HIIT frente a Entrenamiento Continuo Moderado en ACHD (PhiT)
Actividad Física en Tetralogía: Un Ensayo Aleatorizado de Entrenamiento por Intervalos Versus Entrenamiento Continuo Moderado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que evalúa el efecto de una intervención de entrenamiento físico (entrenamiento por intervalos o entrenamiento continuo moderado) en comparación con la atención habitual (sin entrenamiento) sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con cardiopatía congénita (CHD).
Nuestro objetivo principal es determinar el impacto del entrenamiento por intervalos (IT) en comparación con el entrenamiento de ejercicio continuo moderado (MCT) frente a controles (sin ejercicio) sobre la capacidad de ejercicio medida por el VO2 máximo. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la seguridad del entrenamiento físico en CHD, 2) evaluar el efecto del entrenamiento físico sobre la estructura y función cardíaca y 3) evaluar los efectos del entrenamiento físico sobre la calidad de vida y la actividad física a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con cardiopatía congénita (ACHD) tienen una capacidad de ejercicio reducida, que es un predictor independiente de resultados adversos, como hospitalización y mortalidad, en esta población de pacientes. Cuando se mide la capacidad de ejercicio aeróbico mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) promedia 22 ml/kg/min en ACHD, menos de la mitad que en controles de la misma edad, y similar al de pacientes con insuficiencia cardíaca. Los factores que contribuyen a la baja capacidad de ejercicio incluyen factores centrales relacionados con anatomía cardíaca anormal, disfunción ventricular sistólica y diastólica, anomalías valvulares, hipertensión pulmonar, incompetencia cronotrópica y función pulmonar deteriorada, así como factores periféricos como el acondicionamiento muscular esquelético. Los médicos pueden contribuir aún más a la renuencia al ejercicio al no fomentar la actividad física o al imponer restricciones de ejercicio inadecuadas a los pacientes con ACHD.
El objetivo de nuestro estudio fue explorar la eficacia del HIIT en comparación con el MCT en la capacidad de ejercicio aeróbico medida por el VO2 máximo en pacientes con ACHD. Los objetivos secundarios fueron determinar el efecto del ejercicio en varias variables fisiológicas, evaluar la seguridad del HIIT en ACHD, evaluar el efecto del entrenamiento físico en la estructura y función cardíaca mediante resonancia magnética cardíaca y medir el impacto del entrenamiento físico en la calidad de vida (QoL).
Este fue un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro diseñado de acuerdo con las pautas CONSORT. Los participantes se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a tres grupos: HIIT, MCT o grupo de control. La aleatorización se realizó por conglomerados definidos por la semana de asistencia a la clínica. Se utilizaron bloques permutados de 3, 6 y 9 para garantizar un número similar de semanas asignadas aleatoriamente a los tres grupos, con una secuencia de aleatorización generada por un autor (AM). Los participantes fueron inscritos por un coordinador del estudio, quien los asignó a uno de los tres grupos. Los participantes se sometieron a pruebas al inicio y después de 12 semanas de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Jim Pattison Center for Cardiac Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente estables de 16 años o más con cardiopatía congénita.
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía congénita cianótica no corregida (SpO2 ≤ 85%)
- Obstrucción grave del tracto de salida (gradiente Doppler pico >50 mmHg)
- Arritmia sostenida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIIT
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad: 3 sesiones por semana de protocolo de intervalos largos que incluyen 5 minutos de calentamiento, 5 intervalos de 4 minutos de actividad aeróbica intensa con 4 períodos de 3 minutos de actividad de baja a moderada intensidad y un período de enfriamiento de 5 minutos.
|
Los participantes realizarán 3 sesiones de ejercicio por semana de entrenamiento HIIT o MCT.
|
|
Experimental: MCT
Entrenamiento continuo moderado: 3 sesiones por semana que incluyen un calentamiento de 5 minutos, 40 minutos de actividad aeróbica y 5 minutos de enfriamiento.
|
Los participantes realizarán 3 sesiones de ejercicio por semana de entrenamiento HIIT o MCT.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control continuarán con su nivel habitual de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el VO2 pico desde el inicio hasta las 12 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 12 semanas
|
Los participantes realizarán una prueba de esfuerzo cardiopulmonar al inicio y después de 12 semanas para determinar los valores de VO2 máximo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante el entrenamiento de ejercicio y una hora después.
|
El ejercicio de alta intensidad tiene el potencial de aumentar transitoriamente el riesgo de arritmias e infarto de miocardio en personas susceptibles.
Los participantes serán monitorizados durante todo el ejercicio para detectar cualquier evento adverso definido como paro cardíaco, infarto de miocardio, arritmias ventriculares o supraventriculares sostenidas o insuficiencia cardíaca.
|
Los participantes serán monitoreados durante el entrenamiento de ejercicio y una hora después.
|
|
Adaptación cardíaca
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas cardíacas se realizarán al inicio, con seguimiento a las 4 semanas de comenzar y al finalizar la intervención de 12 semanas.
|
La resonancia magnética cardíaca se utilizará para evaluar los volúmenes del ventrículo derecho y la fracción de eyección.
También se evaluará la fracción de regurgitación pulmonar, los volúmenes del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección.
|
Las resonancias magnéticas cardíacas se realizarán al inicio, con seguimiento a las 4 semanas de comenzar y al finalizar la intervención de 12 semanas.
|
|
Impacto del programa de ejercicio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Los participantes llevarán los acelerómetros al inicio y 6 meses después de la aleatorización para recopilar datos durante 4 días.
|
Los participantes llevarán bandas SenseWear en el brazo (acelerómetros) para describir los niveles de actividad física basal y para evaluar los cambios a largo plazo en la actividad física 6 meses después de la aleatorización.
Los datos se adquirirán durante 4 días en cada punto temporal y el cambio desde el basal se comparará entre los grupos de entrenamiento físico y la atención habitual.
|
Los participantes llevarán los acelerómetros al inicio y 6 meses después de la aleatorización para recopilar datos durante 4 días.
|
|
El efecto del entrenamiento físico sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán cuestionarios durante las visitas del estudio o recibirán un enlace por correo electrónico para completar los cuestionarios en línea al inicio, a los 3 meses (después de la intervención de entrenamiento con ejercicios) y a los 6 meses después de la aleatorización.
|
Los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida, la escala de satisfacción con la vida y la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA).
|
Los participantes completarán cuestionarios durante las visitas del estudio o recibirán un enlace por correo electrónico para completar los cuestionarios en línea al inicio, a los 3 meses (después de la intervención de entrenamiento con ejercicios) y a los 6 meses después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation. 2007 Jan 16;115(2):163-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.627224. Epub 2007 Jan 8.
- Budts W, Borjesson M, Chessa M, van Buuren F, Trigo Trindade P, Corrado D, Heidbuchel H, Webb G, Holm J, Papadakis M. Physical activity in adolescents and adults with congenital heart defects: individualized exercise prescription. Eur Heart J. 2013 Dec;34(47):3669-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht433. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Diller GP, Dimopoulos K, Okonko D, Li W, Babu-Narayan SV, Broberg CS, Johansson B, Bouzas B, Mullen MJ, Poole-Wilson PA, Francis DP, Gatzoulis MA. Exercise intolerance in adult congenital heart disease: comparative severity, correlates, and prognostic implication. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):828-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529800. Epub 2005 Aug 1.
- Swan L, Hillis WS. Exercise prescription in adults with congenital heart disease: a long way to go. Heart. 2000 Jun;83(6):685-7. doi: 10.1136/heart.83.6.685.
- Holloway TM, Chesssex C, Grace SL, Oechslin E, Spriet LL, Kovacs AH. A call for adult congenital heart disease patient participation in cardiac rehabilitation. Int J Cardiol. 2011 Aug 4;150(3):345-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.05.031. Epub 2011 Jun 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .