslinjemätning med uppföljande skanningar efter 4 veckor av behandlingsstart och vid avslut av 12-veckorsinterventionen.
Kardiell MR kommer att användas för att bedöma högerkammarens volymer och utstötningsfraktion. Pulmonal regurgitationsfraktion, vänsterkammarens volymer och utstötningsfraktion kommer också att bedömas.
Kardiell magnetkameraundersökning (MRI) kommer att utföras vid baslinjemätning med uppföljande skanningar efter 4 veckor av behandlingsstart och vid avslut av 12-veckorsinterventionen.
Effekten av träningsprogram på fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Deltagarna kommer att bära accelerometrarna vid baslinjen och 6 månader efter randomisering för att samla in data under 4 dagar.
Deltagarna kommer att bära SenseWear armband (accelerometrar) för att beskriva baslinjenivåer av fysisk aktivitet och för att bedöma långsiktiga förändringar i fysisk aktivitet 6 månader efter randomisering. Data kommer att samlas in under 4 dagar vid varje tidpunkt och förändringen från baslinjen kommer att jämföras mellan träningsgrupper och vanlig vård.
Deltagarna kommer att bära accelerometrarna vid baslinjen och 6 månader efter randomisering för att samla in data under 4 dagar.
Effekten av träningsträning på livskvalitet.
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i enkäter under studiebesök eller få en länk skickad via e-post för att fylla i enkäterna online vid baslinjen, 3 månader (efter träningsinterventionen) och 6 månader efter randomisering.
Deltagarna kommer att fylla i ett livskvalitetsformulär, en skala för tillfredsställelse med livet och New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter under studiebesök eller få en länk skickad via e-post för att fylla i enkäterna online vid baslinjen, 3 månader (efter träningsinterventionen) och 6 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00059680

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Data kommer att analyseras och presenteras per behandlingsgrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera