- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546227
HIIT Vereus Allenamento Continuo Moderato in ACHD (PhiT)
Attività Fisica nella Tetralogia: Uno Studio Randomizzato di Allenamento Intervallato Versus Allenamento Continuo Moderato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo che valuta l'effetto di un intervento di allenamento fisico (allenamento a intervalli o allenamento continuo moderato) rispetto alle cure abituali (nessun allenamento) sulla capacità di esercizio nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD).
Il nostro obiettivo primario è determinare l'impatto dell'allenamento a intervalli (IT) rispetto all'allenamento continuo moderato (MCT) rispetto ai controlli (nessun esercizio) sulla capacità di esercizio misurata dal picco di VO2. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare la sicurezza dell'allenamento fisico nella CHD, 2) valutare l'effetto dell'allenamento fisico sulla struttura e funzione cardiaca e 3) valutare gli effetti dell'allenamento fisico sulla qualità della vita e sull'attività fisica a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con cardiopatia congenita (ACHD) hanno una ridotta capacità di esercizio fisico, che è un fattore predittivo indipendente di esiti avversi, inclusi ospedalizzazione e mortalità in questa popolazione di pazienti. Quando la capacità di esercizio aerobico viene misurata tramite test da sforzo cardiopolmonare (CPET), il consumo massimo di ossigeno (peak VO2) è in media di 22 ml/kg/min negli ACHD, meno della metà rispetto ai controlli di pari età e simile ai pazienti con insufficienza cardiaca. I fattori che contribuiscono alla bassa capacità di esercizio includono fattori centrali legati all'anatomia cardiaca anormale, alla disfunzione sistolica e diastolica ventricolare, alle anomalie valvolari, all'ipertensione polmonare, all'incompetenza cronotropica e alla compromissione della funzione polmonare, nonché fattori periferici come il condizionamento muscolo-scheletrico. I clinici possono ulteriormente contribuire alla riluttanza verso l'esercizio fisico non incoraggiando l'attività fisica o imponendo restrizioni inadeguate all'esercizio per gli ACHD.
L'obiettivo del nostro studio era esplorare l'efficacia dell'HIIT rispetto al MCT sulla capacità di esercizio aerobico, misurata tramite il peak VO2, nei pazienti con ACHD. Gli obiettivi secondari erano determinare l'effetto dell'esercizio su varie variabili fisiologiche, valutare la sicurezza dell'HIIT negli ACHD, valutare l'effetto dell'allenamento fisico sulla struttura e la funzione cardiaca, valutate tramite risonanza magnetica cardiaca, e misurare l'impatto dell'allenamento fisico sulla qualità della vita (QoL).
Questo era uno studio randomizzato controllato a centro singolo, progettato in conformità con le linee guida CONSORT. I partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1 in tre gruppi: HIIT, MCT o gruppo di controllo. La randomizzazione è avvenuta per cluster definiti in base alla settimana di partecipazione alla clinica. Sono stati utilizzati blocchi permutati di 3, 6 e 9 per garantire un numero simile di settimane randomizzate nei tre gruppi, con la sequenza di randomizzazione generata da un autore (AM). I partecipanti sono stati arruolati da un coordinatore dello studio che ha assegnato i partecipanti a uno dei tre gruppi. I partecipanti hanno effettuato i test al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili di età pari o superiore a 16 anni con cardiopatia congenita.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita cianotica non corretta (SpO2 ≤ 85%)
- Grave ostruzione del tratto di efflusso (gradiente Doppler di picco >50 mmHg)
- Aritmia persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIIT
Allenamento intervallato ad alta intensità: 3 sessioni settimanali di protocollo a intervalli lunghi che prevedono 5 minuti di riscaldamento, 5 intervalli di 4 minuti di attività aerobica intensa con 4 periodi di 3 minuti di attività a bassa o moderata intensità e un periodo di defaticamento di 5 minuti.
|
I partecipanti prenderanno parte a 3 sessioni di esercizio a settimana di allenamento HIIT o MCT.
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|
Sperimentale: MCT
Allenamento continuo moderato: 3 sessioni a settimana comprendenti 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di attività aerobica e 5 minuti di defaticamento.
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I partecipanti prenderanno parte a 3 sessioni di esercizio a settimana di allenamento HIIT o MCT.
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|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo continueranno il loro livello abituale di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco di VO2 dal basale a 12 settimane dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane di trattamento
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I partecipanti completeranno un test cardiopolmonare da sforzo al basale e dopo 12 settimane per determinare i valori di picco di VO2.
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Dall'arruolamento alla fine delle 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante l'allenamento e per un'ora successiva.
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L'esercizio ad alta intensità può aumentare transitoriamente il rischio di aritmie e infarto miocardico in soggetti suscettibili.
I partecipanti saranno monitorati durante l'esercizio per eventuali eventi avversi definiti come arresto cardiaco, infarto miocardico, aritmie ventricolari o sopraventricolari sostenute o insufficienza cardiaca.
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I partecipanti saranno monitorati durante l'allenamento e per un'ora successiva.
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Adattamento cardiaco
Lasso di tempo: Le risonanze magnetiche cardiache saranno eseguite al basale con scansioni di follow-up a 4 settimane dall'inizio e al completamento dell'intervento di 12 settimane.
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La risonanza magnetica cardiaca sarà utilizzata per valutare i volumi e la frazione di eiezione del ventricolo destro.
Verrà inoltre valutata la frazione di rigurgito polmonare, i volumi del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione.
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Le risonanze magnetiche cardiache saranno eseguite al basale con scansioni di follow-up a 4 settimane dall'inizio e al completamento dell'intervento di 12 settimane.
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|
Impatto del programma di esercizio sui livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno gli accelerometri al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione per raccogliere dati per 4 giorni.
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I partecipanti indosseranno braccialetti SenseWear (accelerometri) per descrivere i livelli di attività fisica di base e per valutare le variazioni a lungo termine nell'attività fisica 6 mesi dopo la randomizzazione.
I dati saranno acquisiti per 4 giorni in ogni momento temporale e la variazione rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi di allenamento fisico e la cura abituale.
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I partecipanti indosseranno gli accelerometri al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione per raccogliere dati per 4 giorni.
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L'effetto dell'allenamento fisico sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i questionari durante le visite di studio o riceveranno un collegamento via email per completare i questionari online al basale, a 3 mesi (dopo l'intervento di allenamento fisico) e a 6 mesi dalla randomizzazione.
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I partecipanti compileranno un questionario sulla qualità della vita, una scala di soddisfazione per la vita e la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
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I partecipanti completeranno i questionari durante le visite di studio o riceveranno un collegamento via email per completare i questionari online al basale, a 3 mesi (dopo l'intervento di allenamento fisico) e a 6 mesi dalla randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
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